Sunitinibum (Sunitinib Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada

3. Jak stosować lek Sunitinib Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sunitinib Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Stada zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek

ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których

wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Stada stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour ;

GIST) - rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lek

przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.

- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma ; MRCC) - rodzaj

raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours ; pNET)

(nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), które rozwijają się w dalszym ciągu

lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Stada lub przyczyn, dla

których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Stada

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Stada należy omówić to z lekarzem

1 Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib Stada może podwyższać ciśnienie -

tętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib

Stada i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki . -

Leczenie lekiem Sunitinib Stada może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do

zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na

zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki

rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe

ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania

leku Sunitinib Stada.

Jeśli występują choroby serca. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby serca. Należy -

powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, duszność lub

obrzęk stóp czy kostek.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Stada może powodować zaburzenia -

rytmu serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada lekarz może wykonać elektrokardiogram w

celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty

głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Stada.

Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń -

krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Stada u

pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub

szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub

zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń -

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Jeśli występują choroby tarczycy. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby tarczycy. -

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym

ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Stada. Lekarz powinien

sprawdzić czynność tarczycy pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Stada i

regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości

hormonów tarczycy, pacjent może otrzymywać terapię zastępczą hormonami tarczycy.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub choroby -

pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i

gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, -

jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Stada u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących

objawów zaburzeń czynności wątroby: swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać

badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku

Sunitinib Stada, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował -

czynność nerek pacjenta.

2 Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano -

u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Stada może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib Stada

zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, kiedy

wznowić leczenie lekiem Sunitinib Stada.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib -

Stada.

• - Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy

natychmiast poinformować lekarza i dentystę.

• - Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib

Stada, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany

to leki stosowane w zapobieganiu powikłaniom dotyczącym kości, które mogą być

przyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby skóry i tkanki podskórnej. W trakcie -

przyjmowania tego leku może wystąpić „piodermia zgorzelinowa” (bolesne owrzodzenie skóry)

lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub)

tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, jeżeli w otoczeniu uszkodzenia skóry wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka,

ból, zaczerwienienie, obrzęk lub pojawienie się ropy lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują

po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania sunitynibu obserwowano ciężkie

wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień

wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym

do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może

przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u

pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się

do lekarza.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy jak najszybciej powiadomić -

lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze, ból głowy lub utrata wzroku.

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować -

stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawkowania leku

przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy małego

stężenia cukru we krwi (uczucie zmęczenia, kołatanie serca, pocenie się, głód i utrata

świadomości).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Stada u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Stada w organizmie pacjenta. Należy

powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

 ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

 erytromycynę, klarytromycynę, ryfampicynę – stosowane w leczeniu zakażeń

 rytonawir - stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV

 deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak rekacje alergiczne i

(lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

3  fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób

neurologicznych

 leki roślinne zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) - stosowane w leczeniu

depresji i lęku

Stosowanie leku Sunitinib Stada z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Stada nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib Stada.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Sunitinib Stada nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Sunitinib Stada

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu

- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po

czym powinna nastąpić 14-dniowa (2- tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych

cyklach leczenia.

- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sunitinib Stada.

Lek Sunitinib Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Stada

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Stada

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

4 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku

Sunitinib Stada ):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia,

duszność lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą

obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się

do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana

częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada: ból i obrzęk żołądka

(brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany

świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Stada mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).

• Zadyszka.

• Wysokie ciśnienie tętnicze.

• Skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił.

• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka.

• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty,

biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu.

• Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Krwawienie z nosa.

• Bóle pleców, bóle stawów.

• Ból rąk i nóg.

• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

• Kaszel.

• Gorączka.

• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

• Niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce.

5 • Zastój płynu, w tym wokół płuc.

• Zakażenia.

• Powikłania ciężkich zakażeń (zakażenie krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek,

niewydolności narządów i śmierci.

• Zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).

• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

• Zespół grypopodobny.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i

wątrobowych.

• Duże stężenia kwasu moczowego we krwi.

• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach.

• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, skurcze mięśni.

• Suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos.

• Nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

• Zaburzenia czucia w kończynach.

• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

• Zgaga.

• Odwodnienie.

• Uderzenia gorąca.

• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

• Depresja.

• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych

(patrz punkt 2).

• Udar mózgu.

• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.

• Obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu).

• Niewydolność wątroby.

• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita.

• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich.

• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii przez

organizm w spoczynku.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po operacjach.

• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergeny w tym gorączka sienny, wysypka skórna, swędzenie skóry,

pokrzywka, obrzęki różnych części ciała i trudności w oddychaniu.

• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

6 Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół rozpadu guza (w skrócie, z j. ang. TLS), na który składa się grupa metabolicznych

powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów. Powikłania te są spowodowane

przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować:

nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i

zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (wysokie stężenie

potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie wapnia we krwi), które mogą

prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do chorób nerek (rabdomioliza).

• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

• Zapalenie wątroby.

• Zapalenie tarczycy.

• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką

toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady

otwierania.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Stada

- Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa,

powidon K30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).

Sunitinib Stada 12,5 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Sunitinib Stada i co zawiera opakowanie

Sunitinib Stada 12,5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe rozmiaru 4 z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem z

nadrukowanym białym tuszem napisem „12,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od

żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Stada, kapsułki twarde, dostępny jest w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules

8 Węgry Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

Polska Sunitinib Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

9