Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (Szczepionka tężcowa adsorbowana (T))

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T)

Szczepionka przeciw t ęż cowi, adsorbowana

Zawiesina do wstrzykiwa ń

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem szczepionki, poniewa ż

zawiera ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) i w jakim celu si ę j ą stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Szczepionki t ęż cowej adsorbowanej (T)

3. Jak stosowa ć Szczepionk ę t ęż cow ą adsorbowan ą (T)

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć Szczepionk ę t ęż cow ą adsorbowan ą (T)

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) i w jakim celu si ę j ą stosuje

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) jest zawiesin ą do wstrzykiwa ń wywołuj ą c ą czynn ą odporno ść

przeciw t ęż cowi.

T ęż ec jest bakteryjn ą chorob ą zaka ź n ą wywołan ą przez wyst ę puj ą ce w ziemi i kurzu laseczki t ęż ca,

które po dostaniu si ę do rany, w beztlenowych warunkach, namna ż aj ą si ę i wytwarzaj ą bardzo siln ą

toksyn ę zwan ą tetanospazmin ą . Tetanospazmina jest siln ą i niebezpieczn ą dla zdrowia i ż ycia trucizn ą ,

poniewa ż wi ąż e si ę nieodwracalnie z ruchowymi komórkami nerwowymi wywołuj ą c skurcz toniczny

mi ęś ni twarzy, ko ń czyn, karku, grzbietu i brzucha. Równocze ś nie wyst ę puje utrudnione oddychanie,

cz ę stoskurcz i niemiarowo ść akcji serca, nadmierne wydzielanie potu i ś liny.

Leczenie polega na utrzymaniu podstawowych funkcji ż yciowych, stosowaniu ś rodków

przeciwdrgawkowych znosz ą cych napi ę cie mi ęś ni, przeciwbólowych oraz zastosowaniu czynno-

biernego uodpornienia przez wstrzykni ę cie toksoidu t ęż cowego (leku Szczepionka t ęż cowa

adsorbowana (T)) oraz immunoglobuliny t ęż cowej ludzkiej (jest to substancja wi ążą ca toksyn ę

t ęż cow ą ). Przebycie choroby nie daje odporno ś ci na ponowne zaka ż enie. Nie wyst ę puje te ż naturalna

odporno ść przeciwt ęż cowa.

Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania t ęż cowi s ą szczepienia ochronne w pełnym cyklu, które

gwarantuj ą wytworzenie długotrwałej odporno ś ci.

Szczepionk ę t ęż cow ą adsorbowan ą (T) podaje si ę :

• - osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw t ęż cowi,
• - osobom dorosłym, jako dawk ę przypominaj ą c ą , po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepie ń lub

po ostatniej dawce przypominaj ą cej,

• - osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego,
• - dzieciom, je ś li istniej ą przeciwwskazania do szczepie ń szczepionkami skojarzonymi z błonic ą i/lub

krztu ś cem,

• - osobom zranionym, nara ż onym na infekcj ę laseczkami t ęż ca, przy czynno-biernym uodpornieniu

przeciw t ęż cowi lub w pocz ą tkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepie ń , czy braku

dokumentacji szczepie ń .

1 Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Szczepionki t ęż cowej adsorbowanej (T) 2.

Kiedy nie stosowa ć Szczepionki t ęż cowej adsorbowanej (T)

• - je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6),

• - je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby w ostrych fazach ze stanami gor ą czkowymi,
• - je ś li u pacjenta wyst ę puj ą nasilone objawy chorób przewlekłych,
• - je ś li pacjent leczony jest du ż ymi dawkami kortykosteroidów.

Szczepienie mo ż na przeprowadzi ć po ust ą pieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zako ń czeniu

leczenia kortykosteroidami.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania Szczepionki t ęż cowej adsorbowanej (T) nale ż y omówi ć to z lekarzem

lub pielegniark ą je ś li po poprzedniej dawce szczepionki wyst ą piły działania niepo żą dane opisane

w punkcie 4.

Szczepienie powinno by ć poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat stanów alergicznych

pacjenta, szczególnie reakcji na szczepienia ochronne.

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Nie podawa ć chloramfenikolu równocze ś nie ze Szczepionk ą t ęż cow ą adsorbowan ą (T), poniewa ż

hamuje on odpowied ź układu immunologicznego.

W przypadku konieczno ś ci leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzi ć 2 do 4 tygodni przed

rozpocz ę ciem leczenia.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Produkt Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) mo ż e by ć stosowany w ci ąż y (po 28 tygodniu ci ąż y).

Brak wystarczajacych danych dotyczacych przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotycz ą cych płodno ś ci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako ś rodek konserwuj ą cy, który mo ż e

powodowa ć reakcje alergiczne. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ę powały lub wyst ę puj ą

znaczne reakcje alergiczne. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li wyst ę powały zaburzenia stanu

zdrowia po wcze ś niejszym podaniu szczepionki.

3. Jak stosowa ć Szczepionk ę t ęż cow ą adsorbowan ą (T)

Szczepionk ę podaje fachowy personel medyczny jako wstrzykni ę cie gł ę boko podskórne lub

domi ęś niowe. Szczepionka nie mo ż e by ć podawana do ż ylnie.

Jako miejsce wstrzykiwa ń zaleca si ę mi ę sie ń naramienny lub przednioboczn ą cz ęść uda.

Dawkowanie

• - Szczepienia podstawowe (pełny cykl szczepie ń według schematu 0; 1; 6-12 miesi ę cy):

dwie pierwsze dawki w odst ę pie czasu nie krótszym ni ż 4 do 6 tygodni;

trzecia dawka uzupełniaj ą ca po 6 miesi ą cach do 1 roku od drugiego szczepienia,

• - Szczepienia przypominaj ą ce:

jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia,

2

• - Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno – bierne). Szczegółowe informacje znajduj ą si ę

na ko ń cu ulotki „Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Szczepionki t ęż cowej adsorbowanej (T)

Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszło ś ci podano zbyt

wiele dawek i w krótszych ni ż zalecane odst ę pach czasu. U osób tych wyst ę pował jeszcze wysoki

poziom przeciwciał. Reakcje ogólne s ą spowodowane przez przeciwciała tworz ą ce kompleksy

z nadmiern ą ilo ś ci ą antygenu (toksoidu t ęż cowego).

Kompleksy inaktywuj ą dopełniacz oraz leukocyty powoduj ą c miejscowy obrz ę k, ból i złe

samopoczucie.

Przedawkowanie toksoidu t ęż cowego mo ż e te ż prowadzi ć do polineuropatii.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, poniewa ż bezpo ś rednie opakowanie jest jednodawkowe.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, szczepionka ta mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Cz ę sto ść mo ż liwych działa ń niepo żą danych wymienionych poni ż ej okre ś lono nast ę puj ą co:

- Bardzo cz ę sto: (wyst ę puj ą u 1 lub wi ę cej osób na 10);

- Cz ę sto: (wyst ę puj ą u 1 lub wi ę cej osób na 100 i mniej ni ż 1 osoby na 10);

- Niezbyt cz ę sto: (wyst ę puj ą u 1 lub wi ę cej osób na 1 000 i mniej ni ż 1 osoby na 100);

- Rzadko: (wyst ę puj ą u 1 lub wi ę cej osób na 10 000 i mniej ni ż 1 osoby na 1 000);

- Bardzo rzadko: (wyst ę puj ą u mniej ni ż 1 osoby na 10 000);

- Cz ę sto ść nieznana: (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrz ę k, ból.

Objawy te mijaj ą po 24 godzinach.

Bardzo rzadko wyst ę puj ą ogólne działania niepo żą dane: podwy ż szenie temperatury ciała, złe

samopoczucie. Przyczyn ą mog ą by ć zbyt krótkie odst ę py czasu mi ę dzy kolejnymi dawkami lub

uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na tiomersal lub glin.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Szczepionk ę t ęż cow ą adsorbowan ą (T)

Szczepionk ę nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w lodówce (2 ° C – 8 °C). Nie zamra ż a ć .

Przechowywa ć w zewn ę trznym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tej szczepionki po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin wa ż no ś ci. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

3 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T)

• - Substancj ą czynn ą szczepionki zawart ą w 1 dawce (0,5 ml ) jest:

toksoid t ęż cowy nie mniej ni ż 40 j.m.

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie wi ę cej ni ż 1,25 mg Al 3+

• - Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan

dwunastowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) i co zawiera opakowanie

Szczepionka t ęż cowa adsorbowana (T) po wymieszaniu jest jednorodn ą , mleczn ą zawiesin ą

o białawym odcieniu.

Szczepionka jest dost ę pna w ampułkach zawieraj ą cych po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwa ń ,

pakowanych po 3 sztuki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.

ul. Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

tel. 22 841 40 71

(logo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_____________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Przed zastosowaniem szczepionki nale ż y silnie wstrz ą sn ąć ampułk ę w celu uzyskania jednolitej

zawiesiny. Jednorodno ść zawiesiny zapewnia wła ś ciwe wchłanianie szczepionki z miejsca

wstrzykni ę cia.

Stosowa ć igły i strzykawki jednorazowego u ż ytku.

Dawk ę 0,5 ml nale ż y poda ć gł ę boko podskórnie lub domi ęś niowo. Nie podawa ć do ż ylnie!

Jako miejsce wstrzykiwa ń zaleca si ę mi ę sie ń naramienny lub przednioboczn ą cz ęść uda.

Przy podskórnym podaniu nale ż y pami ę ta ć aby było ono gł ę bokie poniewa ż zbyt płytkie podanie

szczepionki mo ż e spowodowa ć powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu mo ż e by ć

niewystarczaj ą ce.

Wytyczne dotycz ą ce swoistego zapobiegania t ęż cowi u zranionych osób

Ryzyko wyst ą pienia t ęż ca Historia szczepie ń

pacjenta przeciw t ęż cowi Niskie Wysokie

Nieszczepieni lub Nale ż y zastosowa ć szczepienie Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę

niekompletnie szczepieni podstawowe według schematu: jednocze ś nie

lub historia szczepie ń 0; 1; 6 miesi ą c z LIT – swoist ą immunoglobulin ą

niepewna 250/500 j.m., nast ę pnie

kontynuowa ć kolejne dawki

szczepienia podstawowego według

schematu:

0; 1; 6 miesi ą c

4 Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę Szczepienie podstawowe

– jedna przypominaj ą ca dawka (jedna przypominaj ą ca dawka) lub przypominaj ą ce je ś li

jednocze ś nie z LIT – swoist ą od podania ostatniej dawki

immunoglobulin ą min ę ło ponad 10 lat

250/500 j.m.

Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę – Szczepienie podstawowe

– jedna przypominaj ą ca dawka jedna przypominaj ą ca dawka lub przypominaj ą ce je ś li

od podania ostatniej dawki

min ę ło 5 – 10 lat

Nie nale ż y stosowa ć szczepionki Szczepienie podstawowe Nie nale ż y stosowa ć szczepionki.

lub przypominaj ą ce je ś li od W przypadku wyst ę powania

podania ostatniej dawki szczególnie wysokiego ryzyka

min ę ło mniej ni ż 5 lat mo ż na zastosowa ć szczepionk ę –

jedna przypominaj ą ca dawka

5