Sunitinibum (Sunitinib Vipharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Vipharm zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy

białkowej. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność

specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek

nowotworowych.

Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour ), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma ), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours )

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Vipharm lub przyczyny

przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Vipharm

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi . Lek Sunitinib Vipharm może

zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia

lekiem Sunitinib Vipharm, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami

zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub

siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Vipharm może prowadzić do zwiększonego ryzyka

krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub

wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub

acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to

może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm.

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Sunitinib Vipharm może powodować

choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego

zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca . Lek Sunitinib Vipharm może

powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm lekarz

może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas

stosowania leku Sunitinib Vipharm.

- Jeśli u pacjenta ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń

krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica . Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm u pacjenta

wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub

szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy

lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych

naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie,

obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy . Lek Sunitinib Vipharm może powodować

choroby tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu

zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib

Vipharm. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku

Sunitinib Vipharm i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza

wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem

tarczycy.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki

lub choroby pęcherzyka żółciowego . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),

nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka

żółciowego.

2 - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby . Należy

powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: świąd, żółte

zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej

części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby

przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Vipharm, w trakcie jego przyjmowania oraz

w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek . Lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg . Lek Sunitinib Vipharm może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj

odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym

podaniu leku Sunitinib Vipharm.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib

Vipharm :

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk

lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość

zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu

leku Sunitinib Vipharm, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie

bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,

które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa

(bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające

się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania tego leku

obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie

położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie

naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione

objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić

lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze

krwi, ból głowy lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy

związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie

się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib Vipharm nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

3 Lek Sunitinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Vipharm w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

- produkty zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Vipharm z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Vipharm nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib Vipharm.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Sunitinib Vipharm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Vipharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• - GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),

w 6tygodniowych cyklach leczenia.

• - pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz czy i kiedy należy zakończyć leczenie

lekiem Sunitinib Vipharm.

Lek Sunitinib Vipharm może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Vipharm

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Vipharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem

leku Sunitinib Vipharm ):

Choroby serca . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę

lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować

niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm: ból i obrzęk żołądka

(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Vipharm mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).

- Zadyszka.

- Nadciśnienie tętnicze.

- Skrajne zmęczenie, utrata sił.

- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka.

- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności,

wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

- Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

- Zawroty głowy.

- Ból głowy.

- Krwawienie z nosa.

- Ból pleców, ból stawów.

- Ból ramion i nóg.

- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

5 - Kaszel.

- Gorączka.

- Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

- Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego z powodu zatoru lub zwężenia tętnic

wieńcowych.

- Ból w klatce piersiowej.

- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

- Zakażenia.

- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

- Zespół rzekomogrypowy.

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

- Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,

nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

- Utrata masy ciała.

- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni.

- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

- Nadmierne łzawienie.

- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

- Zaburzenia czucia w kończynach.

- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

- Zgaga.

- Odwodnienie.

- Uderzenia gorąca.

- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

- Depresja.

- Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych

(patrz punkt 2).

- Udar mózgu.

- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do

serca.

- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

- Niewydolność wątroby.

- Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

- Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych

lub bez nich.

- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

6 - Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego.

- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

- Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

- Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

- Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi

wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe

stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności

nerek.

- Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

- Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

- Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

- Zapalenie wątroby.

- Zapalenie tarczycy.

- Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

- Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką

toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są

ślady wcześniejszych prób otwierania.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Vipharm

Sunitinib Vipharm 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu

stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek

(E171).

Sunitinib Vipharm 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek

(E171).

Sunitinib Vipharm 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek

(E171).

Jak wygląda lek Sunitinib Vipharm i co zawiera opakowanie

Sunitinib Vipharm 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z brązowym

wieczkiem i brązowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na wieczku,

zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Vipharm 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z

jasnobrązowym wieczkiem i brązowym korpusem, rozmiar 3, z wykonanym białym tuszem

napisem „25 mg” na wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Vipharm 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z jasnobrązowym

wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, rozmiar 2, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na

wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Butelka HDPE z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S. A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

8 05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Sunitinib Vipharm 12.5 mg kemény kapszula

Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula

Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula

Czechy Sunitinib Vipharm

Polska Sunitinib Vipharm

Słowacja Sunitinib Vipharm 12.5 mg

Sunitinib Vipharm 25 mg

Sunitinib Vipharm 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2024

9