Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana (Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych

Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana

Szczepionka 10-dawkowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10
• 3. Jak stosować Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do

sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka bydlęcego BCG

(Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau.

Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy.

Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych

zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.

Jeżeli dziecko nie zostało zaszczepione po urodzeniu, należy je zaszczepić w możliwie

najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia.

W przypadku uodparniania przeciw gruźlicy nie są rekomendowane kolejne dawki szczepionki.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Kiedy nie stosować Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane:

• u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki;

• u noworodków o masie ciała poniżej 2000 g;

• u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV

u dziecka;

• u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności;

• u noworodków matek leczonych w 3. trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała

monoklonalne przeciwko TNF-alfa;

• u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są

bezobjawowe);

• u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem

interferonu gamma lub z zespołem Di George’a);

• u osób w trakcie radioterapii;

• u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym

leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np.

infliximab);

• u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub

innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego);

• u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu

narządu;

• u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem);

• w ciąży;

u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem

próby tuberkulinowej (RT23).

2. Szczepienia należy odroczyć w przypadku:

• noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu

zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego);

• w trakcie infekcji z gorączką;

• zaostrzenia choroby przewlekłej;

• uogólnionych infekcji skóry.

Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej

grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności

oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym

wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których

występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze

szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały

w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie

szczepienia decyduje lekarz.

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 a inne leki

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami

inaktywowanymi lub atenuowanymi.

Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co

szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami.

Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą.

Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą

żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia

nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie.

Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone

dla szczepionki BCG.

Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na

ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3 3. Jak stosować Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10

Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu

śródskórnym.

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy podawać wyłącznie śródskórnie!

Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 i wykonania szczepienia

zamieszczona jest w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu

medycznego, w końcowej części ulotki.

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia, szczepionka BCG powinna być podana

w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej).

Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu.

Po 2-4 tygodniach w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje

się przez kilka tygodni. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie

zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3

miesięcy od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów.

U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest

powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze

strony węzłów limfatycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem

płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga

leczenia.

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej

uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną.

Ciężkie miejscowe reakcje takie jak:

• duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm),

• ropień lub keloid (bliznowiec),

są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją

indywidualną (np. dodatni wynik próby tuberkulinowej- RT23).

4 Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w ciągu

5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą.

Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko

wystąpienia keloidu (bliznowca).

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów

chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym

postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie.

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000)

i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności.

Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu

immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych.

W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które lekarz pediatra uzna za powikłanie

poszczepienne, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania

i zaleci dalsze postępowanie.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

(klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często

(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów wg. MedDRA

Krosta/krosta ropna w miejscu

podania

Ropień w miejscu podania Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze Uogólnione zakażenie BCG

z zapaleniem kości

Zapalenie szpiku kostnego

Bolesność węzłów chłonnych

Nieznana (częstość nie może

Martwica węzłów chłonnych być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu Powiększenie węzłów

chłonnego chłonnych

Zapalenie/ropne zapalenie

węzłów chłonnych

Zaburzenia psychiczne Niepokój

5 Bezdech u bardzo niedojrzałych

Zaburzenia oddechowe, klatki wcześniaków (urodzonych ≤ 28.

piersiowej i śródpiersia tygodnia ciąży)

Zaburzenia skóry i tkanki Bliznowiec (keloid) podskórnej

Gorączka Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania Owrzodzenie w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczepionkę przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem należy

przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Numer serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Co zawiera Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

• - Substancją czynną są żywe prątki BCG ( Bacillus Calmette-Guerin ), podszczep brazylijski Moreau.

Jedna dawka szczepienna (0,1 ml) zawiera:

50 mikrogramów (od 150 000 do 600 000) półsuchej masy prątków BCG.

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem ( 10 dawek ) zawiera:

0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG.

• - Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:

izotoniczny roztwór chlorku sodu 1,0 ml.

Jak wygląda Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i co zawiera opakowanie

Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy bezpostaciowy o zabarwieniu białym lub

jasnokremowym.

Po rekonstytucji powstaje jednorodna, lekko opalizująca zawiesina bez ewentualnej obecności

kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Opakowanie

5 ampułek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 ampułka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synthavesre S.A.

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Tel. 81 533 82 21

faks 81 533 80 60

e-mail info@synthaverse.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w

ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka

w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie ampułki lub fiolki.

7 Szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułkę z proszkiem należy przed i po nadpiłowaniu oraz

fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nakładki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70%

alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

Po otwarciu ampułki lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić za pomocą

strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie

całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do ampułki lub fiolki

unikając spienienia. Czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca.

Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed jak i po rekonstytucji w celu

wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka.

Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną

igłą.

Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie

Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na

głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni.

Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia.

Po podaniu 0,1 ml szczepionki BCG i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na

ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm.

U w a g i

• 1. Wszystkie czynności związane z otwieraniem ampułek lub przekłuwaniem korka fiolek,

wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz rekonstytucją szczepionki należy wykonywać tak, aby

uniknąć jej zanieczyszczenia.

• 2. Do szczepień BCG należy używać tylko igieł i strzykawek jednorazowego użytku.
• 3. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Prawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:

• 1. Po otwarciu ampułki wprowadź rozpuszczalnik

łagodnym strumieniem po górnej ściance ampułki

delikatnie ją obracając.

• 2. Pobierz całą zawartość do strzykawki unikając

spienienia i wstrząsania.

8

• 3. Wprowadź z powrotem zawartość do ampułki

łagodnym strumieniem po górnej ściance

delikatnie obracając ampułką.

Unikaj wstrząsania i spienienia.

• 4. Delikatnym ruchem kolistym zamieszaj zawiesinę

w ampułce.

• 5. Czynność od punktu 2 do 4 powtarzaj do uzyskania

jednolitej zawiesiny.

Nieprawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:

Nie wprowadzaj rozpuszczalnika silnym

strumieniem do ampułki!

Nie wstrząsaj!

Unikaj spienienia zawiesiny w ampułce.

W wyniku wstrząsania i spienienia mogą

powstawać strąty i kłaczki.

Prawidłowe postępowanie pozwala na otrzymanie jednorodnej zawiesiny Szczepionki

przeciwgruźliczej BCG 10.

W przypadku wystąpienia kłaczków lub strątów ampułkę/fiolkę odrzucić.

9