Tadalafilum (Tadalafil Belupo)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Belupo, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Lek Tadalafil Belupo 5 mg jest stosowany do leczenia dorosłych mężczyzn:

• - z zaburzeniami erekcji . Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność

uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Belupo pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka,

co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil

Belupo nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa na zaburzenia erekcji przy braku

stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

• - z objawami ze strony układu moczowego związanych z powszechną dolegliwością nazwaną łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego .

Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności

w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil Belupo poprawia przepływ krwi

i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może łagodzić objawy

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu

moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Belupo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.

azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w

klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany

w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich

90 dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic

przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego

lekarz przeprowadzi badania w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem

stosowania leku Tadalafil Belupo w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Leku Tadalafil Belupo nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje u niego którykolwiek z

poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

- białaczka (nowotwór komórek krwi).

- jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz

jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi

3 pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Belupo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Belupo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie

leku Tadalafil Belupo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub objawów

ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• - riocyguat.
• - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

• - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• - inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Belupo z piciem, alkoholem i wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Belupo i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Belupo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Belupo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Tabletki leku Tadalafil Belupo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek

Tadalafil Belupo lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie

alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy

podczas wstawania.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przyjmowana mniej więcej o tej samej porze dnia.

Lekarz może zmniejszyć dawkę na 2,5 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek Tadalafil

Belupo. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Lek Tadalafil Belupo w dawce 2,5 mg nie jest zarejestrowany na rynku. Konieczne jest przyjmowanie leku

zarejestrowanego przez inny podmiot odpowiedzialny, który zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Belupo raz na dobę może

być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na

tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeżeli

u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg

raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Belupo

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Belupo

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

5 Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i

natychmiast zwrócić się do lekarza:

• - reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• - ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską

(niezbyt często).

• - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Belupo (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

• - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe

pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej

nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne

widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie

kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa,

dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• - omdlenia, napady drgawek i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła

utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z

prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar także były rzadko zgłaszane przez mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty wzroku w jednym lub obydwu oczach.

Kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagła śmierć sercowa,

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość

nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

6 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Belupo

• - Substancją czynną leku jest tadalafil.

Tadalafil Belupo 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

• - Pozostałe składniki to:

tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, Rdzeń

hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk,

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Belupo i co zawiera opakowanie

Tadalafil Belupo 5 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem „T5”

na jednej stronie i gładką drugą stroną.

Długość 8,2 mm, szerokość 4,1 mm.

Lek Tadalafil Belupo 5 mg: jest dostępny w opakowaniu z blistrami, zawierającym 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Wytwórca/Importer

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

7 Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Tadalafil Belupo

Portugalia Tadalafil Belupo

Czechy Tadalafil Belupo

Chorwacja Tadalafil Belupo 5 mg filmom obložene tablete

Słowacja Tadalafil Belupo 5 mg filmom obalené tablety

Słowenia Tadalafil Belupo 5 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

8