Tadalafilum (Tadacontrol)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego (Kwestionariusza dla

pacjenta)!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadacontrol, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tadacontrol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadacontrol 2.

3. Jak stosować lek Tadacontrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadacontrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadacontrol i w jakim celu się go stosuje

Lek Tadacontrol jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to

stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że lek Tadacontrol znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Lek Tadacontrol zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, lek Tadacontrol pomaga w rozszerzeniu

naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do

poprawy erekcji. Lek Tadacontrol nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadacontrol nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do

opakowania „Kwestionariuszem dla pacjenta”. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy

odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w kwestionariuszu.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadacontrol

Kiedy nie stosować leku Tadacontrol

- Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

- Jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie aktywności seksualnej.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

- Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,

lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak lek Tadacontrol, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez

ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadacontrol należy skorzystać z dołączonego do opakowania

kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem (w tym także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku

Tadacontrol z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

- białaczka (nowotwór komórek krwi);

- jakiekolwiek zniekształcenie prącia;

- ciężkie choroby wątroby;

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadacontrol jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

2 wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadacontrol i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadacontrol nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Leku Tadacontrol nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadacontrol nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadacontrol nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil

stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadacontrol nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Dzieci i młodzież

Lek Tadacontrol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadacontrol a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadacontrol należy skorzystać z dołączonego do opakowania

kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o

wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadacontrol w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadacontrol może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadacontrol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się

następujące leki:

- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

- riocyguat;

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i

inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

- fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);

- ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę (antybiotyki) lub itrakonazol (lek

przeciwgrzybiczy);

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Lek Tadacontrol z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadacontrol i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać

więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

3 Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by

prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadacontrol podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadacontrol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tadacontrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadacontrol są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Lek Tadacontrol należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek Tadacontrol może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.

Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Leku Tadacontrol nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadacontrol nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego

(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadacontrol nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil

stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadacontrol nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadacontrol nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadacontrol lub planuje

jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub

powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

4 Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Tadacontrol nie dochodzi do erekcji lub,

gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadacontrol

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą

wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Nie wolno zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów - niezbyt

często);

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (obserwowany niezbyt często);

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadacontrol (obserwowana

nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa

nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- nagła utrata widzenia (obserwowana rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie

centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie

krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

5 U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadacontrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadacontrol

• Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna,

krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadacontrol i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Jasnożółte, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i „TL” na drugiej stronie.

6 Lek Tadacontrol, tabletki powlekane, jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowe

pudełka.

Wielkość opakowania: 2 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7