Althaeae radicis maceratio (Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU

2,36 g/5ml, syrop

Althaeae radicis maceratio

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU i w jakim celu się

go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA

PRAWOŚLAZU

• 3. Jak stosować S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU i w jakim celu

się go stosuje

Syrop zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu

działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to

związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego

lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe

cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę

śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera

się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Syrop tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i

gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej

jamy ustnej i gardła.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ .

KORZENIA PRAWOŚLAZU

Kiedy nie stosować leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na kwas benzoesowy i jego

pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Dzieci

Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 3 lat.

SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ. KORZENIA PRAWOŚLAZU a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać

wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas

przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie

karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ .

KORZENIA PRAWOŚLAZU

Ten lek zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. 10 ml syropu zawiera 8,4 g

sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek zawiera małą ilość etanolu (alkoholu),mniej niż 100 mg na dawkę (nie więcej niż 1,0% (v/v)

etanolu).

• 3. Jak stosować S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy

zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Dzieci od 3 do 6 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3

razy na dobę).

Dzieci od 7 do 12 lat 5 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5

razy na dobę).

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów

podrażnienia (do 6 razy na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ .

KORZENIA PRAWOŚLAZU

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku.

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Pominięcie zastosowania leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA

PRAWOŚLAZU

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i

podrażnienie żołądka.

Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, może dochodzić

do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU

Substancją czynną w leku jest macerat z korzenia prawoślazu. 100 g syropu (76 ml) zawiera 36,6 g

maceratu z 6 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego) (DER 6:36). Ekstrahent:

mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza kwas benzoesowy.

Ponadto lek zawiera sacharozę i kwas benzoesowy.

Lek zawiera nie więcej niż nie więcej niż 1,0% (v/v) etanolu.

Jak wygląda S YROP PRAWOŚLAZOWY ALTE FORTE 6 CZ . KORZENIA PRAWOŚLAZU i co zawiera

opakowanie

3 Syrop jest lepką cieczą, barwy od jasnożółtej do jasnobrunatnej o charakterystycznym zapachu i

smaku, bez osadu. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego

politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku

razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. +48 22 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4