Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus (Symbicort Turbuhaler)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbuhaler, (80 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
• 3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u

dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje

lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie

i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.

• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi

agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie

polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Nie jest to lek odpowiedni do leczenia ciężkiej postaci astmy. Leczenie można prowadzić na dwa

sposoby.

a) Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Symbicort

Turbuhaler i osobny lek stosowany doraźnie.

• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać

występowaniu objawów astmy.

• Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby

ułatwić oddychanie.

b) Niektórym pacjentom lek Symbicort Turbuhaler jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze

przeciwko astmie.

• Symbicort Turbuhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać

występowaniu objawów astmy.

• Lek Symbicort Turbuhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu

złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania. Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora

stosowanego doraźnie.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler

Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony

w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• cukrzyca.

• zakażenie płuc.

• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym

zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.

• małe stężenie potasu we krwi.

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Symbicort Turbuhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek

z następujących leków:

• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w

leczeniu jaskry).

• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak

chinidyna).

• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).

• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.

• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).

• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania

innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku

Symbicort Turbuhaler.

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu

ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez

zalecenia lekarza.

2 • Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać

przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem

stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy

znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów

z nietolerancją laktozy.

Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać

reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Ważne jest, aby stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli w danym czasie

nie występują u pacjenta objawy astmy.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował nasilenie objawów astmy.

Jeśli pacjent stosuje steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, wprowadzając lek Symbicort

Turbuhaler lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek doustnych steroidów. Jeśli pacjent

stosuje doustne steroidy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić

wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów pacjent może poczuć się gorzej, a

nawet mogą nasilić się u niego objawy ze strony układu oddechowego. Mogą wystąpić objawy, takie

jak zatkany nos, katar, osłabienie lub bóle mięśni lub stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którekolwiek

z wymienionych objawów niepokoją pacjenta lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie,

nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być

zastosowanie innych leków, jeśli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. Jeśli pacjent ma

wątpliwości dotyczące dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler, powinien skonsultować się

z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie steroidów w postaci tabletek do zwykle stosowanego leczenia

w okresach stresu (np. zakażenie w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy

Jeżeli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler u pacjenta wystąpi duszność lub świsty, należy

kontynuować stosowanie leku Symbicort Turbuhaler, lecz jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• • u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub często budzi się w nocy z powodu napadu

astmy.

• • pacjent ma uczucie ucisku w klatce piersiowej rano po wstaniu lub uczucie ucisku w klatce

piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.

Wymienione objawy mogą oznaczać niedostateczną kontrolę astmy i może być konieczne

natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

3 Astma

Symbicort Turbuhaler może być stosowany do leczenia astmy na dwa różne sposoby. Dawka

i częstość stosowania leku Symbicort Turbuhaler zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.

a) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler oraz dodatkowego osobnego

inhalatora do stosowania doraźnie, należy przeczytać zalecenia w sekcji poniżej oznaczonej

symbolem „a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego

doraźnie”.

b) Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego leku wziewnego,

należy przeczytać zalecenia oznaczone symbolem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler

jako jedynego inhalatora w astmie”.

a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie

Stosować lek Symbicort Turbuhaler codziennie. Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler pomaga

zapobiegać występowaniu objawów astmy.

Dorośli (osoby w wieku od 18 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• W przypadku dobrej kontroli objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz na dobę.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lek Symbicort Turbuhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Podczas leczenia lekarz będzie pomagał pacjentowi we właściwym leczeniu astmy. Lekarz ustali

dawkę na poziomie najmniejszej dawki, która zapewnia opanowanie objawów astmy. Nie należy

zmieniać dawki leku Symbicort Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów astmy należy zastosować dodatkowy inhalator do

stosowania doraźnego. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie dodatkowy inhalator do stosowania

doraźnego. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler w leczeniu objawów astmy – służy do

tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.

b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w astmie

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować w ten sposób wyłącznie, jeżeli tak zalecił lekarz i tylko

u osób w wieku 12 lat lub starszych.

Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu

objawów astmy. Lek można przyjmować w następujący sposób:

• 1 inhalacja rano oraz 1 inhalacja wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Należy stosować lek Symbicort Turbuhaler również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia

objawów astmy .

• W przypadku wystąpienia objawów astmy należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.

• Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien przyjąć jeszcze jedną inhalację.

• Nie należy jednorazowo przyjmować więcej niż 6 inhalacji.

4 Należy zawsze mieć przy sobie inhalator Symbicort Turbuhaler i stosować go w razie potrzeby.

Całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji nie jest zwykle potrzebna. Lekarz może jednak

zalecić stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.

Jeżeli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z

lekarzem. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.

W przypadku wystąpienia objawów astmy podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek

Symbicort Turbuhaler w sposób opisany powyżej. Nie należy jednak stosować leku Symbicort

Turbuhaler przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.

Przygotowywanie inhalatora Symbicort Turbuhaler do pierwszego użycia

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler, należy przygotować go do

użycia w sposób następujący:

• Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny

turkoczący dźwięk.

• Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać pionowo, czerwonym pokrętłem do dołu.

• Przekręcić czerwone pokrętło w jedną stronę do oporu, następnie przekręcić je do oporu

w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma

znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie

nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.

• Powyższą czynność należy powtórzyć, przekręcając czerwone pokrętło w obu kierunkach.

• Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia.

Używanie inhalatora

W celu wykonania inhalacji należy za każdym razem postępować zgodnie z poniższymi poleceniami.

1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny

turkoczący dźwięk.

• 2. Inhalator Symbicort Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, czerwonym pokrętłem

do dołu.

• 3. Podczas ładowania leku nie należy trzymać inhalatora Symbicort Turbuhaler za ustnik. W celu

załadowania dawki leku należy przekręcić czerwone pokrętło do oporu w jednym kierunku.

Następnie należy przekręcić pokrętło do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego

rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny

dźwięk (klik). Nie ma znaczenia, czy kliknięcie nastąpi po pierwszym czy drugim przekręceniu.

Inhalator Symbicort Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę

leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.

• 4. Należy trzymać inhalator Symbicort Turbuhaler z daleka od ust. Wykonać łagodny wydech

(niewymagający wysiłku). Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora Symbicort

Turbuhaler.

5

• 5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Zamknąć usta (objąć ustnik wargami)

i wykonać maksymalnie głęboki i maksymalnie natężony wdech przez usta. Nie należy żuć ani

nagryzać ustnika.

• 6. Wyjąć inhalator Symbicort Turbuhaler z ust. Wykonać spokojny wydech. Ilość leku zawarta

w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być

odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że

dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.

• 7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od

2 do 6.

• 8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.
• 9. Wypłukać usta wodą po przyjęciu dawki leku rano i (lub) wieczorem. Nie połykać wody.

Nie należy zdejmować lub przekręcać ustnika. Jest on połączony z inhalatorem Symbicort Turbuhaler

i nie może być zdejmowany. Nie należy używać inhalatora Symbicort Turbuhaler, który uległ

uszkodzeniu lub jeżeli ustnik nie jest przytwierdzony do inhalatora.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym

przepisano Symbicort Turbuhaler stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano powyżej.

Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler

Należy przecierać zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą ściereczką raz na tydzień. Nie należy

stosować wody lub innych płynów.

Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora

• Okienko licznika dawek wskazuje ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort

Tuburhaler; pełny inhalator zawiera 60 lub 120 dawek leku.

• Podziałka licznika dawek jest oznaczona co 10 inhalacji, dlatego licznik nie wskazuje zmiany po

podaniu pojedynczej dawki leku.

• Pojawienie się czerwonego znacznika na skraju okienka licznika dawek oznacza, że w inhalatorze

pozostało około 20 dawek leku. Podczas podawania ostatnich 10 dawek leku tło okienka licznika

dawek jest czerwone. Gdy cyfra 0 na czerwonym tle znajdzie się w środkowej części okienka

licznika, oznacza to, że należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Uwaga:

• Po opróżnieniu inhalatora pokrętło będzie się nadal kręciło i wydawało charakterystyczny dźwięk

(klik).

6 • Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatora Symbicort Turbuhaler jest wydawany przez

środek pochłaniający wilgoć, a nie przez lek. Dlatego nie można ocenić zawartości inhalatora

Symbicort Turbuhaler na podstawie dźwięku wydawanego przez inhalator podczas potrząsania

nim.

• Jeżeli przez pomyłkę załadowana zostanie więcej niż jedna dawka leku, pacjent nadal otrzyma

tylko jedną dawkę leku. Natomiast w liczniku dawek odnotowane zostaną wszystkie załadowane

dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler

Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawki opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Najczęściej występującymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku Symbicort Turbuhaler, są: drżenia, bóle głowy i przyspieszenie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler

• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie

o niej. Jeżeli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub

pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie

reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.

• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo

rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one

zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler.

• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną

wodą.

• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.

• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.

• Zaburzenia snu.

• Uczucie zawrotu głowy.

• Nudności (mdłości).

• Przyspieszone bicie serca.

7 • Siniaki na skórze.

• Kurcze mięśni.

• Nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.

• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty

wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort

Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Małe stężenie potasu we krwi.

• Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.

• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.

• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).

• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.

• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych

w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:

– zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)

– zaćma (zmętnienie soczewki w oku)

– jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)

– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

– działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania

glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub

na etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

8 Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterol. Każda dawka inhalacyjna leku Symbicort

Turbuhaler zawiera 80 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu

dwuwodnego.

Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie

Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator

zawiera 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle

znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek

od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca.

Lek Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów

zawierających po 60 (lub 120) dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

151 36 Södertälje

Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna i moc produktu

Austria Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Belgia Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalatie

Bułgaria Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Chorwacja Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation

Cypr Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Czechy Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalaci

Dania Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Estonia Symbicort Turbuhaler, 80 μg/4.5 μg

Finlandia Symbicort Turbuhaler mite 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Francja Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/ inhalation

Niemcy Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Grecja Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Węgry Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacios

Islandia Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Irlandia Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/ inhalation

Włochy Symbicort mite 80 μg/4.5 μg /inhalazione

Łotwa Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacija

Litwa Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ dose

Luksemburg Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Malta Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation

Holandia Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation

Norwegia Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalasjon

9 Polska Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/dawkę inhalacyjną

Portugalia Symbicort Turbohaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacao

Rumunia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalat

Słowacja Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/ inhalacia

Słowenia Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhaliranje

Hiszpania Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalacion

Szwecja Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/ inhalation

Wielka Brytania Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/ inhalation

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel.: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym

produkcie są dostępne po zeskanowaniu

Obszar kodu QR smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla

pacjenta i na opakowaniu zewnętrznym leku. Te

same informacje są również dostępne na stronie

internetowej: www.turbuhaler.pl

10