Tadalafilum (TADALAFIL MAXON)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (ankiety)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TADALAFIL MAXON, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TADALAFIL MAXON i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON

3. Jak stosować lek TADALAFIL MAXON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TADALAFIL MAXON

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TADALAFIL MAXON i w jakim celu się go stosuje

TADALAFIL MAXON jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji,

czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia

satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność

uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

TADALAFIL MAXON zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych

„inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej TADALAFIL MAXON

wspomaga rozszerzenie naczyń krwionośnych członka umożliwiając napływ krwi i doprowadzając do

erekcji. TADALAFIL MAXON nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Warunkiem skuteczności leku TADALAFIL MAXON jest stymulacja seksualna.

Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON 2.

Kiedy nie stosować leku TADALAFIL MAXON:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent

zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym

lekarza.

2

• - jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w ciągu ostatnich 90 dni pacjent przebył zawał

serca.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub

niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TADALAFIL MAXON należy skorzystać z dołączonego do

opakowania narzędzia diagnostycznego (ankiety). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek

wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona

dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku wynikającego z narzędzia diagnostycznego (ankiety)

braku możliwości zastosowania leku TADALAFIL MAXON z powodu problemów z sercem, należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje

którykolwiek z poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

- białaczka (nowotwór komórek krwi).

- jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek TADALAFIL MAXON jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku

lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku TADALAFIL MAXON

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku TADALAFIL MAXON

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

3 Przez 48 godzin po przyjęciu leku TADALAFIL MAXON nie wolno przyjmować leków

zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia

płucnego.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

TADALAFIL MAXON nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

TADALAFIL MAXON nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.

Lek TADALAFIL MAXON a inne leki

Przed zastosowaniem leku TADALAFIL MAXON należy skorzystać z narzędzia diagnostycznego

(ankiety). W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku TADALAFIL MAXON w przypadku stosowania azotanów.

TADALAFIL MAXON może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku TADALAFIL MAXON. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje

się następujące leki:

- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego.

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- riocyguat.

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia

wirusem HIV.

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek

przeciwgrzybiczy).

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

TADALAFIL MAXON z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku TADALAFIL MAXON i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji

4 o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek TADALAFIL MAXON zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek TADALAFIL MAXON zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek TADALAFIL MAXON

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku TADALAFIL MAXON są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

W przypadku wrażenia, że działanie leku TADALAFIL MAXON jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Tabletki leku TADALAFIL MAXON są przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Lek TADALAFIL MAXON można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością

seksualną. Lek TADALAFIL MAXON może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu

tabletki.

TADALAFIL MAXON jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu .

Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku TADALAFIL MAXON nie wolno przyjmować leków

zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia

płucnego.

Leku TADALAFIL MAXON nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku TADALAFIL MAXON jest

stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo

jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek TADALAFIL MAXON

lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TADALAFIL MAXON

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt

często).

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (występuje niezbyt często).

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (występuje nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie

dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie

centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,

przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,

niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek

i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działanie niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TADALAFIL MAXON

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po: Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TADALAFIL MAXON

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna,

powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek TADALAFIL MAXON i co zawiera opakowanie

Lek TADALAFIL MAXON to jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki

powlekane, w przybliżeniu 11 mm x 6 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki leku TADALAFIL MAXON dostępne są w blistrach zawierających 2 lub 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

7 Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Importer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8