Rosuvastatinum + Ezetimibum (Suvezen Neo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

rozuwastatyna + ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO

3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji

czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast drugą substancją

czynną jest ezetymib.

SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego we

krwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami.

Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu

wchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu wytwarzanego przez

organizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu

całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe

stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy zawsze stosować dietę zmniejszającą

stężenie cholesterolu.

Lek SUVEZEN NEO jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu

w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi z powodu:

• pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej),

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej),

1 w przypadku gdy za pomocą wcześniejszego stosowania przez pacjenta samej statyny,

nie udało się wystarczająco obniżyć stężenia cholesterolu we krwi lub gdy pacjent

stosuje już statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.

U pacjenta mogą być również zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, lek SUVEZEN NEO zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca,

udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie przepływu krwi przez serce lub hospitalizacji

z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek SUVEZEN NEO nie ma wpływu na zmniejszenie masy ciała.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie daje

żadnych objawów. Jednak, jeśli jest nieleczone, złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach

naczyń krwionośnych i powodować ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi do

serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci do

prawidłowych wartości, obniżone zostanie wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu

lub podobnych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku SUVEZEN NEO, nawet jeśli stężenie cholesterolu będzie

prawidłowe. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, a w konsekwencji

odkładaniu się złogów tłuszczowych.

Jednakże leczenie należy przerwać, jeśli tak zdecyduje lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO

Kiedy nie stosować leku SUVEZEN NEO:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku SUVEZEN NEO, powinna natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym

lekarzowi. Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO kobiety powinny unikać zajścia w ciążę

poprzez stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle (miopatia).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub

łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku

SUVEZEN NEO lub innych leków zawierających rozuwastatynę.

• Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwość), należy zwrócić

się ponownie do lekarza.

Dodatkowo nie należy stosować leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę nerek (w przypadku wątpliwości należy

zapytać lekarza).

Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie (niedoczynność tarczycy). •

• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub

bóle, albo u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami, lub

w przeszłości pacjent miał problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków

obniżających stężenie cholesterolu.

2 Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. •

• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy,

Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami

(patrz punkt „Lek SUVEZEN NEO a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub w przypadku wątpliwość), należy

zwrócić się ponownie do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SUVEZEN NEO należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek. •

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub kiedykolwiek chorował na chorobę wątroby.

Lek SUVEZEN NEO może nie być właściwym lekiem.

• • Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle,

u pacjenta lub u członków jego rodziny występują problemy z mięśniami, lub w wywiadzie

istniały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających

cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, zwłaszcza jeśli pacjent źle się czuje lub ma gorączkę.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie. •

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa. •

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne

osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania)

lub oczna postać miastenii (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny

mogą powodować pogorszenie istniejącego stanu lub prowadzić do wystąpienia miastenii

(patrz punkt 4).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir •

z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek SUVEZEN NEO a inne leki”.

• Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi ustalić właściwą dawkę początkową

leku SUVEZEN NEO dostosowaną do pacjenta).

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające cholesterol zwane fibratami (patrz punkt

„Lek SUVEZEN NEO a inne leki”).

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację. Być może leczenie lekiem SUVEZEN NEO trzeba •

będzie przerwać na krótki czas.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego – Japończyk, Chińczyk, Filipińczyk, •

Wietnamczyk, Koreańczyk lub Hindus. Lekarz powinien ustalić właściwą dawkę początkową

leku SUVEZEN NEO dostosowaną do pacjenta.

• Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciu

kwas fusydowy (stosowany przeciw zakażeniom bakteryjnym). Jednoczesne stosowanie

kwasu fusydowego i leku SUVEZEN NEO może powodować poważne problemy z mięśniami

(rabdomiolizę).

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą

lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru

i tłuszczów we krwi, nadwagę i z wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju

cukrzycy.

U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia

takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Z tego

powodu lekarz zleci regularne badanie krwi (badanie czynności wątroby) w trakcie leczenia lekiem

SUVEZEN NEO. Ważne jest, aby udać się do lekarza, który zleci wykonanie określonych badań

laboratoryjnych.

3 W związku ze stosowaniem leku SUVEZEN NEO notowano występowanie ciężkich reakcji

skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy

przerwać stosowanie leku SUVEZEN NEO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek SUVEZEN NEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• Cyklosporyny (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).

Nie przyjmować leku SUVEZEN NEO podczas leczenia cyklosporyną.

• Leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub

fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone

podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

• Kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa

na działanie leku SUVEZEN NEO.

• Fibratów, takich jak gemfibrozyl, fenofibrat (lek stosowany w celu obniżenia stężenia

cholesterolu). Nie przyjmować tabletek leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg

jednocześnie z fibratami.

• Leków na niestrawność zawierających glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu

żołądkowego).

• Erytromycyny (antybiotyk).

• Doustnej antykoncepcji (tzw. „pigułka”).

• Hormonalnej terapii zastępczej.

• Regorafenibu (lek stosowany w leczeniu raka).

• Dowolnego z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym

zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w skojarzeniu

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir,

parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

• Kwasu fusydowego – w razie konieczności stosowania kwasu fusydowego w celu zwalczenia

zakażenia bakteryjnego należy tymczasowo przerwać stosowanie leku. Lekarz zaleci termin

wznowienia przyjmowania leku SUVEZEN NEO. Jednoczesne stosowanie leku

SUVEZEN NEO i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, tkliwość

lub ból mięśni (rabdomioliza). Patrz również dodatkowe informacje dot. rabdomiolizy

w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Pacjent stosujący lek SUVEZEN NEO powinien poinformować o jego stosowaniu każdego lekarza,

który będzie mu przepisywał jakikolwiek nowy lek.

Stosowanie leku SUVEZEN NEO z alkoholem

Nie należy stosować tabletek leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka), jeśli pacjent

regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku SUVEZEN NEO, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub

przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku

SUVEZEN NEO, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku SUVEZEN NEO w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka.

Dzieci i młodzież

Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek SUVEZEN NEO miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub

obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić

zawroty głowy po przyjęciu leku SUVEZEN NEO.

Lek SUVEZEN NEO zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

• 3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku SUVEZEN NEO należy stosować dietę zmniejszającą

stężenie cholesterolu.

• Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO należy nadal przestrzegać diety.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku SUVEZEN NEO, raz na dobę.

Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Jeżeli stężenie cholesterolu pacjenta nie jest prawidłowe, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku,

w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez

podanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest

zastosowanie leku złożonego SUVEZEN NEO o określonej mocy.

Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów

z wysokim stężeniem cholesterolu oraz wysokim ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru

mózgu, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie, kiedy

należy przyjąć lek. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy połykać każdą tabletkę

w całości, popijając ją wodą.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku SUVEZEN NEO jednocześnie z kolestyraminą lub jakimkolwiek

innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), lek

SUVEZEN NEO należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu preparatu

wiążącego kwasy żółciowe.

Regularne badanie cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie

odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować

o zwiększeniu dawki leku, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUVEZEN NEO

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku SUVEZEN NEO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5 Przerwanie stosowania leku SUVEZEN NEO

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do ponownego zwiększenia

stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku SUVEZEN NEO i natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

- niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, jeśli objawy te trwają dłużej niż

przewidywano. Wynika to stąd, że dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni

prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i przejść w stan potencjalnie

zagrażający życiu (rabdomioliza). Występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);

- ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – jej objawy obejmują obrzęk twarzy,

ust, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uporczywe swędzenie

skóry (z obecnymi wypukłymi grudkami). Występuje to rzadko (może dotyczyć do 1 na

1000 osób);

- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą

poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);

- zespół toczniopodobny polekowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz zaburzenia

komórek krwi);

- pęknięcie mięśni.

Inne znane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; podwyższone wartości wyników niektórych badań

laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy;

ból brzucha; zaparcia; mdłości; ból mięśni; uczucie osłabienia; zawroty głowy; wzrost ilości białka

w moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku

SUVEZEN NEO (działanie to występowało przy dawce rozuwastatyny 40 mg); cukrzyca – jest ona

bardziej prawdopodobna, jeśli u pacjent występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi,

nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta podczas

przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zwiększenie parametrów niektórych testów świadczących o funkcjonowaniu mięśni (CK, kinaza

keratynowa, ang. creatine kinase ); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawów; kurcze mięśni; ból karku;

zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie

tętnicze; uczucie mrowienia; suchość w ustach; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka

lub inne reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i nóg;

wzrost ilości białka w moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywania

stosowania leku SUVEZEN NEO (tylko rozuwastatyna 10 mg lub 20 mg).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

6 Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); silny ból

brzucha (może świadczyć o zapaleniu trzustki).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu;

uszkodzenia nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększenie

piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

Duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne;

depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; uraz

ścięgna; utrzymujące się osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasami

o charakterystycznym kształcie zmian (rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowe

lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);

miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni

używanych podczas oddychania); oczna postać miastenii (choroba powodująca osłabienie mięśni

oczu). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia osłabienia rąk lub

nóg nasilającego się po okresach aktywności fizycznej, podwójnego widzenia lub opadającej powieki,

trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu

i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SUVEZEN NEO

7 − Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg

ezetymibu.

− Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan,

powidon 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

• Otoczka: hypromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553).

Lek SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).

Lek SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek SUVEZEN NEO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 10 mg + 10 mg są barwy od białej do białawych,

okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg są barwy od żółtej do jasnożółtej,

okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg są barwy różowej, okrągłe,

dwuwypukłe, o średnicy około 11,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry oraz tekturowe składane pudełko.

Wielkości opakowań: 30, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Sanofi Winthrop Industrie-Tours

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Zenon Neo

Belgia i Irlandia: SUVEZEN

Rumunia: Suvezen

Grecja, Norwegia i Portugalia: Zenon

Polska: SUVEZEN NEO

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

9