Althaeae radicis maceratio (Syrop prawoślazowy Alte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE

syrop 2,36 g/5ml

Althaeae radicis maceratio

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE
• 3. Jak stosować S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE i w jakim celu się go stosuje

S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający wyciąg

(macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego.

Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się

działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia.

Substancją czynną syropu jest wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako

główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory

koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Dzięki temu

śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na

długotrwałym stosowaniu.

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony

śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE

Kiedy nie stosować leku S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego syropu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować sczególną ostrożność stosując ten lek:

 jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość kwasu benzoesowego w leku;

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

 jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów;

 jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

S YROP PRAWOŚLAZOWY A LTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku

może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu

podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie

karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE

Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml

syropu zawiera 4,2 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest

równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy

wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup

wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.

• 3. Jak stosować S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy

zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE .

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i

podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu

dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE  Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku

zawiera 36 g maceratu z 5 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu

lekarskiego) (5:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja

pomocnicza – kwas benzoesowy 0,1%.

Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. 5 ml syropu zawiera

2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu.

 Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas benzoesowy.

 Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V)

Jak wygląda lek S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE i co zawiera opakowanie

S YROP P RAWOŚLAZOWY A LTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą lub słabo opalizującą cieczą

barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Lek dostępny jest w butelkach zawierających

125 g i 350 g syropu. Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:

Gemipharma Sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. (+48 022) 780 83 05 w.70

e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024