Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Sytena Plus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum +Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. •

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane • niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak
• 3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach

sytagliptyna i metformina.

 sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

 metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie

insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających

ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt

dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do

poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

 jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

 jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

1 ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we

krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

 jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride Farmak na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni,

zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

 jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

 jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

 jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

 jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, jeśli występuje którekolwiek

z powyższych przeciwwskazań oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod

kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride Farmak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak zgłaszano przypadki

zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin

hydrochloride Farmak.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie

działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności

nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich

zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dalsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała

jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu

uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać tymczasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną

utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką

temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza w celu

uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów kwasicy mleczanowej , ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• - wymioty,
• - ból brzucha,
• - skurcze mięśni,
• - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• - trudności z oddychaniem,
• - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, który musi być leczony w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak należy

2 omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• - jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo

wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się

ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

• - jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• - jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak (patrz punkt 4).

• - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie

z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, gdyż może dojść do nadmiernego

zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej

sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin +

Metformin hydrochloride Farmak podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przed

zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, lekarz będzie kontrolować

czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i

(lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny

w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin

hydrochloride Farmak.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o

następujących lekach:

 leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

 leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

 leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen

i celekoksyb),

 pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora

angiotensyny II),

 swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),

 środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

 niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,

 ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,

 dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

 wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy),

3  digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak z digoksyną należy

kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin +

Metformin hydrochloride Farmak, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie stosować

leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas

stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub

z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

 Należy przyjąć jedną tabletkę:

 dwa razy na dobę, doustnie;

 podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

 W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

 Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak

uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione

zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

4 Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak może spowodować ponowne

zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i

natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych:

 Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,

z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak może bardzo rzadko powodować (może wystąpić

rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego

jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u

pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica mleczanowa

może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,

taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały

5 następujące działania niepożądane:

Bardzo często : małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często : suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej

z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak) lub po dopuszczeniu do

obrotu podczas stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak lub samej sytagliptyny

lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często : małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często : zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania

niepożądane:

Bardzo często : nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często : metaliczny smak

Bardzo rzadko : zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby),

pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. -

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

6 Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, krospowidon typ A i sodu

stearylofumaran.

Otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Dodatkowo Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

zawiera: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Różowe, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i literami „SA” po

drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Czerwone do brązowych, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy literami „S”

i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie

zawiera 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

tel. +48 791 997 215

e-mail: farmak.international@nordfarm.pl

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

San Agustin de Guadalix,

28750 Madryt,

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Sitagliptin/Metformin Farmak 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film-coated tablets

Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak

7 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8