Sumatriptanum (Sumamigren Control)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sumamigren Control, 50 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

3. Jak stosować lek Sumamigren Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumamigren Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumamigren Control jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.

Lek Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie

należy stosować go zapobiegawczo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren Control

Kiedy nie stosować leku Sumamigren Control

 jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala

(rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia

sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby

 jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne

niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

 jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym

metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub

jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 (leki stosowane

w leczeniu migreny)

 jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy

inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu

depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren Control należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

1 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

 ból głowy, ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny

 ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny

 duszność, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub

barków) z niewyjaśnionej przyczyny

 czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie,

osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie

chorób serca u członków rodziny)

 zaburzenia czynności wątroby lub nerek

 napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie

 uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje

prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do

wstrząsu anafilaktycznego włącznie

 łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia

tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.

 ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku

jednocześnie z lekiem Sumamigren Control może prowadzić do zespołu serotoninowego,

choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Sumamigren Control a inne leki”).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości

związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za

czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia,

nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie

zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy

tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny a także buprenorfiny.

Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki

stosowane w leczeniu depresji) lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien

pozostawać pod uważną obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca ( Hypericum

perforatum ) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.

Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków

przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból

głowy zależny od nadużywania leków, ang. medication overuse headache , MOH). U każdego

pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz

powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów

może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat).

Sumamigren Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu leku Sumamigren Control nie wolno stosować żadnych leków zawierających

ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów

receptora 5-HT 1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego

2 ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT 1 nie wolno stosować

leku Sumamigren Control przez co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa

tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca

( Hypericum perforatum ) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu

psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu

serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie należy stosować leku Sumamigren Control jednocześnie z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Sumamigren Control i może powodować

wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni

warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,

wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u

pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Sumamigren

Control, zaleca się unikanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Sumamigren Control może wystąpić senność.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sumamigren Control zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sumamigren Control zawiera lak czerwieni koszenilowej (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sumamigren Control zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Sumamigren Control

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sumamigren Control należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy

stosować go zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Linia na tabletce nie

jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Zalecana dawka leku Sumamigren Control u dorosłych to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po

wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest

3 równie skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg - należy

postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki

podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie

paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Sumamigren Control, nie

wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Sumamigren Control u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym

wieku (powyżej 65 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamigren Control

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano występowanie działań niepożądanych o następujących częstościach:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia

w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się

i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek

leku Sumamigren Control przed konsultacją z lekarzem.

Inne działania niepożądane występujące często:

 zawroty głowy

 zmęczenie

 senność

 osłabienie

 przemijający wzrost ciśnienia tętniczego wkrótce po podaniu leku

 zaczerwienienie skóry

 duszność

 nudności i wymioty

 bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Sumamigren Control, gdyż może on wpływać na

wyniki tych badań).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

 bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych

 nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej

 obrzęk powiek, twarzy lub warg

 wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego, osłabienie, omdlenie)

4  drgawki

 wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki

 ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

 drżenie

 dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)

 zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie,

zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia

mogą być składową napadu migreny)

 zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca

 niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego)

 zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg

 bóle stawów

 sztywność karku

 nadmierne pocenie

 biegunka

 uczucie lęku

 u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub

zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu

zapalnego

 trudności w przełykaniu.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,

należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty.

W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumamigren Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren Control:

- Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka

powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu.

- Pozostałe substancje to:

rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

otoczka tabletki : hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu

cytrynian oraz lak czerwieni koszenilowej (E 124).

Jak wygląda lek Sumamigren Control i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, barwy jasnoróżowej, z linią po jednej stronie.

Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Każde opakowanie zawiera 2 tabletki powlekane zapakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6