Sunitinibum (Sunitinib Medical Valley)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Medical Valley

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Medical Valley zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem

kinazy białkowej. Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje

aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie

komórek nowotworowych.

Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

- Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal

Stromal Tumour ), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku, gdy imatynib (inny

lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować.

- Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma ),

rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała.

- Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic Neuroendocrine

Tumours ) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce),

które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Medical Valley lub

przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Medical Valley

- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Medical Valley należy omówić to z lekarzem.

Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi . Sunitinib Medical Valley może zwiększyć

ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem

Sunitinib Medical Valley, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami

zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki .

Leczenie lekiem Sunitinib Medical Valley może prowadzić do zwiększonego ryzyka

krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub

wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub

acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów,

to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley.

- Jeśli występują problemy z sercem . Sunitinib Medical Valley może powodować problemy

z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia,

zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca . Sunitinib Medical Valley może powodować

nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley lekarz może

wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas

stosowania leku Sunitinib Medical Valley.

- Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi),

w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica . Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley

u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców,

szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból

głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową . Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy . Sunitinib Medical Valley może powodować

problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest

mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku

Sunitinib Medical Valley. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem

stosowania leku Sunitinib Medical Valley i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli

tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony

zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy

z pęcherzykiem żółciowym . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,

wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby . Należy powiadomić

lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub

skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz

2 powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem

stosowania leku Sunitinib Medical Valley, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie

wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek . Lekarz będzie kontrolował

czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg . Sunitinib Medical Valley może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj

odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym

podaniu leku Sunitinib Medical Valley.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib

Medical Valley:

- jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

- jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu

leku Sunitinib Medical Valley, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie

bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,

które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej .

W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się

zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania sunitynibu

obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie

położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie

naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione

objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki . Należy powiadomić lekarza tak

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy

lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru

we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy

związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie

się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitinib Medical Valley nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach otrzymywanych

bez recepty i tych, które nie były wcześniej przepisywane.

3 Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Medical Valley w organizmie. Należy

powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak

zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych

stanów neurologicznych,

- zioła zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów lękowych.

Sunitinib Medical Valley z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji

w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley .

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią

podczas przyjmowania leku Sunitinib Medical Valley.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub znaczne zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność

podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Medical Valley zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Sunitinib Medical Valley 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF i tartrazynę.

Lek Sunitynib Medical Valley 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i tartrazynę

(E 102), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),

w 6-tygodniowych cyklach leczenia.

- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sunitinib Medical Valley.

Lek Sunitinib Medical Valley można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Medical Valley

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się

z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna..

4 Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt „ Informacje ważne przed

przyjęciem leku Sunitinib Medical Valley”) :

Problemy z sercem . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować

niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley: ból i obrzęk

żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Medical Valley mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).

• Zadyszka.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Skrajne zmęczenie, utrata sił.

• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna.

• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny

i (lub) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności,

wymioty, biegunka, zaparcie, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Krwawienie z nosa.

• Ból pleców, ból stawów.

• Ból ramion i nóg.

• Zażółcenie i (lub) przebarwienie skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,

wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

• Kaszel.

• Gorączka.

• Trudności z zasypianiem.

5 Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych.

• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

• Zakażenia.

• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i zgonu.

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęk.

• Zespół rzekomogrypowy.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

• połykania.

• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

• ilość gazów w żołądku lub jelitach.

• Utrata masy ciała.

• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

• mięśni, kurcze mięśni.

• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

• Nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

• paznokci, utrata włosów.

• Zaburzenia czucia w kończynach.

• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

• Zgaga.

• Odwodnienie.

• Uderzenia gorąca.

• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

• Depresja.

• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz

punkt 2).

• Udar mózgu.

• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

• Niewydolność wątroby.

• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich.

• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

6 • Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane

z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu

moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian

w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

• Zapalenie wątroby.

• Zapalenie gruczołu tarczycy.

• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka- objawy te mogą być oznaką

toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Medical Valley

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze

po: ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są

ślady wcześniejszych prób otwierania.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości

odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek czarny (E 172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek

(E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości

odpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza

tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek

(E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości

odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110),

tartrazyna (E 102).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek

czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, w ilości

odpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: powidon (K-25), mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

- Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek

(E 171).

Jak wygląda lek Sunitinib Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 12,5 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek

z ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem,

o rozmiarze 13,8-14,8 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”650” na korpusie, zawierających

granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

8 Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 25 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek

z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem,

o rozmiarze 15,4-16,4 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”651” na korpusie, zawierających

granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 37,5 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek z żółtym,

nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze 17,5-18,5 mm,

z czarnym atramentem nadrukiem “LP” na wieczku i ”652” na korpusie, zawierających granulki

o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek Sunitinib Medical Valley o mocy 50 mg dostarczany jest w postaci twardych kapsułek

z jasnobrązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem,

o rozmiarze 17,5-18,5 mm, z białym nadrukiem “LP” na wieczku i ”653” na korpusie, zawierających

granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium

z 28 twardymi kapsułkami w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hörð hylki

Szwecja: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårda kapslar

Dania: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg hårde kapsler

Norwegia: Sunitinib Medical Valley 12.5/25/37.5/50 mg harde kapsler

Polska: Sunitinib Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

9