Sunitinibum (Sunitinib G.L. Pharma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma

3. Jak przyjmowa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Sunitinib G.L. Pharma zawiera jako substancj ę czynn ą sunitynib, który jest inhibitorem kinazy

białkowej. Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywno ść

specjalnej grupy białek, o których wiadomo, ż e uczestnicz ą we wzro ś cie i rozsiewie komórek

nowotworowych.

Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nast ę puj ą cych rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

− nowotwory pod ś cieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour),

rodzaj nowotworów ż oł ą dka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy)

przestał działa ć lub pacjent nie mo ż e go przyjmowa ć ;

− rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych cz ęś ci ciała;

− nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

(nowotwory powstaj ą ce z komórek wydzielaj ą cych hormon w trzustce), które s ą w fazie

progresji i nie mog ą by ć usuni ę te operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pyta ń dotycz ą cych sposobu działania leku Sunitinib G.L. Pharma lub

przyczyny przepisania

tego leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Sunitinib G.L. Pharma:

− Je ś li pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Sunitinib G.L. Pharma nale ż y omówi ć to z lekarzem:

− Je ś li wyst ę puje wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Sunitinib G.L. Pharma mo ż e zwi ę kszy ć ci ś nienie

krwi. Lekarz mo ż e przeprowadza ć pomiary ci ś nienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L.

Pharma, a pacjent w razie konieczno ś ci mo ż e by ć leczony lekami zmniejszaj ą cymi ci ś nienie krwi.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Sunitinib G.L. Pharma mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia lub

do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co mo ż e powodowa ć anemi ę lub wpływa ć na zdolno ść

krwi do krzepni ę cia. Je ż eli pacjent przyjmuje warfaryn ę lub acenokumarol, leki rozrzedzaj ą ce krew

stosowane w zapobieganiu tworzenia si ę zakrzepów, to mo ż e istnie ć wi ę ksze ryzyko krwawienia.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib G.L.

Pharma.

− Je ś li wyst ę puj ą choroby serca. Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć choroby serca. Nale ż y

powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje uczucie du ż ego zm ę czenia, duszno ść lub obrz ę k

stóp czy kostek.

− Je ś li wyst ę puj ą zaburzenia rytmu serca. Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć

nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma lekarz mo ż e wykona ć

elektrokardiogram w celu oceny tych zaburze ń . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta

wyst ę puj ą zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku

Sunitinib G.L. Pharma.

− Je ś li ostatnio wyst ę powały zakrzepy w ż yłach i (lub) t ę tnicach (rodzaje naczy ń krwi), w tym

udar, zawał mi ęś nia sercowego, zator lub zakrzepica. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem, je ż eli podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma u pacjenta wyst ą pi ą objawy, takie

jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szcz ę ki, duszno ść , dr ę twienie

lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

− Je ś li pacjent ma lub w przeszło ś ci miał t ę tniaka (powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia

krwiono ś nego) lub rozdarcie ś ciany naczynia krwiono ś nego.

− Je ś li wyst ę puje lub wyst ę powało w przeszło ś ci uszkodzenie najmniejszych naczy ń

krwiono ś nych nazywane mikroangiopati ą zakrzepow ą . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u

pacjenta wyst ą pi gor ą czka, uczucie zm ę czenia, znu ż enie, siniaki, krwawienie, obrz ę k,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

− Je ś li wyst ę puj ą choroby tarczycy. Sunitinib G.L. Pharma mo ż e powodowa ć choroby tarczycy.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent łatwo si ę m ę czy, ogólnie jest mu zimniej ni ż innym

ludziom lub wyst ę puje obni ż enie głosu podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma. Lekarz

powinien sprawdzi ć czynno ść tarczycy przed rozpocz ę ciem stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma

i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Je ż eli tarczyca nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci

hormonu tarczycy, pacjent mo ż e by ć leczony zast ę pczym hormonem tarczycy.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia czynno ś ci trzustki lub choroby

p ę cherzyka ż ółciowego. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z

nast ę puj ą cych objawów: ból w obr ę bie ż oł ą dka (górna cz ęść brzucha), nudno ś ci, wymioty i

gor ą czka. Mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki lub p ę cherzyka ż ółciowego.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby w ą troby. Nale ż y powiadomi ć lekarza,

je ś li podczas stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z

nast ę puj ą cych objawów zaburze ń w ą troby: ś wi ą d, ż ółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej cz ęś ci nadbrzusza. Lekarz powinien zleca ć

badania krwi w celu sprawdzenia czynno ś ci w ą troby przed rozpocz ę ciem stosowania leku

2 Sunitinib G.L. Pharma, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wyst ą pienia wskaza ń

klinicznych.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby nerek. Lekarz b ę dzie kontrolował

czynno ść nerek.

− Je ś li pacjent ma zosta ć poddany zabiegowi chirurgicznemu lub je ś li niedawno wykonano u

niego taki zabieg. Sunitinib G.L. Pharma mo ż e wpływa ć na gojenie si ę ran. Lek zazwyczaj

odstawia si ę u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu

leku Sunitinib G.L. Pharma.

− Pacjentowi zaleca si ę przegl ą d dentystyczny przed rozpocz ę ciem stosowania leku Sunitinib

G.L. Pharma:

− je ś li wyst ę puje lub wyst ę pował ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k

lub owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę ki, lub ruchomo ść

z ę ba, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza onkologa i dentyst ę .

− je ś li pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania si ę

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformowa ć dentyst ę o

stosowaniu leku Sunitinib G.L. Pharma, zwłaszcza kiedy tak ż e przyjmuje lub

przyjmował do ż ylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu

problemom z ko ść mi, które mog ą by ć przyjmowane z powodu innej choroby.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku mo ż e wyst ą pi ć piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie

skóry) lub martwicze zapalenie powi ę zi (gwałtownie rozprzestrzeniaj ą ce si ę zaka ż enie skóry i (lub)

tkanek mi ę kkich, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu). Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem,

je ś li u pacjenta wyst ą pi ą objawy zaka ż enia wokół uszkodzenia skóry, w tym gor ą czka, ból,

zaczerwienienie, obrz ę k lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ust ę puj ą po

przerwaniu leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma. Podczas stosowania tego leku obserwowano

ci ęż kie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,

rumie ń wielopostaciowy), które pocz ą tkowo wygl ą daj ą jak zaczerwienione plamki o kształcie

podobnym do tarczy lub okr ą głe plamy, cz ę sto z centralnie poło ż onymi p ę cherzami. Wysypka

mo ż e przekształci ć si ę w rozległe p ę cherze lub złuszczanie naskórka i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Je ż eli

u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy ż ej wymienione objawy skórne, nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę

do lekarza.

− Je ś li wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci drgawki. Nale ż y powiadomi ć lekarza tak szybko

jak to jest mo ż liwe, je ż eli u pacjenta wyst ą pi wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi, ból głowy lub utrata

wzroku.

− Je ś li pacjent ma cukrzyc ę . U pacjentów z cukrzyc ą nale ż y regularnie sprawdza ć st ęż enie cukru

we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby

zminimalizowa ć ryzyko wyst ą pienia małego st ęż enia cukru we krwi. Nale ż y jak najszybciej

poinformowa ć lekarza, je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą objawy zwi ą zane z małym st ęż eniem cukru we

krwi (zm ę czenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie si ę , uczucie głodu i utrata przytomno ś ci).

Dzieci i młodzie ż

Sunitinib G.L. Pharma nie jest zalecany u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat.

Sunitinib G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

3 Niektóre leki mog ą wpływa ć na st ęż enie leku Sunitinib G.L. Pharma w organizmie. Nale ż y

powiadomi ć lekarza, je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce nast ę puj ą ce substancje czynne:

• • ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych,
• • erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zaka ż e ń ,
• • rytonawir – stosowany w leczeniu zaka ż e ń wirusem HIV,
• • deksametazon – kortykosteroid stosowany w ró ż nych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

• • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

• • produkty zawieraj ą ce ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów l ę kowych.

Stosowanie leku Sunitinib G.L. Pharma z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma nie nale ż y pi ć soku grejpfrutowego.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mog ą zaj ść w ci ążę , powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma.

Kobiety karmi ą ce piersi ą powinny o tym poinformowa ć lekarza. Nie nale ż y karmi ć piersi ą podczas

przyjmowania leku Sunitinib G.L. Pharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wyst ą pienia zawrotów głowy lub znacznego zm ę czenia, nale ż y zachowa ć szczególn ą

ostro ż no ść podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib G.L. Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza.

Lekarz przepisze dawk ę wła ś ciw ą dla danego pacjenta, w zale ż no ś ci od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

− GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dob ę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nast ą pi ć 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),

w 6- tygodniowych cyklach leczenia.

− pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dob ę w sposób ci ą gły.

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta oraz termin zako ń czenia stosowania leku

Sunitinib G.L. Pharma.

Sunitinib G.L. Pharma mo ż e by ć przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sunitinib G.L. Pharma

W przypadku przyj ę cia za du ż ej liczby kapsułek, nale ż y bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem.

Mo ż e by ć konieczna interwencja medyczna.

4 Pomini ę cie przyj ę cia leku Sunitinib G.L. Pharma

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty .

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z poni ż ej

wymienionych działa ń niepo żą danych (patrz równie ż Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku

Sunitinib G.L. Pharma ):

Choroby serca. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent czuje si ę bardzo zm ę czony, ma duszno ść

lub obrz ę k stóp i kostek. Mog ą to by ć objawy chorób serca, które mog ą obejmowa ć niewydolno ść

serca i choroby mi ęś nia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudno ś ci w oddychaniu. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wyst ą pienie duszno ś ci lub odkrztuszanie krwi. Mog ą to by ć

objawy stanu zwanego zatorem t ę tnicy płucnej, który wyst ę puje, gdy zakrzepy krwi przemieszczaj ą

si ę do płuc.

Zaburzenia czynno ś ci nerek. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi zaburzona

cz ę sto ść lub brak oddawania moczu, które mog ą by ć objawem niewydolno ś ci nerek.

Krwawienia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z nast ę puj ą cych

objawów lub ci ęż kie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma: ból i obrz ę k ż oł ą dka

(brzucha); wymiotowanie krwi ą ; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

ś wiadomo ś ci; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadz ą cy do przedziurawienia jelita. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u

pacjenta wyst ę puje ci ęż ki ból brzucha, gor ą czka, nudno ś ci, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynno ś ci jelit.

Pozostałe działania niepo żą dane leku Sunitinib G.L. Pharma mog ą obejmowa ć :

Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

• • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• • Duszno ść .
• • Nadci ś nienie t ę tnicze.
• • Skrajne zm ę czenie, utrata siły.
• • Obrz ę k spowodowany przez płyn gromadz ą cy si ę pod skór ą i wokół oczu, wysypka alergiczna

gł ę boka.

• • Ból i (lub) podra ż nienie w obr ę bie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

sucho ść jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia ż oł ą dkowe, nudno ś ci, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrz ę k brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

• • Zmniejszenie aktywno ś ci tarczycy (niedoczynno ść tarczycy).
• • Zawroty głowy.
• • Ból głowy.
• • Krwawienie z nosa.
• • Ból pleców, bóle stawów.
• • Ból ramion i nóg.
• • Za ż ółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, sucho ść skóry.

• • Kaszel.

5

• • Gor ą czka.
• • Trudno ś ci z zasypianiem.

Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób

• • Zakrzepy krwi w naczyniach krwiono ś nych.
• • Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zw ęż enia t ę tnic wie ń cowych.
• • Ból w klatce piersiowej.
• • Zmniejszenie ilo ś ci krwi pompowanej przez serce.
• • Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• • Zaka ż enia.
• • Powikłanie po przebyciu ci ęż kiego zaka ż enia (zaka ż enia krwi), które mo ż e prowadzi ć do

uszkodzenia tkanek, niewydolno ś ci narz ą dów i ś mierci.

• • Zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• • Utrata białka z moczem, czasami powoduj ą ca obrz ę ki.
• • Zespół rzekomogrypowy.
• • Nieprawidłowe wyniki bada ń krwi, w tym enzymów trzustki i w ą troby.
• • Du ż e st ęż enie kwasu moczowego we krwi.
• • Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dzi ą seł, trudno ś ci w połykaniu lub utrata zdolno ś ci

połykania.

• • Uczucie pieczenia lub bólu j ę zyka, zapalenie błony ś luzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach.

• • Utrata masy ciała.
• • Ból mi ęś niowo-szkieletowy (ból mi ęś ni i ko ś ci), osłabienie mi ęś ni, zm ę czenie mi ęś ni, ból

mi ęś ni, kurcze mi ęś ni.

• • Sucho ść błony ś luzowej nosa, uczucie niedro ż no ś ci nosa.
• • Nadmierne łzawienie.
• • Zaburzenia czucia w skórze, ś wi ą d, łuszczenie i zapalenie skóry, p ę cherze, tr ą dzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

• • Zaburzenia czucia w ko ń czynach.
• • Zaburzenia zwi ą zane ze zwi ę kszeniem lub zmniejszeniem wra ż liwo ś ci, zwłaszcza na dotyk.
• • Zgaga.
• • Odwodnienie.
• • Uderzenia gor ą ca.
• • Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• • Depresja.
• • Dreszcze.

Niezbyt cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób

• • Zagra ż aj ą ce ż yciu zaka ż enie tkanek mi ę kkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz

punkt 2).

• • Udar mózgu.
• • Zawał mi ęś nia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

• • Zmiany czynno ś ci elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• • Obecno ść płynu wokół serca (wysi ę k osierdziowy).
• • Niewydolno ść w ą troby.
• • Ból ż oł ą dka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• • Rozpad guza prowadz ą cy do przedziurawienia jelita (perforacji).
• • Zapalenie (obrz ę k lub zaczerwienienie) p ę cherzyka ż ółciowego z obecno ś ci ą kamieni

ż ółciowych lub bez nich.

• • Powstawanie nieprawidłowych poł ą cze ń pomi ę dzy jedn ą jam ą ciała a inn ą lub ze skór ą .
• • Ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k lub owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie

lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę k, lub ruchomo ść z ę ba. Mog ą to by ć objawy uszkodzenia ko ś ci

szcz ę ki (martwicy ko ś ci), patrz punkt 2.

• • Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadz ą ca do zwi ę kszenia metabolizmu

spoczynkowego.

6

• • Nieprawidłowe gojenie si ę ran po zabiegach chirurgicznych.
• • Zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymu mi ęś niowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
• • Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gor ą czka sienna, wysypka skórna, sw ę dzenie,

pokrzywka, obrz ę k jakiejkolwiek cz ęś ci ciała, oraz trudno ś ci w oddychaniu.

• • Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
• • Rzadko: mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób
• • Ci ęż ka reakcja dotycz ą ca skóry i (lub) błony ś luzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumie ń wielopostaciowy).

• • Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa si ę grupa metabolicznych powikła ń , które mog ą

wyst ą pi ć podczas leczenia raka. Powikłania te s ą spowodowane przez produkty rozpadu

obumieraj ą cych komórek guza i mog ą obejmowa ć : nudno ś ci, zadyszk ę , nieregularne bicie

serca, skurcze mi ęś ni, drgawki, brak przejrzysto ś ci moczu i zm ę czenie zwi ą zane z

nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (du ż e st ęż enie potasu, kwasu moczowego i

fosforu oraz małe st ęż enie wapnia we krwi), które mog ą prowadzi ć do zmian w nerkach i ostrej

niewydolno ś ci nerek.

• • Nieprawidłowy rozpad mi ęś ni, który mo ż e powodowa ć choroby nerek (rabdomioliza).
• • Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mog ą by ć przyczyn ą zespołu objawów obejmuj ą cych

ból głowy, dezorientacj ę , drgawki i utrat ę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

• • Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• • Zapalenie w ą troby.
• • Zapalenie gruczołu tarczycy.
• • Uszkodzenie najmniejszych naczy ń krwiono ś nych nazywane mikroangiopati ą zakrzepow ą .

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• • Powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego lub przerwanie ś ciany naczynia

krwiono ś nego (t ę tniak i rozwarstwienie t ę tnicy).

• • Brak energii, spl ą tanie, senno ść , utrata przytomno ś ci lub ś pi ą czka - objawy te mog ą by ć oznak ą

toksycznego wpływu wysokiego st ęż enia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sunitinib G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

7 Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e opakowanie jest uszkodzone lub widoczne s ą ś lady

wcze ś niejszych prób otwierania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib G.L. Pharma

− Substancj ą czynn ą leku jest sunitynib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Ka ż da kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

− Pozostałe składniki to:

Zawarto ść kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek

Sunitinib G.L. Pharma zawiera sód”, powidon K30, magnezu stearynian.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

− Otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna.

− Tusz do nadruku, biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520).

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

− Otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek ż ółty

(E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna.

− Tusz do nadruku, biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520).

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

− Otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek ż ółty

(E172), tytanu dwutlenek (E171), ż elatyna,

− Tusz do nadruku, biały: szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520),

Jak wygl ą da lek Sunitinib G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 4 (przybli ż ona długo ść 14,3 mm) z pomara ń czowym wieczkiem

i pomara ń czowym korpusem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o

barwie od ż ółtej do pomara ń czowej.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 3 (przybli ż ona długo ść 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem

i pomara ń czowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o barwie

od ż ółtej do pomara ń czowej.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki ż elatynowe o rozmiarze 1 (przybli ż ona długo ść 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem

i karmelowym korpusem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawieraj ą ce granulki o barwie od

ż ółtej do pomara ń czowej.

Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawieraj ą ce 28 lub 30 kapsułek twardych w tekturowym

pudełku.

8 Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, Lannach

8502, Austria

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2024

9