Sunitinibum (Sunitinib Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Teva zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.

Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o

których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Teva jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• • nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour ), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

• • rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma ), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

• • nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours )

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Teva lub przyczyny

przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Sunitinib Teva

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

1 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Teva należy omówić to z lekarzem:

Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi . Sunitinib Teva może zwiększyć ciśnienie -

krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib

Teva, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Sunitinib Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do

zmiany liczby niektórych krwinek, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na

zdolność krzepnięcia krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki

rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć

większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas

stosowania leku Sunitinib Teva

Jeśli występują zaburzenia serca. Sunitinib Teva może powodować zaburzenia serca. Należy -

powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa duże zmęczenie, ma zadyszkę lub obrzęk stóp czy

kostek.

Jeśli występują nieprawidłowe zmiany rytmu serca . Sunitinib Teva może powodować -

nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva lekarz może wykonać

elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku

Sunitinib Teva.

Jeśli ostatnio u pacjenta zdarzały się zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje -

naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Teva u

pacjenta wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi

lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból

głowy lub zawroty głowy.

Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia -

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują zaburzenia tarczycy . Sunitinib Teva może powodować zaburzenia tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, jest mu na ogół zimniej niż innym

lub jego głos zrobił się niższy podczas stosowania leku Sunitinib Teva. Lekarz powinien

sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Teva i regularnie w

trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu

tarczycy, pacjent może być leczony poprzez uzupełnianie hormonu tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub

pęcherzyka żółciowego . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,

wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia wątroby . Należy powiadomić

2 lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Teva u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania

leku Sunitinib Teva, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań

klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia nerek . Lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg . Sunitinib Teva może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia

się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku

Sunitinib Teva.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib

Teva .

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę;

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib

Teva, zwłaszcza kiedy przyjmuje także lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany

to leki stosowane w zapobieganiu zaburzeniom kości, które mogą być przyjmowane z powodu

innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się

zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie

wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień

wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie

podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka

może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić lekarza tak -

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy

lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy

związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie

się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitinib Teva nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Teva a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Teva w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• • ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• • erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• • rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• • deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry);

• • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych;

• • preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu

depresji i stanów lękowych.

Sunitinib Teva z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Teva nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib Teva.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Sunitinib Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W

przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• - GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowane raz na dobę przez 28

dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-

tygodniowych cyklach leczenia.

• - pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowane raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Teva

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Może być konieczna pomoc lekarska.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem

leku Sunitinib Teva ):

Zaburzenia serca . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, które mogą obejmować

niewydolność serca i zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Zaburzenia płuc lub oddychania . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu

zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Teva: ból i obrzęk żołądka

(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Teva mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• • zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• • zadyszka
• • nadciśnienie tętnicze
• • skrajne zmęczenie, utrata siły
• • obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka

• • ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu

• • zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• • zawroty głowy
• • ból głowy
• • krwawienie z nosa
• • ból pleców, bóle stawów

5

• • ból ramion i nóg
• • zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

• • kaszel
• • gorączka
• • trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• • zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• • niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• • ból w klatce piersiowej
• • zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• • zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• • zakażenia
• • powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

• • zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• • utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• • zespół rzekomogrypowy
• • nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• • duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• • hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania

• • uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach

• • utrata masy ciała
• • ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni

• • suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• • nadmierne łzawienie
• • zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów

• • zaburzenia czucia w kończynach
• • zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• • zgaga
• • odwodnienie
• • uderzenia gorąca
• • nieprawidłowe zabarwienie moczu
• • depresja
• • dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• • zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt

2)

• • udar mózgu
• • zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca

• • zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• • obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• • niewydolność wątroby
• • ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• • rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
• • zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich

6

• • powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
• • ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2

• • nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadzące do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego

• • nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• • zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi
• • nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu

• • stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• • ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

• • zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z

nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i

fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej

niewydolności nerek.

• • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)
• • nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii)

• • bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• • zapalenie wątroby
• • zapalenie gruczołu tarczycy
• • uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

• • brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką

toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Teva

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i

7 blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed wilgocią.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są

ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Teva

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek

żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek

żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek

żółty (E 172).

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

stężony i potasu wodorotlenek.

8 Jak wygląda lek Sunitinib Teva i co zawiera opakowanie

Sunitinib Teva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe, twarde z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym

nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „12.5” na wieczku. Każda kapsułka rozmiaru

4 (w przybliżeniu o długości 14,2 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i

pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „25” na wieczku. Każda

kapsułka rozmiaru 3 (w przybliżeniu o długości 15,8 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe, twarde z intensywnie żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i intensywnie

żółtym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „37.5” na wieczku. Każda kapsułka

rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe, twarde z jasnopomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i

jasnopomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z czarnym nadrukiem „50” na wieczku. Każda

kapsułka rozmiaru 2 (w przybliżeniu o długości 17,6 mm) zawiera pomarańczowe granulki.

Sunitinib Teva jest dostępny w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE)

zawierających 30 kapsułek, w blistrach zawierających 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach

podzielnych na pojedyncze dawki zawierających 28x1 lub 30x1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca/ Importer:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Chorwacja

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

9 Luqa LQA 6000,

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

10