Pregabalinum (Tabagine)

DE/H/5029/IA/030

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tabagine, 75 mg, kapsułki, twarde

Tabagine, 150 mg, kapsułki, twarde

Tabagine, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tabagine i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabagine
• 3. Jak stosować lek Tabagine
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tabagine
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tabagine i w jakim celu się go stosuje

Tabagine należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego

i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

Lek jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele

różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.

Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia,

jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból

neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co

może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka:

Lek Tabagine jest stosowany u dorosłych w określonych typach padaczki (napadów częściowych, które

są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać ten lek, jeśli dotychczas stosowana terapia nie

w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Tabagine powinien być zawsze dodany do aktualnie

stosowanego leczenia. Tego leku nie powinno się stosować jako jedynego (w monoterapii), lecz zawsze

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Tabagine jest stosowany w uogólnionych zaburzeniach lękowych (ang. Generalised Anxiety

Disorder – GAD). Objawy obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest

kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogą także powodować niepokój ruchowy, nerwowość

lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w

głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od

stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

1 DE/H/5029/IA/030

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabagine

Kiedy nie stosować leku Tabagine:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę.

Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej oraz zespołu

Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy

przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

 Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy

zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

 Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

 U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas przyjmowania pregabaliny przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

 Niektóre działania niepożądane takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub

zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane do

pregabaliny, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są

jednocześnie.

 Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w

przeszłości.

 Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.

Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu,

należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

 Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe takie jak pregabalina, miewali myśli

o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli

lub wskazujące na to zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

 Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków na receptę lub narkotyków,

gdyż może to oznaczać większe ryzyko na uzależnienie się od pregabaliny.

 Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych

2 DE/H/5029/IA/030

poważnych chorobach, w tym zaburzeniach wątroby lub nerek.

 Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

nerwowego, oddychania, czynności nerek lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz

może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub

płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego

przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania pregabaliny mogą wystąpić

objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Tabagine” oraz „Przerwanie

przyjmowania leku Tabagine”).

Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od pregabaliny, koniecznie powinien porozmawiać o tym

z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania pregabaliny pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z

poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• • Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• • Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• • Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• • Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania

przyjmowania tego leku

• • Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym

jego przyjęciu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać

o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania

tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego

pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Tabagine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tabagine i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana

jednocześnie z lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), może nasilić te działania, co

może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień nasilenia zawrotów głowy,

senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami

zawierającymi:

 oksykodon (lek przeciwbólowy)

 lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych)

 alkohol.

Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Tabagine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania tego leku

nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Tabagine nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci

3 DE/H/5029/IA/030

inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować u

nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu analizującym dane od kobiet

w krajach skandynawskich, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 dzieci

na każde 100 miało takie wady wrodzone. Dla porównania, w badaniu 4 dzieci na każde 100

urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną. Zgłaszano nieprawidłowości twarzy (rozszczepy

ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy

prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie

niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania

powyższych czynności.

Lek Tabagine zawiera sód i mannitol

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Tabagine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została

przepisana.

Lekarz ustali dawkę, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka, ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego lub uogólnione zaburzenia

lękowe:

 Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

 Dawka odpowiednia do stanu pacjenta będzie wynosić zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na

dobę.

 Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tabagine przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W

przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek stosuje się rano i wieczorem o stałej porze.

Przy stosowaniu trzy razy na dobę, lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem o stałej

porze.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza

lub farmaceutę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni przyjmować lek według przedstawionego schematu, chyba

że mają chorobę nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i

(lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

4 DE/H/5029/IA/030

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabagine

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana

pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również napady

drgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Tabagine

Ważne, aby przyjmować lek regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki, należy

ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy

kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętych kapsułek.

Przerwanie stosowania leku Tabagine

Nie należy nagle przerywać leczenia. Jeżeli Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku powinien

najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.

Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się

to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia pregabaliną mogą

wystąpić działania niepożądane , tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu,

ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję,

myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.

Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Tabagine przez dłuższy

czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być

konieczna nagła pomoc lekarska.

 Nadwrażliwość (niezbyt często, może dotyczyć 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (które mogą

obejmować obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu, swędzenie) (rzadko, mogą

wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

 Poważna reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienionymi, płaskimi, tarczowatymi lub

okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się

skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.

Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

(rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się

pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej.

 Zapalenie trzustki (obejmuje objawy: silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i

5 DE/H/5029/IA/030

wymiotami) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

 zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

 zwiększenie apetytu;

 uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość

 trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie;

 nieostre widzenie, podwójne widzenie;

 zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki;

 suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej;

 trudności w osiągnięciu erekcji;

 obrzęk ciała, także kończyn;

 uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód;

 zwiększenie masy ciała;

 kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kurcz szyi;

 ból gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we

krwi;

 zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji;

 zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy

kończyn, osłabiony refleks, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej,

nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów,

zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe

samopoczucie

 suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie

oczu;

 zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca;

 nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca;

 trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa;

 kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie;

 zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust;

 pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka;

 marznięcie rąk i stóp;

 drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi;

 trudności z lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu;

 osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej;

 ból piersi;

 bolesne miesiączkowanie;

6 DE/H/5029/IA/030

 obrzęk uogólniony;

 zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi, neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 zmiany rytmu serca;

 zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku;

 rozszerzone źrenice, zez;

 zapalenie oczu (zapalenie rogówki);

 zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka;

 trudności z połykaniem;

 spowolnione lub ograniczone ruchy;

 trudności z czynnością pisania;

 płyn w płucach;

 drgawki;

 zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca;

 wodobrzusze;

 uszkodzenie mięśni;

 wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn;

 brak miesiączkowania;

 niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu;

 zmniejszenie liczby białych krwinek;

 nieadekwatne zachowanie;

 żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);

 Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 niewydolność wątroby;

 zapalenie wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• • Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą

wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz

punkt „Przerwanie stosowania leku Tabagine”.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie

tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu: trudności z oddychaniem, płytki

oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

7 DE/H/5029/IA/030

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tabagine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii

podany jest po skrócie: Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu b utelki kapsułki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Tabagine

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio 75 mg, 150 mg

lub 300 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze to:

• - mannitol, talk
• - osłonka kapsułki (wieczko): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda oczyszczona, sodu

laurylosiarczan, kapsułki 75 mg i 300 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E 172)

• - osłonka kapsułki (korpus): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda oczyszczona, sodu

laurylosiarczan

• - tusz Black Tek SW9008 do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), potasu

wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tabagine i co zawiera opakowanie

Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 z czerwonym nieprzezroczystym

kapsułki 75 mg wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym czarnym

tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG75” na korpusie zawierające biały do

prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 14,0 - 14,8 mm.

Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym

kapsułki 150 mg wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem

czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG150” na korpusie zawierające biały do

prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 17,0 - 18,2 mm.

8 DE/H/5029/IA/030

Twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 z czerwonym nieprzezroczystym

kapsułki 300 mg wieczkiem, białym nieprzezroczystym korpusem i nadrukowanym napisem

czarnym tuszem „rbx” na wieczku i „PG300” na korpusie zawierające biały do

prawie białego proszek. Długość kapsułki wynosi około 21,0 - 21,8 mm.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PCV//Aluminium, PCV//Al lub butelki z HDPE z zamknięciem z PP,

z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Lek Tabagine jest dostępny w opakowaniach po 14 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Fabricii Street nr 124

400632 Cluj- Napoca, Jud. Cluj

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.01.2024 r.

9