Sunitinibum (Sunitinib Synthon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy

białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność

specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek

nowotworowych.

Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Synthon lub przyczyny

przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnienie

krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib

Synthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie

krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie

lekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany

liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do

krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew

stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko

krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku

Sunitinib Synthon.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka

lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowy

rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogram

w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty

głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń

krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u

pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi

lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból

głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy z

tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej

niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib

Synthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej

ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z

pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i

gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić

lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania

2 leku Sunitinib Synthon, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań

klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie kontrolował

czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u

niego taki zabieg. Lek Sunitinib Synthon może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib

Synthon zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje

o ponownym podaniu leku Sunitinib Synthon.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib

Synthon:

• - jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

• - jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib

Synthon, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być

przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. W trakcie

przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry)

lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub)

tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból,

zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po

przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania sunitynibu obserwowano ciężkie

wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień

wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie

podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka

może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu.

Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko

jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub

utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru

we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby

zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej

poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru

we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata

przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Synthon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Synthon w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

3 - ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

- zioła zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji i

stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego .

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Sunitinib Synthon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. W

przypadku pacjentów leczonych z powodu:

- GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-

tygodniowych cyklach leczenia.

- pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sunitinib Synthon.

Lek Sunitinib Synthon może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby otworzyć blistry, należy oderwać pojedynczą dawkę od blistra, używając linii łez. Następnie

oderwij folię z blistra i wyjmij kapsułkę. Nie należy przepychać kapsułki przez folię, ponieważ może

to spowodować uszkodzenie kapsułki.

4 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku

Sunitinib Synthon):

- problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą

obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

- problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi

przemieszczają się do płuc.

- zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

- krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z

następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon: ból

i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból

głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg

oddechowych.

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)

- zadyszka

- nadciśnienie tętnicze

- skrajne zmęczenie, utrata siły

- obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka

- ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu

- zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

5 - zawroty głowy

- ból głowy

- krwawienie z nosa

- ból pleców, bóle stawów

- ból ramion i nóg

- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

- kaszel

- gorączka

- trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych

- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych

- ból w klatce piersiowej

- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce

- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

- zakażenia

- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku

Sunitinib Synthon”).

- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

- zespół rzekomogrypowy

- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania

- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni

- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w kończynach

- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt

2, “Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”).

- udar mózgu

- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca

- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

6 - zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib

Synthon”.

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,

obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca,

skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi

wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe

stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności

nerek.

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból

głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Synthon

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt

2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza

tlenek żółty (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki : powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt

2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki : powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt

2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem i

pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.

Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)

wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” na

8 korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 3 (długość około

16 mm).

[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i

karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” na

korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL

(wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed

dostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ze

środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w

jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w

innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9