Sunitinibum (Sunitynib Mylan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitynib Mylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Mylan

3. Jak przyjmować lek Sunitynib Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitynib Mylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitynib Mylan i w jakim celu się go stosuje

Sunitynib Mylan zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.

Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek,

o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitynib Mylan jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

− nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

− rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

− nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitynib Mylan lub przyczyny

przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Sunitynib Mylan

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitynib Mylan należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi . Sunitynib Mylan może zwiększyć ciśnienie

krwi.

Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitynib

Mylan, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie

krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Sunitynib Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub

do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na

zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki

rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć

większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach

podczas stosowania leku Sunitynib Mylan.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitynib Mylan może powodować problemy z

sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego

zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca . Sunitynib Mylan może powodować nieprawidłowy

rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitynib Mylan lekarz może wykonać elektrokardiogram

w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty

głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitynib Mylan.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach

(rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica .

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku

Sunitynib Mylan u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej,

ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała,

utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy . Sunitynib Mylan może powodować

problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie

jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku

Sunitynib Mylan. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem

stosowania leku Sunitynib Mylan i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca

nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym

hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub

problemy z pęcherzykiem żółciowym . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),

nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka

żółciowego. - Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą . Należy powiadomić

lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitynib Mylan u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania

leku Sunitynib Mylan, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań

klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami . Lekarz

będzie kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg . Sunitynib Mylan może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj

odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym

podaniu leku Sunitynib Mylan.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitynib

Mylan :

• - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk

lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość

zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

• - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu

leku Sunitynib Mylan, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie

bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,

które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się

zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół

uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te

zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Sutynib Mylan. Podczas

stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo

wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy,

często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe

pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka

lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić lekarza tak

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból

głowy lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy

związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie

się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitynib Mylan nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sunitynib Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitynib Mylan w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

 ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

 erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

 rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

 deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak

zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

 fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych

stanów neurologicznych,

 zioła zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitynib Mylan z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitynib Mylan nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w

trakcie leczenia lekiem Sunitynib Mylan.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią

podczas przyjmowania leku Sunitynib Mylan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować

szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitynib Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mnie niż 1mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitynib Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• - GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28

dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),

w 6- tygodniowych cyklach leczenia.

• - pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitynib Mylan.

Sunitynib Mylan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitynib Mylan

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z

lekarzem. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitynib Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed

przyjęciem leku Sunitynib Mylan ):

Problemy z sercem . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą

obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi

przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z

następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitynib Mylan: ból i

obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy

lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub

zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitynib Mylan mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).

• Zadyszka.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Skrajne zmęczenie, utrata siły.

• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka

alergiczna głęboka.

• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i

(lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty,

biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy). • Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Krwawienie z nosa.

• Ból pleców, bóle stawów.

• Ból ramion i nóg.

• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana

koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

• Kaszel.

• Gorączka.

• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

• Zakażenia.

• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić

do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

• Zespół rzekomogrypowy.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata

zdolności połykania.

• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego,

nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni,

ból mięśni, kurcze mięśni.

• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

• Nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik,

odbarwienie paznokci, utrata włosów.

• Zaburzenia czucia w kończynach.

• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

• Zgaga.

• Odwodnienie.

• Uderzenia gorąca.

• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

• Depresja.

• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego

(patrz punkt 2).

• Udar mózgu.

• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi

do serca.

• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

• Niewydolność wątroby. • Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością

kamieni żółciowych lub bez nich.

• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej,

drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy

uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia

metabolizmu spoczynkowego.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna,

swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w

oddychaniu.

• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona,

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z

nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego

i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i

ostrej niewydolności nerek.

• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów

obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

• Zapalenie wątroby.

• Zapalenie gruczołu tarczycy.

• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany

naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te

mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi

na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Sunitynib Mylan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,

butelce i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są

ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitynib Mylan

− Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

− Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2

Sunitynib Mylan zawiera sód), powidon K30, magnezu stearynian

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki twarde

− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

− Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki twarde

− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

− Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, kapsułki twarde

− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

− Czarny tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy

wodorotlenek.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki twarde

− Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. − Biały tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sunitynib Mylan i co zawiera opakowanie

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe (rozmiar 4) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z

wykonanymi białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej

do pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z

wykonanymi białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do

pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe (rozmiar 2) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanym czarnym

tuszem napisem „37.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do

pomarańczowej.

Sunitynib Mylan, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe (rozmiar 1) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym

białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do

pomarańczowej.

Lek Sunitynib Mylan, kapsułki twarde, jest dostępny w blistrach zawierających 28 kapsułek

twardych, w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28 x 1 kapsułek twardych, w

perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30 x 1 kapsułek twardych oraz w

plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024