Butamirati citras (Supremin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUPREMIN

4 mg/5 ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin
• 3. Jak stosować lek Supremin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Supremin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje

Lek Supremin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną cytrynian butamiratu, który jest

nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Zmniejsza częstość i natężenie kaszlu poprzez hamowanie

odruchu kaszlowego. Obok działania przeciwkaszlowego butamirat nieznacznie rozszerza oskrzela.

Wskazania do stosowania: ostry, suchy kaszel.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin

Kiedy nie stosować leku Supremin:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na butamirat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - u pacjentów z fenyloketonurią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Supremin nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania

czynności ośrodka oddechowego.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.

Supremin a inne leki

Nie są znane oddziaływania leku Supremin z innymi lekami. Supremin z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, lek może być stosowany

jedynie w razie konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera aspartam, kwas benzoesowy, metylu parahydroksybenzoesan, maltitol ciekły, glikol

propylenowy, etanol, alkohol benzylowy (składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego) i sód

Aspartam

Lek zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być

szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Patrz również punkt „Kiedy

nie stosować leku Supremin".

Kwas benzoesowy

Lek zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

Metylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol ciekły

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.

Etanol

Ten lek zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne 0,16 % v/v. Ilość

alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,06 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,08 mg alkoholu benzylowego na 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Supremin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Lek należy stosować przed posiłkami.

Do opakowania leku dołączona jest łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie 5 ml syropu.

Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się:

• - dzieci w wieku od 2 do 6 lat

1 łyżeczka miarowa (4 mg) 3 razy na dobę

• - dzieci w wieku od 6 do 12 lat

2 łyżeczki miarowe (8 mg) 3 razy na dobę

• - dzieci w wieku powyżej 12 lat

3 łyżeczki miarowe (12 mg) 3 razy na dobę

• - dorośli

3 łyżeczki miarowe (12 mg) 4 razy na dobę

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Supremin

Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja

(zaburzenia koordynacji ruchowej), pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku

przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który może wykonać płukanie żołądka,

podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

Pominięcie zastosowania leku Supremin

Lek należy zażyć tak szybko, jak pacjent sobie o nim przypomni. Gdy zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wysypka, nudności, biegunka, zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.

Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki

leku, należy przerwać stosowanie leku Supremin.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Supremin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Supremin

• - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg

butamiratu cytrynianu.

• - Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy

bezwodny, sodu cytrynian, maltitol ciekły, aspartam, aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493)

(zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Supremin i co zawiera opakowanie

Syrop w butelce z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z

łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelce z brązowego szkła zamknięta

polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE

(polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 200 ml syropu w tekturowym pudełku zawierającym także łyżeczkę miarową

o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca:

Balkanpharma Troyan AD

1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022