Tadalafilum (Tadalafil Belupo)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Belupo, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil Belupo jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to

stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego.Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego.

Lek Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Belupo pomaga

w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego

dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Belupo nie pomaga pacjentom, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Belupo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.

azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w

klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa

azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

2 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90

dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje u niego którykolwiek z

poniższych przypadków:

• - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• - białaczka (nowotwór komórek krwi).
• - jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• - ciężkie choroby wątroby.
• - ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów:

• - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi

pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Belupo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo w przypadku stosowania azotanów.

3 Lek Tadalafil Belupo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie

leku Tadalafil Belupo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub

objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• - riocyguat.
• - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

• - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• - inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Belupo z piciem, alkoholem i wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Belupo i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by

prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Belupo zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Belupo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Belupo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną .Jeżeli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną

tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Tadalafil Belupo można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek

Tadalafil Belupo może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

4 Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Belupo 20 mg jest

przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do osiągnięcia erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Belupo lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej),

ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Belupo

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i

natychmiast zwrócić się do lekarza:

• - reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• - ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

• - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Belupo (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

• - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe

pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej

nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• - omdlenia, napady drgawek i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła

utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z

prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

5 Atak serca i udar także były rzadko zgłaszane przez mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty wzroku w jednym lub obydwu oczach.

Kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagła śmierć sercowa,

• - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość

nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Belupo

• - Substancją czynną leku jest tadalafil.

Tadalafil Belupo 20 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

6

• - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,

hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk,

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Belupo i co zawiera opakowanie

Lek Tadalafil Belupo 20 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem

„T20” na jednej stronie i gładką drugą stroną.

Długość 13,5 mm, szerokość 6,6 mm.

Lek Tadalafil Belupo 20 mg: jest dostępny w opakowaniach z blistrami, zawierającym 2, 4, 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Wytwórca/ Importer

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Tadalafil Belupo

Portugalia Tadalafil Belupo

Czechy Tadalafil Belupo

Chorwacja Tadalafil Belupo 20 mg filmom obložene tablete

Słowacja Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety

Słowenia Tadalafil Belupo 20 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

7