Cefuroximum (Tacefur)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tacefur 250 mg, tabletki powlekane

Tacefur 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty .

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Tacefur w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tacefur

3. Jak stosowa ć lek Tacefur

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Tacefur

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tacefur i w jakim celu si ę go stosuje

Tacefur jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcz ą c bakterie wywołuj ą ce

zaka ż enia. Nale ż y do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Tacefur jest stosowany do leczenia zaka ż e ń :

• gardła

• zatok

• ucha ś rodkowego

• płuc lub klatki piersiowej

• układu moczowego

• skóry i tkanek mi ę kkich.

Tacefur mo ż e by ć równie ż stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zaka ż enia przenoszonego przez

kleszcze).

Lekarz mo ż e bada ć , jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zaka ż enie, a tak ż e sprawdza ć w trakcie

leczenia, czy bakterie s ą wra ż liwe na lek Tacefur.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tacefur

Kiedy nie stosowa ć leku Tacefur:

• je ś li pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków

cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tacefur (wymienionych w

punkcie 6);

1 • je ś li u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ci ęż k ą reakcj ę uczuleniow ą (nadwra ż liwo ść ) na

jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub

karbapenemy).

Je ś li powy ż sze okoliczno ś ci dotycz ą pacjenta, nie powinien on przyjmowa ć leku Tacefur bez

konsultacji z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tacefur nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

W trakcie leczenia lekiem Tacefur nale ż y zwróci ć uwag ę , czy nie wyst ę puj ą takie dolegliwo ś ci, jak

reakcje uczuleniowe, zaka ż enia grzybicze (np. dro ż d ż akami) i ci ęż ka biegunka (rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia si ę powikła ń . Patrz „Dolegliwo ś ci, na które

nale ż y zwróci ć uwag ę ” w punkcie 4.

Dzieci

Tacefur nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 3 miesi ę cy , poniewa ż nie jest

znane bezpiecze ń stwo stosowania i skuteczno ść leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi

Tacefur mo ż e wpływa ć na wyniki bada ń wykrywaj ą cych cukier we krwi. W czasie leczenia

cefalosporynami obserwowano dodatni odczyn Coombsa. Zjawisko to mo ż e mie ć znaczenie podczas

wykonywania prób zgodno ś ci krzy ż owej grupy krwi. Je ś li pacjent ma mie ć przeprowadzone badania

krwi, powinien powiedzie ć osobie pobieraj ą cej próbki do bada ń , ż e przyjmuje lek Tacefur.

Tacefur a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

• Leki zmniejszaj ą ce ilo ść kwasu w ż oł ą dku (np. leki zoboj ę tniaj ą ce kwas ż oł ą dkowy stosowane

w leczeniu zgagi ) mog ą wpłyn ąć na działanie leku Tacefur.

• Probenecyd.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Je ż eli pacjent przyjmuje wymienione wy ż ej (lub podobne) leki, powinien powiedzie ć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne ś rodki antykoncepcyjne

Tacefur mo ż e zmniejsza ć skuteczno ść doustnych ś rodków antykoncepcyjnych. Je ś li podczas

stosowania leku Tacefur pacjentka przyjmuje doustne ś rodki antykoncepcyjne, nale ż y dodatkowo

stosowa ć mechaniczne metody zapobiegania ci ąż y (np. prezerwatywy). W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tacefur mo ż e powodowa ć zawroty głowy i inne działania niepo żą dane, które mog ą osłabia ć

czujno ść pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn, je ż eli nie czuje si ę dobrze.

2 Tacefur zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na dawk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć Tacefur

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza . W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y

ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Tacefur nale ż y przyjmowa ć po posiłku - pomo ż e to zwi ę kszy ć skuteczno ść leczenia.

Tabletki Tacefur nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Tabletek nie nale ż y rozgryza ć , kruszy ć ani dzieli ć - mo ż e to zmniejszy ć skuteczno ść leczenia.

Zalecana dawka

Doro ś li

Zalecana dawka leku Tacefur wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dob ę , w zale ż no ś ci

od ci ęż ko ś ci i rodzaju zaka ż enia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Tacefur wynosi od 10 mg/kg mc. (nie wi ę cej ni ż 125 mg) do 15 mg/kg mc.

(nie wi ę cej ni ż 250 mg) dwa razy na dob ę , w zale ż no ś ci od ci ęż ko ś ci i rodzaju zaka ż enia.

Nie zaleca si ę stosowania leku Tacefur u dzieci w wieku poni ż ej 3 miesi ę cy , poniewa ż nie s ą znane

bezpiecze ń stwo stosowania i skuteczno ść leku w tej grupie wiekowej.

W zale ż no ś ci od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka pocz ą tkowa mo ż e by ć

zmieniona lub mo ż e by ć konieczny wi ę cej ni ż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Je ż eli pacjent ma chore nerki, lekarz mo ż e zmieni ć dawkowanie leku.

Je ś li pacjenta to dotyczy, powinien powiedzie ć o tym lekarzowi .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tacefur

Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Tacefur, mog ą wyst ą pi ć u niego zaburzenia

neurologiczne, w szczególno ś ci zwi ę ksza si ę ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub wezwa ć pogotowie ratunkowe. Je ś li to

mo ż liwe, nale ż y pokaza ć opakowanie po leku Tacefur.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Tacefur

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć

nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tacefur

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Tacefur, je ż eli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skraca ć przepisanego okresu stosowania leku Tacefur . . Nie nale ż y przerywa ć

leczenia bez polecenia lekarza, nawet je ż eli pacjent czuje si ę ju ż lepiej. Skrócenie zaleconego okresu

leczenia mo ż e prowadzi ć do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem.

• U niewielkiej liczby osób przyjmuj ą cych Tacefur odnotowano reakcj ę uczuleniow ą lub

potencjalnie ci ęż k ą reakcj ę skórn ą . Ich objawy mog ą by ć nast ę puj ą ce:

- ci ęż ka reakcja alergiczna . Objawy obejmuj ą : wypukł ą , sw ę dz ą c ą wysypk ę , obrz ę k , czasami

twarzy lub ust, mog ą cy utrudnia ć oddychanie; .

wysypka na skórze, mog ą ca przekształca ć si ę w p ę cherze i wygl ą da ć jak małe tarcze -

(ciemna plamka w ś rodku otoczona ja ś niejsz ą obwódk ą z ciemnym pier ś cieniem wokół

kraw ę dzi);

- rozlane zmiany skórne z p ę cherzami i łuszcz ą cym si ę naskórkiem. (Mo ż e by ć to objaw

zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania si ę naskórka – choroby

Lyella).

• Ci ęż ka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Tacefur mog ą

powodowa ć zapalenie okr ęż nicy (jelita grubego), powoduj ą ce biegunk ę o przebiegu lekkim do

ci ęż kiego, zwykle z krwi ą i ś luzem, bólami brzucha i gor ą czk ą . Biegunka mo ż e wyst ą pi ć podczas

lub po stosowaniu leku. W razie wyst ą pienia biegunki nie nale ż y przyjmowa ć leków j ą

hamuj ą cych.

• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Tacefur w leczeniu choroby z Lyme

boreliozy) u niektórych pacjentów mo ż e wyst ą pi ć wysoka temperatura (gor ą czka), dreszcze, bóle

mi ęś ni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle

utrzymuj ą si ę od kilku godzin do doby.

• Zaka ż enia grzybicze. Leki takie, jak Tacefur, mog ą powodowa ć nadmierny wzrost dro ż d ż aków

( Candida sp.) w organizmie, co mo ż e prowadzi ć do zaka ż enia grzybiczego (np. ple ś niawek).

Ryzyko wyst ą pienia tego działania niepo żą danego jest wi ę ksze, je ś li lek Tacefur stosuje si ę przez

długi czas.

Poni ż ej pogrupowano działania niepo żą dane pod wzgl ę dem cz ę sto ś ci wyst ę powania.

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów) :

• zaka ż enia grzybicze (np. dro ż d ż akami)

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• nudno ś ci

• ból ż oł ą dka

Cz ę ste działania niepo żą dane mog ą ce równie ż ujawni ć si ę w wynikach bada ń krwi:

• zwi ę kszenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

• przemijaj ą ce zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów) :

• wymioty

• wysypki skórne

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane mog ą ce równie ż ujawni ć si ę w wynikach bada ń krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek bior ą cych udział w krzepni ę ciu krwi) objawiaj ą ce si ę

skłonno ś ci ą do powstawania si ń ców, wybroczyn i wyst ę powania krwawie ń

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) objawiaj ą ce si ę skłonno ś ci ą do chorób

zaka ź nych, np. owrzodzenia w obr ę bie jamy ustnej

• dodatni wynik testu Coombsa, co mo ż e zaburza ć prób ę krzy ż ow ą krwi

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

4 • ci ęż ka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

• reakcje uczuleniowe, patrz powy ż ej

• reakcje skórne (w tym ci ęż kie), patrz powy ż ej

• zespół choroby posurowiczej

• reakcja Jarischa-Herxheimera, patrz powy ż ej

• wysoka temperatura (gor ą czka)

• za ż ółcenie białek oczu lub skóry

• zapalenie w ą troby

Działania niepo żą dane o cz ę sto ś ci nieznanej mog ą ce równie ż ujawni ć si ę w wynikach bada ń krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwisto ść hemolityczna) objawiaj ą cy si ę

blado ś ci ą skóry i błon ś luzowych, osłabieniem i zawrotami głowy, mrowienie r ą k i stóp,

przyspieszeniem czynno ś ci serca.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tacefur

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku .

Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót 'Lot' oznacza numer serii.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Tacefur

• - Substancj ą czynn ą leku jest cefuroksym . 1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio

300,72 mg cefuroksymu aksetylu co odpowiada 250 mg lub 601,44 mg cefuroksymu aksetylu

co odpowiada 500 mg cefuroksymu.

• - Pozostałe składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna

bezwodna, olej ro ś linny uwodorniony; otoczka tabletki: hypromeloza (5cp),

tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygl ą da Tacefur i co zawiera opakowanie

5 Tabletki powlekane 250 mg: białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie z

jednej strony oraz z napisem „A33” z drugiej.

Tabletki powlekane 500 mg: białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie z jednej

strony oraz z napisem „A34” z drugiej.

Blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium – w tekturowym pudełku

Opakowania po 10, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń b ę d ą w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tactica Pharmaceuticals Sp z.o.o

ul. Bankowa 4

44-100 Gliwice

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6