Azithromycinum (Sumamed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUMAMED, 250 mg, kapsułki twarde

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed

3. Jak stosować lek Sumamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje 1.

Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z

grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Sumamed, 250 mg, kapsułki twarde, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń

wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

− Zakażenia górnych dróg oddechowych : bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,

zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).

− Ostre zapalenie ucha środkowego .

− Zakażenia dolnych dróg oddechowych : ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego

zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.

− Zakażenia skóry i tkanek miękkich : róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;

rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

− Choroby przenoszone drogą płciową : niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia

trachomatis .

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed 2.

Kiedy nie stosować leku Sumamed

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1 • u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza

u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie

EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

• - ciężka niewydolność serca,
• - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

(patrz punkt "Lek Sumamed a inne leki”);

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby

lub przerwać leczenie;

• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych

drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);

• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);

• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta

nie współistnieje zakażenie kiłą;

• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);

• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w puncie 4.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,

np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem

z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw

rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania

antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których

wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia

okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i

zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących

perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w

wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy

leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie

zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie

ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Sumamed w

postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

2 Lek Sumamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak

• - chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu

serca),

• - hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
• - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• - terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
• - leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
• - fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

• leki zobojętniające (Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po

przyjęciu leków zobojętniających);

• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;

• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina

stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych

naczyń krwionośnych i niedokrwienie);

• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny

moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po

przeszczepieniu narządów);

• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Sumamed z jedzeniem i piciem

Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed

jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia

azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika

zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest

znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę

możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3 Sumamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumamed 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry

i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w

pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g

(4 kapsułki po 250 mg), a następnie 500 mg (2 kapsułki) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych

dawkach dobowych.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (4 kapsułki po 250 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze

względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych

pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie

należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę

przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były

podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po

przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,

wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie

leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Sumamed

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z

zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku

Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala:

- Ciężka reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna): nagłe trudności z oddychaniem i

przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca

na całym ciele.

- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów

zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym

lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka

pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z

wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),

„rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)”

lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk

narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie

narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku zauważenia:

- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić

podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.

- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.

- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.

- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy

serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de

pointes ).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;

- wymioty, ból brzucha, nudności;

- zmiana liczby krwinek białych;

- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,

zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,

zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia) ;

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności

w oddychaniu), nadwrażliwość;

- utrata apetytu (jadłowstręt);

- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,

np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia widzenia;

5 - zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

- kołatanie serca;

- uderzenia gorąca;

- duszność, krwawienie z nosa;

- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem

treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w

klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności

wątroby, glukozy, elektrolitów);

- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim

pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami

wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna);

- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może

przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich

trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność

psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni

(miastenia);

- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),

wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;

- obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica

wątroby;

- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),

toksyczna nekroliza naskórka (zespołu Lyella, ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), rumień

wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms, DRESS,);

- ból stawów;

- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem

azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do

kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań

klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

6 - biegunka;

- ból brzucha;

- nudności;

- wzdęcia;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;

- zawroty głowy;

- bóle głowy;

- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia smaku;

- zaburzenia widzenia;

- głuchota;

- wysypka, świąd;

- ból stawów;

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica);

- zaburzenia słuchu, szumy uszne;

- kołatanie serca;

- zapalenie wątroby;

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)),

nadwrażliwość na światło;

- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumamed 5.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Sumamed

• - Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg azytromycyny.

• - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde nieprzezroczyste barwy jasnoniebiesko-ciemnoniebieskiej.

Opakowanie zawiera 6 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8