Sunitinibum (Sunitinib Bluefish)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Bluefish, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Bluefish, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Bluefish

3. Jak przyjmować Sunitinib Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sunitinib Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Bluefish zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.

Lek Sunitinib Bluefish jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy

białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Bluefish jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób

dorosłych:

- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal

tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;

- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

(nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie

progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Bluefish lub przyczyny

przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Bluefish

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Bluefish należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Bluefish może zwiększyć

ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem

Sunitinib Bluefish, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi

ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Sunitinib Bluefish może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub

do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na

zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki

rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć

większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas

stosowania leku Sunitinib Bluefish.

- Jeśli występują choroby serca. Lek Sunitinib Bluefish może powodować choroby serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka

lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Bluefish może powodować

nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Bluefish lekarz może wykonać

elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta

występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku

Sunitinib Bluefish.

- Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w

tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Bluefish u pacjenta wystąpią objawy,

takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka,

drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia

krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową . Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,

dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują choroby tarczycy. Lek Sunitinib Bluefish może powodować choroby tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym

ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Bluefish. Lekarz

powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Bluefish i

regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości

hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy

z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności,

wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić

lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Bluefish u pacjenta wystąpi którykolwiek

z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania

leku Sunitinib Bluefish, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań

klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował

czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano

u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Bluefish może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj

2 odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym

podaniu leku Sunitinib Bluefish.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib

Bluefish.

 Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub

owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

 Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się

zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu

leku Sunitinib Bluefish, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie

bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi,

które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się

zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania tego leku

obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie

położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie

naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione

objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak

szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy

lub utrata wzroku.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie

cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku

przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we

krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane

z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie

głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib Bluefish nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Bluefish w organizmie. Należy powiadomić

lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

 ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;

 erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń;

 rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

 deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry);

 fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych;

 zioła zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu depresji

i stanów lękowych.

Sunitinib Bluefish z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Bluefish nie należy pić soku grejpfrutowego.

3 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Sunitinib Bluefish.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Sunitinib Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Sunitinib Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku),

w 6-tygodniowych cyklach leczenia.

- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem

Sunitinib Bluefish.

Lek Sunitinib Bluefish może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Bluefish

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej

wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku

Sunitinib Bluefish ):

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma

zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować

niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

4 Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być

objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają

się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona

częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących

objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Bluefish: ból i obrzęk żołądka

(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Bluefish mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

 Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).

 Zadyszka.

 Nadciśnienie tętnicze.

 Skrajne zmęczenie, utrata siły.

 Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

głęboka.

 Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny i (lub)

suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

 Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).

 Zawroty głowy.

 Ból głowy.

 Krwawienie z nosa.

 Ból pleców, bóle stawów.

 Ból ramion i nóg.

 Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

 Kaszel.

 Gorączka.

 Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

 Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

 Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

 Ból w klatce piersiowej.

 Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

 Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

 Zakażenia.

 Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do

uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

 Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

 Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

 Zespół rzekomogrypowy.

 Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

 Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

5  Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności

połykania.

 Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilość gazów w żołądku lub jelitach.

 Utrata masy ciała.

 Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból

mięśni, kurcze mięśni.

 Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

 Nadmierne łzawienie.

 Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów.

 Zaburzenia czucia w kończynach.

 Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

 Zgaga.

 Odwodnienie.

 Uderzenia gorąca.

 Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

 Depresja.

 Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

 Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz

punkt 2).

 Udar mózgu.

 Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca.

 Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

 Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

 Niewydolność wątroby.

 Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

 Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

 Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez nich.

 Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

 Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie

lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości

szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

 Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu

spoczynkowego.

 Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

 Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

 Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

 Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

 Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

 Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą

wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu

obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie

serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane

z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego

i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach

i ostrej niewydolności nerek.

6  Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

 Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących

ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej

leukoencefalopatii).

 Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

 Zapalenie wątroby.

 Zapalenie gruczołu tarczycy.

 Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia

krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

blistrze oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Bluefish

7 - Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg

sunitynibu.

- Pozostałe składniki to:

 Zawartość kapsułki : celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), mannitol (E 421),

kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian

 Otoczka kapsułki:

12,5 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

25 mg i 50 mg: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171)

 Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E 171) i glikol propylenowy

Jak wygląda lek Sunitinib Bluefish i co zawiera opakowanie

Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, kapsułki, twarde:

Twarde kapsułki w rozmiarze „4” z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem,

z wykonanymi białym tuszem nadrukiem „SB 12.5” i białą linią na korpusie, zawierające granulki

– od żółtych do pomarańczowych, o nominalnej długości około 14,3 mm.

Sunitinib Bluefish, 25 mg, kapsułki, twarde:

Twarde kapsułki w rozmiarze „3” z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem,

z wykonanymi białym tuszem nadrukiem „SB 25” i białą linią na korpusie, zawierające granulki

– od żółtych do pomarańczowych, o nominalnej długości około 15,9 mm.

Sunitinib Bluefish, 50 mg, kapsułki, twarde:

Twarde kapsułki w rozmiarze „1” z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi

białym tuszem nadrukiem „SB 50” i białą linią na korpusie, zawierające granulki – od żółtych do

pomarańczowych, o nominalnej długości około 19,4 mm.

Lek Sunitinib Bluefish 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach i butelkach

z pojemnikiem zawierającym żel silikonowy jako środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania: 28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

8 Austria Sunitinib Bluefish 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg Hartkapseln

Irlandia Sunitinib Bluefish 12.5 mg/ 25 mg/ 50 mg hard capsules

Niemcy Sunitinib Bluefish 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg Hartkapseln

Polska Sunitinib Bluefish

Portugalia Sunitinib Bluefish

Szwecja Sunitinib Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9