Tadalafilum (Tadalafil Adamed)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Adamed, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Adamed

3. Jak stosować lek Tadalafil Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil Adamed i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Adamed jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to

stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil Adamed zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Adamed pomaga w

rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego

dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Adamed nie pomaga pacjentom, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Adamed nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Adamed 2.

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Adamed:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent

zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym

lekarza.

2 - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich

90 dni.

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Adamed należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

- białaczka (nowotwór komórek krwi).

- jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Adamed jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Adamed i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Adamed i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Adamed w przypadku stosowania azotanów.

3 Tadalafil Adamed może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil Adamed. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się

następujące leki:

- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- riocyguat.

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Adamed z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil Adamed i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Adamed zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak stosować lek Tadalafil Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Adamed są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (dwie

tabletki 10 mg). Tabletki leku Tadalafil Adamed są przeznaczone do podawania doustnego.

Lek Tadalafil Adamed można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek Tadalafil Adamed może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Adamed częściej niż raz na dobę. Tadalafil Adamed 10 mg jest

przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,

4 codziennego przyjmowania leku. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania

tabletki.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Adamed nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Adamed lub

planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Adamed

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,

przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,

niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek

i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

5 Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działanie niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest

po: Nr serii (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Adamed

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

- Substancje pomocnicze:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian

Otoczka tabletki (Opadry II Orange 85F230012)

Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek,

żółty (E 172) , żelaza tlenek, czerwony (E 172)

6 Jak wygląda lek Tadalafil Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Tadalafil Adamed 10 mg to jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki

powlekane, w przybliżeniu 11 mm x 6 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki leku Tadalafil Adamed 10 mg dostępne są w blistrach Aluminum/PVC/PVDC pakowanych w

tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Importer

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7