Sunitinibum (Sunitinib MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib MSN, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN

3. Jak stosować lek Sunitinib MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitinib MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib MSN zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.

Lek stosowany jest w leczeniu nowotworów poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy

białek, o których wiadomo, że biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek

nowotworowych.

Lek Sunitinib MSN jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

- Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal stromal tumour ,

GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.

- Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma , MRCC), rodzaj

nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

- Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours , pNET)

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormony w trzustce), które są w fazie

progresji lub których nie można usunąć operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib MSN lub przyczyny

przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN

Kiedy nie stosować leku Sunitinib MSN

- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib MSN należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi . Lek Sunitinib MSN może zwiększyć

ciśnienie krwi. Lekarz może sprawdzać ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem

Sunitinib MSN, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi

ciśnienie krwi.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub

siniaki . Leczenie lekiem Sunitinib MSN może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia

lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na

zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki

rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć

większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas

stosowania leku Sunitinib MSN.

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca . Lek Sunitinib MSN może powodować

choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego

zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca . Lek Sunitinib MSN może powodować

zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN lekarz może wykonać

elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku

Sunitinib MSN.

- Jeśli u pacjenta występowały ostatnio zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń

krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib MSN u pacjenta

wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub

szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból

głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa . Należy powiedzieć lekarzowi jeśli

u pacjenta wystąpi gorączka, zmęczenie, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, splątanie, utrata

wzroku i drgawki.

- Jeśli u pacjenta występują choroby gruczołu tarczycy . Lek Sunitinib MSN może

powodować choroby gruczołu tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się

męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas

stosowania leku Sunitinib MSN. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed

rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib MSN i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli

tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony

zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki

lub choroby pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha),

nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka

żółciowego.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib MSN u pacjenta wystąpi

2 którykolwiek z następujących objawów związanych z chorobą wątroby: świąd, żółte

zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej

części nadbrzusza. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności

wątroby pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib MSN, w trakcie jego

przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek . Lekarz

będzie kontrolował czynność nerek pacjenta.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u

niego taki zabieg . Lek Sunitinib MSN może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib MSN

zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o

ponownym podaniu leku Sunitinib MSN.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib -

MSN:

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku

Sunitinib MSN, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być

przyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki -

podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić „piodermia zgorzelinowa”

(bolesne owrzodzenie skóry) lub „martwicze zapalenie powięzi” (gwałtownie

rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia

wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub

krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas

stosowania sunitynibu obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

martwica toksyczno rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo

wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często

z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub

złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej

wymienione objawy skórne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić

lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból

głowy lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane

z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie

głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib MSN nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

3 Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib MSN w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń

• rytonawir - stosowany w leczeniu zakażenia HIV

• deksametazon - kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń (takich jak alergie/

zaburzenia oddychania lub choroby skóry)

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń

neurologicznych

• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) - stosowane w leczeniu

depresji i stanów lękowych.

Lek Sunitinib MSN z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib MSN nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas

leczenia lekiem Sunitinib MSN.

Pacjentki karmiące piersią, powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib MSN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Sunitinib MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dla pacjenta dawkę leku, w zależności od rodzaju nowotworu. W

przypadku pacjentów leczonych z powodu:

- GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-

tygodniowych cyklach leczenia.

pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły. -

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie lekiem

Sunitinib MSN.

Lek Sunitinib MSN może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib MSN

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie za dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib MSN

4 Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych (patrz również „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Sunitinib MSN” ).

Choroby serca . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę

lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować

niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie . Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN u pacjenta

występuje którykolwiek z następujących objawów lub poważny problem z krwawieniem: bolesny,

spuchnięty żołądek (brzuch); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy

lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u

pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Sunitinib MSN mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).

• Zadyszka.

• Wysokie ciśnienie krwi.

• Skrajne zmęczenie, utrata sił.

• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, głęboka wysypka

alergiczna.

• Ból/podrażnienie w obrębie jamy ustnej, owrzodzenie/stan zapalny/suchość błony śluzowej

jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,

ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.

• Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Krwawienie z nosa.

• Ból pleców, ból stawów.

• Ból ramion i nóg.

• Zażółcenie/przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,

wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

• Kaszel.

• Gorączka.

• Trudności z zasypianiem.

5 Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

• Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie

tętnic wieńcowych.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

• Zakażenia.

• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia

tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

• Zespół rzekomogrypowy.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

• Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,

nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, skurcze mięśni.

• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

• Nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik,

odbarwienia paznokci, utrata włosów.

• Zaburzenia czucia w kończynach.

• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

• Zgaga.

• Odwodnienie.

• Uderzenia gorąca.

• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

• Depresja.

• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy odbytu i narządów płciowych

(patrz punkt 2).

• Udar mózgu.

• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.

• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).

• Niewydolność wątroby.

• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja).

• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych

lub bez nich.

• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie błony śluzowej jamy

ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy

uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii

przez organizm w stanie spoczynku.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększenie aktywności enzymu z mięśni (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

6 • Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka,

obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno

rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół rozpadu guza obejmujący grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas

leczenia raka. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek

rakowych i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni,

drgawki, zmętnienie moczu i związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych

(duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które

mogą prowadzić do zmian w czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).

• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy,

splątanie, drgawkowe i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

• Zapalenie wątroby.

• Zapalenie gruczołu tarczycy.

• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib MSN

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości

odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana

(kukurydziana), magnezu stearynian

- Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

czerwony (E 172) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy

25 mg i 50 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (dla mocy 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).

- Tusz do nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525),

tytanu dwutlenek (E 171) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172)

(dla mocy 37,5 mg).

Jak wygląda lek Sunitinib MSN i co zawiera opakowanie

Sunitinib MSN, 12,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „4”

(o długości około 15 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym,

nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „6” na korpusie i „MS” na

wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 25 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „3”

(o długości około 16 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym,

nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „7” na korpusie i „MS” na

wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 37,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „3”

(o długości około 16 mm) z żółtym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym, nieprzezroczystym

wieczkiem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „8” na korpusie i „MS” na wieczku,

wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 50 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „2”

(o długości około 18 mm) z karmelowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym,

nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „8” na korpusie i „MS” na

wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Lek jest dostępny w butelkach po 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających

14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

8 KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sunitinib MSN

Republika Czeska: Sunitinib MSN

Słowacja: Sunitinib MSN 12,5 mg

Sunitinib MSN 25 mg

Sunitinib MSN 37,5 mg

Sunitinib MSN 50 mg

Polska: Sunitinib MSN

Rumunia: Sunitinib MSN 12,5 mg capsule

Sunitinib MSN 25 mg capsule

Sunitinib MSN 37,5 mg capsule

Sunitinib MSN 50 mg capsule

Węgry: Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula

Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula

Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula

Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula

Bułgaria: Sunitinib MSN 12,5 mg твърди капсули

Sunitinib MSN 25 mg твърди капсули

Sunitinib MSN 37,5 mg твърди капсули

Sunitinib MSN 50 mg твърди капсули

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9