Gliclazidum (Symazide MR 30)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symazide MR 30 mg, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symazide MR 30 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 30 mg

3. Jak stosować lek Symazide MR 30 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symazide MR 30 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symazide MR 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Symazide MR 30 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Symazide MR 30 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób

dorosłych, u których przestrzeganie samej diety, stosowanie ćwiczeń fizycznych oraz zmniejszenie

masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symazide MR 30 mg

Kiedy nie stosować leku Symazide MR 30 mg:

− jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika),

lub na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);

− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);

− jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma

kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby;

− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt

,,Symazide MR 30 mg a inne leki”);

− jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symazide MR 30 mg, należy omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe

stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać

diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi

(i ewentualnie w moczu) jak również oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

PL/H/0436/002/II/010 1 Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

może być zwiększone. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

− pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;

− pacjent pości;

− pacjent jest niedożywiony;

− pacjent zmienia dietę;

− pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;

− pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;

− pacjent stosuje w tym samym czasie inne leki lub leki naturalnego pochodzenia;

− pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;

− u pacjenta występują niektóre choroby wywołane zaburzeniami hormonalnymi (zaburzenia

czynnościowe tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);

− czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból

głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona

koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub

widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne

bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na

sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej będzie spadać, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),

drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po

spożyciu cukru, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty.

Dlatego pacjent powinien zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą,

kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą nie zostać zauważone przez

pacjenta lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we

krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne

leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach

(np. wypadek, operacja chirurgiczna, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na

terapię insuliną.

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić w przypadku, gdy

gliklazyd nie zmniejszył w wystarczającym stopniu stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował

się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele

dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (patrz punkt „Symazide MR 30 mg a inne leki”) lub

w sytuacjach szczególnie stresujących. Objawami mogą być: pragnienie, częste oddawanie moczu,

suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy

antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą

wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym

przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

PL/H/0436/002/II/010 2 Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić

zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub

ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych

innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 30 mg u dzieci z powodu braku wystarczających

danych.

Symazide MR 30 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu

stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

− inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki

przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);

− antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);

− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-

adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);

− leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);

− leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące

receptory H 2 );

− leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy);

− leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);

− leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i powodować zwiększenie stężenia cukru we

krwi:

− leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);

− leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);

− leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol,

rytodryna, terbutalina);

− leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy

(danazol);

− preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

W przypadku stosowania leku Symazide MR 30 mg w tym samym czasie z lekami należącymi do

grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą

wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

Symazide MR 30 mg może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje

Symazide MR 30 mg.

Symazide MR 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Symazide MR 30 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na

kontrolę nad cukrzycą.

PL/H/0436/002/II/010 3 Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Symazide MR 30 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Symazide MR 30 mg w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli

wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność

koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie

dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:

− jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;

− jeżeli występuje niewiele objawów lub wcale nie występują objawy małego stężenia cukru we

krwi (hipoglikemii).

Lek Symazide MR 30 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Symazide MR 30 mg

Dawka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) oraz

poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej tabletki do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg),

przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Liczba tabletek zależy od reakcji pacjenta na

leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Symazide MR 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,

tiazolidynodionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną

właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak

przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

Tabletkę (tabletki) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej

porze).

Po przyjęciu tabletki (tabletek) pacjent zawsze musi zjeść posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symazide MR 30 mg

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać

się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami za małego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do

6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest

nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak

PL/H/0436/002/II/010 4 samo należy postąpić w przypadku przypadkowego spożycia leku np. przez dziecko. Nieprzytomnym

pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.

Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie potrzeby może wezwać pomoc

medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Symazide MR 30 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Symazide MR 30 mg, następną dawkę powinien

przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Symazide MR 30 mg

Leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed

przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia

cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli objawy te nie będą leczone, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.

Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest poważne lub przedłuża się, nawet jeśli jest

tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie

skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać

leczenie.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak:

− wysypka,

− zaczerwienienie,

− świąd,

− pokrzywka,

− pęcherze,

− obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama

ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać

się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta

wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Symazide MR 30 mg oraz pilnie

skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

− Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with

Eosinophilia and Systemic Symptoms ): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz

wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej

temperatury.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może

spowodować:

− bladość skóry,

− przedłużone krwawienie,

PL/H/0436/002/II/010 5 − siniaki,

− ból gardła,

− gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu pokarmowego

− bóle brzucha,

− nudności,

− wymioty,

− niestrawność,

− biegunka,

− zaparcia.

Objawy te można zmniejszyć stosując lek Symazide MR 30 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te są

związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące

zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany

naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np.

żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia pochodnymi

sulfonylomocznika, ale które w pojedynczych przypadkach, mogą prowadzić do zagrażającej życiu

niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symazide MR 30 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symazide MR 30 mg

PL/H/0436/002/II/010 6 − Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka zawiera 30 mg gliklazydu w postaci

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Symazide MR 30 mg i co zawiera opakowanie

Symazide MR 30 mg to biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „GLI 30” po

jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletki dostępne są w blistrach pakowanych w tekturowe

pudełka, zawierające 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel.: +48 22 822 93 06

e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symazide MR 30 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

PL/H/0436/002/II/010 7