Lamotriginum (Symla)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Symla, 25 mg, tabletki

Symla, 50 mg, tabletki

Symla, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla

3. Jak stosować lek Symla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symla i w jakim celu się go stosuje

Lek Symla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi . Stosuje się go w leczeniu

dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych .

Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na blokowaniu w mózgu impulsów

wywołujących napady padaczkowe.

− U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu

padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych

z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.

− U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju

padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lek Symla stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą

maniakalno-depresyjną ) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub

euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).

U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu

z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych

dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie

działanie, nie został dotychczas poznany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla

Kiedy nie stosować leku Symla

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 W takim przypadku:

➢ należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Symla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

− u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek ,

− u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków

stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki

− u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku

narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz

zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego

lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży

ochronnej).

− u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu

lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania

niepożądane );

− pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę ;

u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów lub inne choroby serca . Zespół −

Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami

czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią

(nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:

➢ należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub

zdecydować, że lek Symla nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub

potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji

zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz

zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent

powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla.

To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego

(głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono

u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem

prowadzącym przed przyjęciem leku Symla.

➢ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcje

zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze

strony układu immunologicznego.

➢ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,

wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności

mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń

afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą

czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują

zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

− podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy,

− jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,

− jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.

Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla

u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:

2 ➢ Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania

pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u

pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie

tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego

depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Symla

wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas

stosowania leku Symla. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić

poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Symla napady występują

częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:

➢ należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Leku Symla nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat . Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń

psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki

ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub

zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Symla. Do tych leków

należą:

− okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub

zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki;

− lit, olanzapina lub arypiprazol , stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;

− bupropion , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od

nikotyny

➢ Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków.

Należy również poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje paracetamol , lek

stosowany w leczeniu bólu i gorączki .

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Symla lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

− walproinian , stosowany w leczeniu padaczk i i zaburzeń psychicznych

− karbamazepina , stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

− fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

− rysperydon , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

− ryfampicyna , która jest antybiotykiem

− leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

(połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)

− hormonalne środki antykoncepcyjne , takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (patrz poniżej).

Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna

przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

3 Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na

działanie leku Symla

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka

antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, kapturek

dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,

takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu

sprawdzenia stężenia leku Symla we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania

hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

➢ należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Symla może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż

jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki

antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub

plamienie międzymiesiączkowe:

➢ należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku

Symla na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

➢ Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku.

− Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to

szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.

− Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania

badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla.

− Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg

i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

− Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić

dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego .

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku . Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki

i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią

w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś

czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost

masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym

lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

➢ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te

objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów

i obsłudze maszyn.

Lek Symla zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Symla

4 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Symla należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana

przez pacjenta zależy od:

− wieku pacjenta,

− czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,

− czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni

będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie

należy nigdy przyjmować większej dawki leku Symla niż ta zalecona przez lekarza

prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Symla u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od

100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg

do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na

dobę.

Stosowanie leku Symla nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak przyjmować lek Symla

Lek Symla należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może

być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków,

w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki Symla mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.

− Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie

wolno rozgryzać ani żuć tabletek.

− Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy

przyjmować tylko części dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symla

➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego

szpitala . Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Symla.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Symla, może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań

niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny .

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Symla mogą wystąpić:

− szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),

− niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja),

− zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG),

− utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Symla

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Symla

➢ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Symla

5 ➢ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia

stosowania leku Symla. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stosowania leku Symla, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Symla musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Symla istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo , w

ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Symla, może nastąpić

nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Symla w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Może upłynąć pewien czas, zanim lek Symla zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby

poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Symla nie ma konieczności

stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli

pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Symla.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub

potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla,

zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent

przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów

występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry , które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji

skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej

szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka ) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące

wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami

ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms ),

− owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych ,

− ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),

− wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,

− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,

− niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,

− ból gardła lub częściej niż zwykle występujące zakażenia (takie jak przeziębienia),

− zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,

− zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),

− powiększone węzły chłonne,

− zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

6 W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać,

że są one potencjalnie zagrażające życiu i , jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do

poważnych stanów , takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:

➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem . Lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie

leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy

stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Symla).

Bardzo częste działania niepożądane

( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

− ból głowy,

− wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

− agresja lub drażliwość,

− uczucie senności,

− zawroty głowy,

− drżenie,

− trudności z zasypianiem (bezsenność),

− uczucie pobudzenia,

− biegunka,

− suchość w jamie ustnej,

− nudności lub wymioty,

− uczucie zmęczenia,

− ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

− niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),

− podwójne lub niewyraźne widzenie,

− nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),

− wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub

sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane

( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów ):

− zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); należy także zapoznać się

z informacjami na początku punktu 4,

− grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy,

sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem

zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy

skontaktować się z lekarzem ,

− szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),

− swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów ):

− zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); należy także

zapoznać się informacjami na początku punktu 4,

− reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); patrz punkt 4,

7 − wysoka temperatura ciała (gorączka); należy także zapoznać się z informacjami na początku

punktu 4,

− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

(uogólnione powiększenie węzłów chłonnych); należy także zapoznać się z informacjami na

początku punktu 4,

− zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby;

należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,

− ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub

sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe); należy także zapoznać się z informacjami

na początku punktu 4,

− zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie

liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)

oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,

− omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),

− dezorientacja,

− uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,

− mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze

mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie

jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,

− zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką,

− nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,

− zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może

niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),

− limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Symla).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.

− Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości)

oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma

osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

− Zapalenie nerek ( cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek ), lub jednoczesne zapalenie nerek i

oka ( cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka )

− Koszmary senne

− Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych

immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

− Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symla

− Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 25 mg, 50 mg lub 100 mg odpowiednio dla

leku Symla, 25 mg, Symla, 50 mg i Symla, 100 mg.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty

uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu

stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Symla i co zawiera opakowanie

Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Symla, 100 mg: jasnożółte tabletki w kształcie kwadratu, wypukłe po jednej stronie, płaskie,

z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie

równe dawki (każda zawierająca 50 mg lamotryginy) lub na 4 równe dawki (każda zawierająca 25 mg

lamotryginy).

Symla, 25 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Symla, 50 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Symla, 100 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel.: +48 22 822 93 06

e-mail: symphar@symphar.com

Importer

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9