Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum (Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i w jakim celu się go stosuje

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach

sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami

dipeptydylopeptydazy-4)

• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych

pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie

insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi

innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana

insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się

dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,

takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

1 kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust.

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,

- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo

środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy

chlorowodorek Reddy na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po

badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.

- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia

krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, jeśli występuje

którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia

innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna +

Metforminy chlorowodorek Reddy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zgłaszano

przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna +

Metforminy chlorowodorek Reddy.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo

ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy,

ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz

dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,

w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby

serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną

utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką

temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej , bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha,

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

2 Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).

- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub

bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może

zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą

insulinozależną.

- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,

metforminę lub lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (patrz punkt 4).

- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe

jednocześnie z lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, gdyż może dojść do

nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć

dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sytagliptyna +

Metforminy chlorowodorek Reddy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz

zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sytagliptyna + Metforminy

chlorowodorek Reddy.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek

Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, lekarz będzie kontrolować

czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i

(lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny

u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w

przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przed lub najpóźniej w momencie takiego

wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy przez lekarza. Szczególnie ważne jest

poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób

związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II),

• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),

• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,

3 • niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,

• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,

• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,

• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego

tarczycy),

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas

przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z digoksyną należy

kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sytagliptyna +

Metforminy chlorowodorek Reddy, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Patrz

punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu

sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z

insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:

 dwa razy na dobę, doustnie;

 podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na

równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku

stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz

może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak

4 uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek

wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego

schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może spowodować

wzrost poziomu cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i

natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

poniższych ciężkich działań niepożądanych:

 Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z

występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy może bardzo rzadko powodować (może

wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,

określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi

ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek

Reddy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem , gdyż kwasica

mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,

pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny

lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny

występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,

wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,

senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty

po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,

taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

5 U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły

następujące działania niepożądane: Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły

następujące działania niepożądane: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z

substancji czynnych leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy) lub po dopuszczeniu do

obrotu podczas stosowania leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy lub samej

sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania

niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos

lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,

bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą

obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie

drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne

badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą

być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka)

lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP“ i pudełku

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Co zawiera lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metformina.

- Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki

powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

- Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki

powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości

odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

powidon, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian

Otoczka:

alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171)

Wyłącznie dla dawki 50 mg + 1000 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy i co zawiera opakowanie

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to białe,

obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "ǀ" po jednej stronie i bez

wytłoczenia po drugiej stronie.

Przybliżone wymiary tabletki: 20 mm x 10 mm x 6 mm.

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to brązowe,

obustronnie wypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem "7" po jednej stronie i bez

wytłoczenia po drugiej stronie.

Przybliżone wymiary tabletki: 21 mm x 10 mm x 7 mm.

Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 56 i 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

7 Importer:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL

71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1,

014142 Bukareszt

Rumunia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Reddy 50 mg/1000 mg

Filmtabletten

Czechy: Sitagliptin/Metformin Reddy

Dania: Sitagliptin/Metformin Reddy

Finlandia: Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset

tabletit

Francja: SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA 50 mg/850 mg,

comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE/METFORMINE REDDY PHARMA

50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania: Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/850 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Sitagliptina/metformina Dr. Reddys 50 mg/1000 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Holandia: Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/850 mg

filmomhulde tabletten

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/1000 mg

filmomhulde tabletten

Niemcy: Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Norwegia: Sitagliptin/Metformin Reddy

Polska: Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Rumunia: Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/850 mg comprimate

filmate

Sitagliptină/Metformin Dr. Reddy’s 50 mg/1000 mg comprimate

filmate

Słowacja: Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Szwecja: Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Włochy: Sitagliptin e Metformina Dr. Reddy’s

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

9