Metoprololi succinas (Sumetop)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumetop, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sumetop i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumetop
• 3. Jak stosować lek Sumetop
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sumetop
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumetop i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumetop zawiera substancję czynną metoprolol, który należy do grupy leków nazywanych beta-

adrenolitykami.

Lek Sumetop jest stosowany w leczeniu:

wysokiego ciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku powyżej

6 lat

dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do

serca)

nieregularnego rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)

objawowej, przewlekłej niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi w ilości

wystarczającej na potrzeby organizmu) wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

niewydolności serca

czynnościowych zaburzeń serca z kołataniem serca.

Lek jest stosowany w profilaktyce:

ponownego zawału mięśnia sercowego lub zgonu w następstwie zawału mięśnia sercowego

migreny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumetop

Kiedy nie stosować leku Sumetop

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

1 - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,

propranolol;

- jeśli u pacjenta występuje:

 wstrząs kardiogenny;

 zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca);

 blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony

wszczepieniem rozrusznika);

 niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek);

 bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę);

 bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie;

 ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych;

 kwasica metaboliczna;

 nieleczony guz chromochłonny nadnerczy;

 podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż

45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest

mniejsze niż 100 mmHg;

- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,

pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumetop należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje

alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez

konsultacji z lekarzem;

ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala;

zaburzenia krążenia lub niewydolność serca;

choroba wątroby;

blok serca I˚ (zaburzenia przewodzenia w sercu);

chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub nóg podczas chodzenia);

cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych);

nadczynność tarczycy – lek Sumetop może maskować objawy;

guz chromochłonny nadnerczy;

łuszczyca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem

Sumetop.

Lek Sumetop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek

z następujących leków:

klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku

jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Sumetop, nie należy przerywać stosowania klonidyny

bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku

Sumetop, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić;

terbinafina, propafenon i difenhydramina;

2 leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne);

leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie

niektórych leków stosowanych w przeziębieniu);

β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol);

inhibitory monoaminooksydazy;

werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce

piersiowej);

chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);

hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);

ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych);

adrenalina (lek stymulujący serce);

indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku

zapalenia stawów);

leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna,

fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji);

fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych);

barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe);

insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania);

lidokaina (lek miejscowo znieczulający);

pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).

Lek Sumetop z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Sumetop nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego

zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu.

Jeśli kobieta leczona lekiem Sumetop zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Karmienie piersią

Leku Sumetop nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego

zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Sumetop, ponieważ

u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność

psychofizyczną.

3. Jak stosować lek Sumetop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3 Tabletek leku Sumetop (lub ich połówek) nie wolno żuć lub kruszyć. Tabletki należy połykać

popijając płynem.

Zasadniczo zaleca się przyjmowanie leku Sumetop raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz

poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi

50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do

100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi

odpowiednią dawkę.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na

dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego.

Nie należy stosować leku Sumetop u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka leku wynosi 100-200 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek

Sumetop w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę przez

pierwsze 2 tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolnością serca lekarz zaleci

stosowanie połowy tabletki o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie

lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na

dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca

Zalecana dawka leku Sumetop wynosi 100-200 mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do

200 mg raz na dobę.

Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę.

Profilaktyka migreny

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sumetop jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumetop

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sumetop, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: wolna lub

niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca,

zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno,

4 splątanie, stany lękowe, zatrzymanie akcji serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/

śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.

Pominięcie zastosowania leku Sumetop

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Sumetop, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki minęło

mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent przypomni

sobie o opuszczonej dawce leku po 12 lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• - zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• - zawroty głowy;
• - ból głowy;
• - zwolnienie czynności serca - należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on

zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku;

• - kołatanie serca;
• - zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem);
• - duszność podczas wysiłku;
• - nudności;
• - ból brzucha;
• - biegunka;
• - zaparcie;
• - uczucie ziębnięcia rąk i stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• - depresja;
• - bezsenność;
• - koszmary senne;
• - zaburzenia koncentracji;
• - senność;
• - uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezja);
• - nasilenie istniejącej niewydolności serca;
• - zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I˚);
• - gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny);
• - skurcz oskrzeli;
• - wymioty;
• - wysypka skórna;
• - nasilone pocenie;
• - kurcze mięśni;
• - ból zamostkowy;
• - obrzęki;
• - zwiększenie masy ciała;

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• - nerwowość;
• - stany lękowe;

5

• - zaburzenia widzenia;
• - suchość i (lub) podrażnienie oczu;
• - zapalenie spojówek;
• - zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku

przedsionkowo - komorowego;

• - zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem

(zespół Raynauda);

• - nieżyt błony śluzowej nosa;
• - suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• - wypadanie włosów;
• - zaburzenia erekcji (impotencja);
• - zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi);
• - dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu

chorób tkanki łącznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• - zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego;
• - zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków;
• - splątanie;
• - omamy;
• - utrata lub zaburzenia pamięci;
• - zaburzenia smaku;
• - szum uszny;
• - nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia);
• - zapalenie wątroby;
• - nadwrażliwość na światło;
• - zaostrzenie łuszczycy;
• - ból stawów.

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

• - duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt

częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.

• - łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania

niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumetop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze:

Lot - numer serii,

EXP - termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumetop

Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg; 47,5 mg; 95 mg; 190 mg metoprololu bursztynianu, co

odpowiada 25 mg; 50 mg; 100 mg; 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza 15 mPa.s, skrobia kukurydziana, glicerol,

etyloceluloza 100 mPa.s, magnezu stearynian,

Otoczka tabletki Sepifilm LP 770 White: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 6/15 mPa.s, kwas

stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Sumetop i co zawiera opakowanie

Sumetop, 23,75 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach.

Sumetop, 47,5 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach,

z wytłoczonym oznakowaniem „A”.

Sumetop, 95 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach,

z wytłoczonym oznakowaniem „B”.

Sumetop, 190 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach,

z wytłoczonym oznakowaniem „C”.

28 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice, Polska

Farmaprojects S.A.U.

Carrer Santa Eulalia, 240-242, 2° Dcha.,

08902 L’Hospitalet de Llobregat, (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7