Tadalafilum (Tadalafil Inventum)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego TESTU DIAGNOSTYCZNEGO!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Inventum, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Inventum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Inventum

3. Jak przyjmować lek Tadalafil Inventum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Inventum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Inventum i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Inventum jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli

niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia

satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność

uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Inventum zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych

„inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej Tadalafil Inventum wspomaga

rozszerzenie naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego

dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Inventum nie pomaga pacjentom, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Tadalafil Inventum nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni

pamiętać o pobudzeniu seksualnym i zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil Inventum

Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil Inventum:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.

azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból

1 w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa

azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;

• - jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej;
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w czasie ostatnich 90 dni pacjent przebył zawał

serca;

• - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub

niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;

• - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”;

• - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent

przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tadalafil Inventum należy skorzystać z dołączonego do

opakowania Testu diagnostycznego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy

omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona

dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem (w tym także

wynikającego z Testu diagnostycznego braku możliwości zastosowania leku Tadalafil Inventum

z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje

którykolwiek z poniższych przypadków:

• - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
• - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
• - białaczka (nowotwór komórek krwi);
• - jakiekolwiek zniekształcenie członka;
• - ciężkie choroby wątroby;
• - ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Inventum jest skuteczny u pacjentów:

• - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
• - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu

krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Inventum

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil Inventum nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

2 Dzieci i młodzież

Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Inventum a inne leki

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafil Inventum należy skorzystać z Testu diagnostycznego.

W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Inventum w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Inventum może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil Inventum. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się

następujące leki:

• - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

• - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (patrz: „Test diagnostyczny”);
• - riocyguat;
• - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem

HIV;

• - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
• - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• - inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Stosowanie leku Tadalafil Inventum z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Inventum i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Tadalafil Inventum nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Inventum zawiera laktozę i sód

Laktoza

3 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 1,21 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tadalafil Inventum

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Inventum są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tadalafil Inventum jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Lek Tadalafil Inventum można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością

seksualną. Lek Tadalafil Inventum może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Tadalafil Inventum jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby.

Nie stosować leku częściej niż 1 raz w tygodniu.

Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil Inventum nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku Tadalafil Inventum jest

stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo

jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Inventum lub

planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Inventum

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

4 Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• - reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt

często);

• - ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (występuje niezbyt często);

• - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (występuje nie częściej niż

u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4

godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• - nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie

centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),

krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki

skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;

• - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Inventum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Inventum

• - Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.
• - Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,

hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian,

otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Inventum i co zawiera opakowanie

Lek Tadalafil Inventum to żółte, obustronnie wypukłe owalne tabletki powlekane z wytłoczonym

„T 10” po jednej stronie.

Lek Tadalafil Inventum jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 2 lub 4 tabletki

powlekane w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Importer/Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-030 Ksawerów

6 Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7