Estradiolum (Systen 50)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SYSTEN 50

3,2 mg, system transdermalny, plaster

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1 . Co to jest lek Systen 50 i w jakim celu się go stosuje.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50.
• 3. Jak stosować lek Systen 50.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Systen 50.
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
• 1. Co to jest lek Systen 50 i w jakim celu się go stosuje

Systen 50 to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on estradiol (kobiecy

hormon należący do estrogenów) i jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę.

Estradiol zawarty w leku Systen 50 jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u

kobiet w okresie przed menopauzą.

Lek Systen 50 jest stosowany w celu:

złagodzenia objawów związanych z menopauzą

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może

powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”),

problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen 50 łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.

Lek Systen 50 może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

zapobiegania osteoporozie

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem

wszystkie dostępne możliwości leczenia. Jeśli kobieta jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z

powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Systen 50 można stosować w celu zapobiegania

osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy

zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności

jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną

menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad

lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i

(lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Systen 50 powinna regularnie zgłaszać się na badania

lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i

zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Systen 50.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Systen 50

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen 50.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen 50:

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie; •

jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej •

macicy);

jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja •

endometrium;

jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu ; •

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby , a wyniki badań czynnościowych •

wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;

jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) np. w •

żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);

jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); •

jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica •

piersiowa, zawał mięśnia sercowego );

• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku

Systen 50, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości

któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w

czasie stosowania leku Systen 50.

2 W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy;

• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach

nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy) w przeszłości;

• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa)”;

• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;

• nadciśnienie tętnicze;

• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);

• cukrzyca;

• kamica żółciowa;

• migrena lub (silne) bóle głowy;

• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy);

• padaczka;

• astma oskrzelowa;

• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);

• mastopatia;

• duże stężenie trójglicerydów we krwi;

• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;

• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność

tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;

• dziedzicznie uwarunkowany i nabyty stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny i

nabyty obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy,

stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie

leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku

Systen 50”;

• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności

wątroby;

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty

głowy);

• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;

• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;

• jeśli wystąpi opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy

pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;

• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:

– bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,

– nagły ból w klatce piersiowej,

– trudności w oddychaniu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo - zatorowa) .

Uwaga: Systen 50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu

wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne

zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

3 Hormonalna terapia zastępcza a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy

(rak endometrium)

U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i raka błony śluzowej macicy ulega zwiększeniu, gdy

estrogeny stosuje się w monoterapii przez dłuższe okresy czasu. Zaobserwowano, że u kobiet stosujących

leczenie samymi estrogenami, wzrost ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej macicy jest od 2 do 12 razy

większy w porównaniu z ryzykiem u kobiet niestosujących tych produktów leczniczych, w zależności od

czasu trwania leczenia i dawki estrogenów (patrz punkt 4). Po przerwaniu leczenia zwiększone ryzyko

może utrzymywać się jeszcze przez co najmniej 10 lat.

Cykliczne stosowanie dodatkowego progestagenu 12 dni w miesiącu przy 28-dniowym cyklu leczenia lub

stosowanie skojarzenia estrogenu z progestagenem w sposób ciągły u kobiet z zachowaną macicą,

zapobiega wzrostowi ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ samymi estrogenami.

W pierwszych miesiącach leczenia może dojść do krwawienia lub plamienia śródcyklowego. Gdy tego

typu objawy wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub będą się utrzymywać po jej

zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wykona badania dodatkowe.

U kobiet z zachowaną macicą nietolerujących progestagenów można rozważyć zastosowanie

niezrównoważonej terapii estrogenowej, z zaleceniem obserwacji długoterminowej, badaniami błony

śluzowej macicy obejmującymi biopsje, przeprowadzanymi corocznie lub częściej w razie wystąpienia

krwawienia lub plamienia.

Niezrównoważona progestagenem stymulacja estrogenowa może prowadzić do przednowotworowej lub

nowotworowej zmiany w przetrwałych ogniskach endometriozy. Dlatego w przypadku kobiet, którym

usunięto macicę z powodu endometriozy szczególnie, jeżeli wiadomo, że pozostały ogniska

endometriozy, należy do estrogenowej terapii zastępczej dodać progestagen.

Bezpieczeństwo stosowania systemów transdermalnych > 50 μg na dobę, po dodaniu progestagenu nie

zostało zbadane .

Niespodziewane krwawienia

Podczas stosowania leku Systen 50 u pacjentki będzie występować raz w miesiącu krwawienie (tzw.

krwawienie z odstawienia). Jeśli u pacjentki wystąpią niespodziewane krwawienia lub plamienia

niezwiązane z comiesięcznym krwawieniem, które:

• • utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• • wystąpi po stosowaniu leku Systen 50 przez dłużej niż 6 miesięcy;
• • utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Systen 50;

należy skontaktować sie ̨ z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe .

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia

estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe

ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach

stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko

może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

4 W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

którejkolwiek ze zmian:

• marszczenie skóry;

• zmiany brodawki sutkowej;

• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.

Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która

przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten

może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie

wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej

gęstości piersi.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. W niektórych badaniach epidemiologicznych podczas

długotrwałego (co najmniej 5 do 10 lat) stosowania hormonalnej terapii zastępczej, obejmującej

wyłącznie estrogeny, u kobiet po histerektomii stwierdzano zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika.

Niektóre badania w tym badanie WHI sugerują że długotrwałe stosowanie skojarzonych HTZ może

powodować podobne lub nieznacznie mniejsze ryzyko.

Hormonalna terapia zastępcza a wpływ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo–

zakrzepowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej.

W badaniach stwierdzono 2-3-krotny wzrost ryzyka żylnej choroby zakrzepowo zatorowej wśród kobiet,

przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały.

Występowanie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż

później.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce

piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku

wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• • pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu ciężkich urazów lub zabiegów

chirurgicznych (patrz punkt 3. Jeśli planowana jest operacja );

• • występuje otyłość́ (wskaźnik masy ciała – WMC >30 kg/m 2 );
• • występują̨ zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają̨ długotrwałego przyjmowania leków

5 zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;

• • u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w

kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;

• • występuje toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas

stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Nie ma zgodności, co do ewentualnej roli żylaków podudzi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny przedyskutować z lekarzem bilans korzyści

i ryzyka związanych ze stosowaniem HTZ.

Hormonalna terapia zastępcza a choroba niedokrwienna serca

Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenowa ̨ HTZ ryzyko wystąpienia

choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie większe niż u kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet z usuniętą macicą przyjmujących wyłącznie estrogenowa HTZ nie występuje zwiększone ryzyko

rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

Hormonalna terapia zastępcza a udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet

jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie

się zwiększać wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków wystąpienia udaru

w ciągu 5 lat szacuje się na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących

HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Stany wymagające obserwacji podczas terapii estrogenowej:

• zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby;

• żółtaczka z zastojem żółci w wywiadzie;

• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody o zwiększonym ryzyku

prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających leczenie ciągłe, złożone lub wyłącznie

estrogenowe w wieku powyżej 65 lat.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących niezrównoważoną terapię estrogenową stwierdzano

zwiększone ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji i raka

endometrium

u kobiet z zachowaną macicą zaleca się podawanie estrogenu w skojarzeniu z progestagenem jak podczas

stosowania leku Systen 50.

Systen 50 należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Dzieci i młodzież

Leku Systen 50 nie należy stosować u dzieci.

6 Systen 50 a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Systen 50, co może prowadzić

do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• • leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• • leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna),
• • leki stosowane w zakażeni u wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• • leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir)
• • produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Hormonalna terapia zastępcza z estrogenami może wpływać na działanie innych leków:

− leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów

drgawkowych.

− leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat

leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz

schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie

parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu

wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające

etynyloestradiol. Lek Systen 50 zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy

zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Systen 50

jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty, lekach

ziołowych i produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne

W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel

laboratorium o stosowaniu leku Systen 50, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań

np. test tolerancji glukozy lub badania czynnościowe tarczycy.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Systen 50 jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże

się, że pacjentka jest w ciąży, lek należy natychmiast odstawić.

Stosowanie leku Systen 50 jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Systen 50 na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Systen 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich

objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.

7 Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie

najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża

lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety.

Lek Systen 50 należy stosować dwa razy w tygodniu.

Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni. Lek należy stosować w trzytygodniowym cyklu, po którym

następuje siedmiodniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg

rodnych. Przykładowo, jeśli aplikacja pierwszego plastra nastąpi w poniedziałek, należy go wymienić we

czwartek, a następnie w kolejny poniedziałek. W wyznaczaniu tych dni można oprzeć się na poniższej

tabeli bazując na pierwszym dniu aplikacji plastra:

Dzień aplikacji Dzień Dzień kolejnej

pierwszego wymiany wymiany plastra

plastra plastra

Poniedziałek → Czwartek → Poniedziałek

Wtorek → Piątek → Wtorek

Środa → Sobota → Środa

Czwartek → Niedziela → Czwartek

Piątek → Poniedziałek → Piątek

Sobota → Wtorek → Sobota

Niedziela → Środa → Niedziela

Aby łatwiej zapamiętać dni wymiany plastra należy zaznaczyć ich konfigurację w odpowiednim,

przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu:

Nieprzerwane leczenie lekiem Systen 50 może być wskazane u kobiet z usuniętą macicą lub, u których w

okresie przerwy w stosowaniu leku występują nasilone objawy niedoboru estrogenów.

Leczenie należy rozpocząć od jednego plastra leku Systen 50.

Dawkę leku należy dostosować w zależności od nasilenia objawów przedawkowania estrogenu (działań

niepożądanych) lub braku efektu leczniczego.

W leczeniu podtrzymującym, lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

U kobiet z usuniętą macicą nie należy stosować dawki większej niż 100 μg estradiolu na dobę.

U kobiet z zachowaną macicą nie należy stosować dawki większej niż 50 μg estradiolu na dobę.

U kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem kobiet z rozpoznaną wcześniej endometriozą nie jest wskazane

dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej.

W leczeniu objawów pomenopauzalnych lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia produktu, należy jak najszybciej przykleić nowy

plaster. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.

U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu podawanego w następujący

sposób:

• • przez 12 do 14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania leku

Systen 50

8 lub

• • przez ostatnie 12 do 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10. dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania

leku Systen 50.

W obu przypadkach krwawienie z dróg rodnych występuje zwykle po 12 dniach od podania pierwszej

dawki progestagenu.

U pacjentek z wcześniej rozpoznanym rozrostem błony śluzowej macicy, (w tym u kobiet z usuniętą

macicą) w czasie leczenia lekiem Systen 50 należy okresowo dodać progestagen. Krwawienie wystąpi po

dodaniu do leczenia progestagenu.

U kobiet z zachowaną macicą leczonych złożoną HTZ stosowanie jednego plastra dłużej niż 4 dni lub

pozostających przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku), występuje

zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Stosowanie leku Systen 50 u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub

nerek.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością

serca i nerek, w trakcie stosowania leku Systen 50 powinny być pod ścisłą obserwacją.

Stosowanie leku Systen 50 u kobiet w podeszłym wieku

Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen 50 u kobiet w wieku powyżej 65

lat.

Sposób stosowania

Plaster należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia

poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą

przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia.

Leku Systen 50 nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce,

w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym

samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy.

Lek Systen 50 należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki.

Po otwarciu saszetki zawierającej plaster należy zdjąć jedną część

zabezpieczającej folii.

Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w

którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka.

9 Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć dłonią

do skóry, ponownie unikając jej zagięcia oraz przycisnąć dłonią plaster do skóry

przez co najmniej 10 sekund, ogrzewając go ciepłem dłoni do temperatury ciała,

co jest kluczowe dla uzyskania najlepszej przylepności plastra. Podczas

przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać placami jego

warstwy przylepnej.

Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca

się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast

przyklejenie nowego.

By usunąć plaster należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po

zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do

toalety).

Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem

lub zetrzeć palcami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Systen 50

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawami przedawkowania mogą być: ból i tkliwość piersi, nudności, krwawienia śródcyklowe, skurcze

i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu plastra.

Pominięcie zastosowania leku Systen 50

Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe.

Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany plastra na nowy. Zapominanie zastosowania leku

może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklowych.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek

Systen 50. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Systen 50 na 4 do 6 tygodni przed operacją,

aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo - zatorowa). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Systen 50 należy skonsultować

się z lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu

do kobiet niestosujących HTZ:

• • rak piersi;
• • nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• • rak jajnika;
• • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• • choroba niedokrwienna serca;
• • udar mózgu;
• • prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

10 W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Systen 50”.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po

wprowadzeniu do obrotu systemu transdermalnego, plastra Systen 50.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

- obniżony nastrój,

- migrena, zawroty głowy, ból głowy,

- ból brzucha, biegunka, nudności,

- świąd, wysypka,

- ból stawów,

- ból piersi, krwawienie z macicy,

- ból, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, reakcja w miejscu podania,

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

- drożdżyca narządów płciowych,

- nadwrażliwość (uczulenie),

- kołatanie serca,

- wzdęcia,

- ból mięśni,

- powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania,

- obrzęk, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):

- rak piersi,

- padaczka,

- zakrzepica,

- wzdęcie brzucha,

- kamica żółciowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- rak błony śluzowej macicy (endometrium),

- incydent mózgowo-naczyniowy,

- zawał mięśnia sercowego,

- zakrzepica żył głębokich,

- zatorowość płucna,

- obrzęk naczynioruchowy.

Rodzaj działań niepożądanych, częstość ich występowania i nasilenie u kobiet z zachowaną macicą

leczonych lekiem Systen 50 podawanym razem z progestagenem, różnią się w zależności od rodzaju

i dawki progestagenu jednocześnie stosowanego z lekiem Systen 50.

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą :

• zawroty głowy;

11 • niestrawność, wymioty;

• ból kończyn, miastenia;

• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;

• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach;

• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,

plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;

• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;

• zespół suchego oka;

• zmiana składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Systen 50

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecenie to dotyczy także zużytych systemów transdermalnych, plastrów.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Systen 50

Każdy system transdermalny, plaster leku Systen 50, zawiera jako substancję czynną 3,2 mg estradiolu

(Estradiolum) , w postaci estradiolu półwodnego.

Pozostałe składniku leku to:

• Warstwa adhezyjna

• Absorbent-guma

• Folia z poliestru

12 Jak wygląda lek Systen 50 i co zawiera opakowanie

6 lub 8 systemów transdermalnych, plastrów, umieszczonych w zamkniętych, foliowych saszetkach w

tekturowym pudełku.

System transdermalny, plaster Systen 50 o powierzchni 16 cm 2 zawiera 3,2 mg estradiolu i uwalnia 50 μg

estradiolu w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca:

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Theramex, pod numerem telefonu:

22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13