Sultiamum (Sultiame Desitin)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

Sultiame Desitin, 20 mg/mL, zawiesina doustna

Sultiamum

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.

- W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie wolno przekazywać go innym osobom.

Może on im zaszkodzić, nawet w przypadku wystąpienia u nich podobnych objawów choroby.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w niniejszej

ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sultiame Desitin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sultiame Desitin?

3. Jak przyjmować lek Sultiame Desitin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sultiame Desitin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest Sultiame Desitin i w jakim celu się go stosuje

Sultiame Desitin zawiera substancję czynną sultiam, lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu

określonej postaci padaczki.

Lek Sultiame Desitin stosuje się w leczeniu padaczki rolandycznej (łagodnej padaczki dziecięcej z

iglicami w okolicy centralnoskroniowej).

Uwaga : Leczenie zawiesiną doustną o stężeniu 20 mg/mL produktu leczniczego Sultiame Desitin

powinno być prowadzone wyłącznie przez neurologów dziecięcych (neuropediatrów) z

doświadczeniem w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sultiame Desitin?

Kiedy nie przyjmować leku Sultiame Desitin

w przypadku uczulenia na sultiam, inne sulfonamidy, sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu -

(E219), propylu parahydroksybenzoesan sodu (E217) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

w przypadku nadczynności tarczycy -

w przypadku wysokiego ciśnienia krwi -

w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte zaburzenie, w którym organizm nie jest w -

stanie wytworzyć wystarczającej ilości czerwonego barwnika krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin należy omówić to z lekarzem,

w przypadku zaburzenia czynności nerek, -

w przypadku występowania zaburzeń psychicznych. -

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się gorączką, bólem gardła, wysypką z

obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi podczas stosowania leku Sultiame

Desitin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym i zlecić badanie morfologii

• - 1 -

krwi. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji alergicznych lekarz może uznać za konieczne

odstawienie leku Sultiame Desitin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin zaleca się przeprowadzenie wstępnych badań

morfologii krwi, enzymów wątrobowych i czynności nerek w odstępach tygodniowych w pierwszym

miesiącu leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych. Po sześciu miesiącach leczenia wystarczą

dwie do czterech wizyt kontrolnych rocznie.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak sultiam,

wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójcze. W przypadku wystąpienia takich myśli należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Sultiame Desitin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sultiame Desitin i wymienione poniżej leki lub grupy leków mogą wchodzić ze sobą w interakcje

podczas leczenia złożonego.

Połączenie leku Sultiame Desitin z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki:

- Fenytoina : Poziom fenytoiny we krwi może znacznie wzrosnąć. To połączenie wymaga

ścisłego monitorowania. W związku z tym lekarz będzie często kontrolował stężenie fenytoiny

we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzenia czynności nerek.

- Lamotrygina : W pojedynczych przypadkach może dojść do zwiększenia stężenia lamotryginy

we krwi. W związku z tym na początku takiego leczenia skojarzonego należy częściej

monitorować stężenie lamotryginy we krwi.

Prymidon : Działania niepożądane leku Sultiame Desitin mogą się nasilać. W szczególności -

może wywoływać chwiejny chód, zawroty głowy i senność.

- Karbamazepina : Istnieją przesłanki wskazujące na zmniejszenie stężenia sultiamu we krwi,

gdy jest on przyjmowany równocześnie z karbamazepiną.

W przypadku przyjmowania sultiamu jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (np.

topiramatem stosowanym w leczeniu padaczki i migreny lub acetazolamidem stosowanym w leczeniu

podwyższonego ciśnienia wewnętrznego oka), z powodu hamowania anhydrazy węglanowej ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.

Sultiame Desitin z alkoholem

Podczas leczenia lekiem Sultiame Desitin nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on w

nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Sultiame Desitin.

Sultiame Desitin, w interakcji z alkoholem, może również w niektórych przypadkach powodować

bardzo nieprzyjemną reakcję, objawiającą się rozszerzeniem naczyń krwionośnych, pulsującym bólem

głowy, zaburzeniami oddychania, nudnościami, wymiotami, przyspieszonym biciem serca, spadkiem

ciśnienia krwi, zaburzeniami widzenia, dezorientacją, wstrząsem, zaburzeniami rytmu serca, utratą

przytomności i drgawkami. Objawy te mogą mieć bardzo różny charakter i czas trwania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje zwiększone ryzyko, że lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy

stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Kobiety w

wieku rozrodczym przyjmujące lek Sultiame Desitin muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Sultiame Desitin bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie

leczenia lub zmniejszenie dawki bez nadzoru może spowodować nawrót napadów padaczkowych,

które mogą zaszkodzić ciężarnej i jej nienarodzonemu dziecku.

• - 2 -

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku Sultiame Desitin przenika do mleka matki. Z

tego powodu nie należy przyjmować leku Sultiame Desitin podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek ten, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na zdolność reagowania w stopniu

upośledzającym, na przykład zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W szczególności dotyczy to połączenia z alkoholem.

Sultiame Desitin zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E219), propylu

parahydroksybenzoesan sodu (E217), dwutlenek siarki (E220), sód, fruktozę, glukozę i

sacharozę.

Sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu

(E217) mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione)..

Dwutlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,0026 mg fruktozy w każdym mL.

Glukoza i sacharoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą być szkodliwe dla zębów.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sultiame Desitin

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki i stopniowo zwiększa ją w ciągu tygodnia, aż do

osiągnięcia skutecznej dawki (zwanej dawką podtrzymującą). Zazwyczaj stosowana dawka

podtrzymująca wynosi 5–10 mg (0,25–0,5 mL) na kilogram masy ciała na dobę.

Zaleca się, aby dawkę dobową podzielić na trzy pojedyncze dawki.

Tabela 1: Przykłady dawkowania dla dawki początkowej 2,5 mg sultiamu na kg masy ciała na

dobę

Dawka początkowa: 2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę

Waga pacjenta Pojedyncza dawka Całkowita dawka dobową (podawana 3 razy na dobę)

1,5 – 2,25 mL 0,5 – 0,75 mL 12 – 18 kg (odpowiednik 10 – 15 mg sultiamu) (odpowiednik 30 – 45 mg sultiamu)

2,25 – 3,0 mL 0,75 – 1,0 mL 18 – 24 kg (odpowiednik 15 – 20 mg sultiamu) (odpowiednik 45 – 60 mg sultiamu)

3,0 – 3,75 mL 1,0 – 1,25 mL 24 – 30 kg (odpowiednik 20 – 25 mg sultiamu) (odpowiednik 60 – 75 mg sultiamu)

3,75 – 4,5 mL 1,25 – 1,5 mL 30 – 36 kg (odpowiednik 25 – 30 mg sultiamu) (odpowiednik 75 – 90 mg sultiamu)

4,5 i powyżej 1,5 mL i więcej 36 – i powyżej (odpowiednik 30 mg sultiamu i więcej) (odpowiednik 90 mg sultiamu i więcej)

• - 3 -

*1 mL zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 mL = 5 mg sultiamu

Tabela 2: Przykłady dawkowania dla dawki podtrzymującej 5 mg sultiamu na kg masy ciała na

dobę:

Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę

Waga pacjenta Pojedyncza dawka Całkowita dawka dobową (podawana 3 razy na dobę)

3,0 – 4,5 mL 1,0 – 1,5 mL 12 – 18 kg (odpowiednik 20 – 30 mg sultiamu) (odpowiednik 60 – 90 mg sultiamu)

4,5 – 6,0 mL 1,5 – 2,0 mL 18 – 24 kg (odpowiednik 30 – 40 mg sultiamu) (odpowiednik 90 – 120 mg sultiamu)

6,0 – 7,5 mL 2,0 – 2,5 mL 24 – 30 kg (odpowiednik 40 – 50 mg sultiamu) (odpowiednik 120 – 150 mg sultiamu)

7,5 – 9,0 mL 2,5 – 3,0 mL 30 – 36 kg (odpowiednik 50 – 60 mg sultiamu) (odpowiednik 150 – 180 mg sultiamu)

9,0 i powyżej 3,0 mL i więcej 36 – i powyżej (odpowiednik 60 mg sultiamu i więcej) (odpowiednik 180 mg sultiamu i więcej)

*1 mL zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 mL = 5 mg sultiamu

Sposób i droga podawania

Sultiame Desitin jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Instrukcja użycia

Należy uważnie zapoznać się z niniejszą instrukcją, aby wiedzieć, jak stosować ten lek.

Elementy zestawu dozującego

Zestaw dozujący składa się z trzech części:

• 1. Plastikowy adapter
• 2. Strzykawka doustna o pojemności 10 mL, która pasuje

do plastikowego adaptera.

• - 4 -
• 3. Butelka zawierająca zawiesinę doustną z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Po użyciu

należy zawsze założyć nakrętkę.

Przygotowanie dawki leku

• 1. Energicznie wstrząsać butelką przez 30 sekund w

pozycji dnem do góry. Jeśli na dnie butelki pojawi się

osad, należy nią potrząsać przez kolejne 30 sekund.

• 2. Otworzyć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem

dzieci, mocno je naciskając i przekręcając w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz górna

część nakrętki).

Uwaga: Zamknięcie należy trzymać w pobliżu, aby

zamknąć butelkę po każdym użyciu.

• 3. Butelkę należy trzymać pionowo na blacie. Należy

mocno wcisnąć plastikowy adapter ze strzykawką

doustną do otworu butelki, tak daleko, jak to możliwe.

Uwaga: Być może nie będzie można całkowicie

wcisnąć adaptera, ale zostanie on wepchnięty do

butelki po zakręceniu nakrętki.

Po pierwszym użyciu adapter pozostaje w butelce .

• - 5 -
• 4. Należy mocno trzymać strzykawkę doustną i ostrożnie

odwrócić butelkę do góry dnem. Należy powoli

wyciągnąć tłoczek, aby strzykawka doustna wypełniła

się zawiesiną. Następnie należy całkowicie wcisnąć

tłoczek z powrotem, aby usunąć duże pęcherzyki

powietrza, które mogą znajdować się wewnątrz

strzykawki doustnej.

• 5. Pobranie przepisanej dawki: Należy powoli wyciągać

Dawka tłoczek strzykawki, aż górna, szersza część tłoczka

znajdzie się dokładnie na poziomie znacznika na

cylindrze strzykawki doustnej, który wskazuje

przepisaną dawkę.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do

farmaceuty.

• 6. Ostrożnie obrócić butelkę i strzykawkę doustną dnem

do dołu. Wyjąć strzykawkę doustną, delikatnie

wykręcając ją z adaptera.

Adapter musi zawsze pozostawać w butelce.

• 7. Podać dawkę bezpośrednio do ust pacjenta,

który powinien siedzieć w pozycji

wyprostowanej. Należy powoli naciskać

tłoczek, aby ułatwić połykanie. Bezpośrednio

po przyjęciu pacjent powinien wypić szklankę

wody, soku lub mleka.

• - 6 -

Dawkę można również wymieszać z niewielką

ilością wody lub alternatywnie z sokiem

pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub

owsianką pszenną tuż przed podaniem. Razem z

zawiesiną nie należy przyjmować napojów

gazowanych ani gorących pokarmów, aby

uniknąć odbijania lub spowolnionego

połykania. Należy wymieszać i od razu zażyć

całą mieszankę.

• 8. Po użyciu należy ponownie założyć zamknięcie

zabezpieczające przed dostępem dzieci,

pozostawiając adapter na miejscu.

• 9. Czyszczenie: Po każdym użyciu należy

dokładnie przepłukać strzykawkę bieżącą wodą

i wytrzeć jej zewnętrzną część suchą, czystą

chusteczką.

Sultiame Desitin można przyjmować z jedzeniem, ale także poza posiłkami. Jeśli to możliwe, należy

zachować rutynę przyjmowania leku Sultiame Desitin.

Zawiesinę doustną można również podawać przez zgłębnik, który należy przepłukać co najmniej 15

mL wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosowana jest ta metoda podawania, dawkę należy

przygotować w opisany powyżej sposób bezpośrednio przed podaniem.

Jak długo należy przyjmować lek Sultiame Desitin?

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zasadniczo terapią długoterminową. W każdym indywidualnym

przypadku neurolog dziecięcy (neuropediatra) doświadczony w leczeniu padaczki powinien

zdecydować, w jaki sposób dostosować leczenie, jak długo powinno ono trwać i kiedy należy je

przerwać. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sultiame Desitin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sultiame Desitin

Działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane” mogą się nasilić.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem/lekarzem

specjalistą medycyny ratunkowej i, jeśli to możliwe, pokazać mu lek i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Sultiame Desitin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć

dawkę o następnej zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego.

Przerwanie przyjmowania leku Sultiame Desitin

Jeżeli zamierza się przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Sultiame Desitin, należy najpierw omówić

to z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem,

ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia i spowodować nawrót napadów padaczkowych.

Czas trwania leczenia różni się w zależności od osoby i zostanie określony przez lekarza.

• - 7 -

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- dolegliwości żołądkowe (np. nudności, wymioty)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

trudności w oddychaniu, a nawet niewydolność oddechowa (zależne od dawki) -

ucisk w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca -

mrowienie w rękach, nogach lub na twarzy (zależne od dawki) -

zawroty głowy, ból głowy -

podwójne widzenie -

czkawka, utrata masy ciała lub utrata apetytu -

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omamy, niepokój, apatia -

osłabienie mięśni, ból stawów -

nasilone drgawki, napady typu grand mal -

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

opóźniona reakcja nadwrażliwości obejmująca kilka układów narządów z gorączką, wysypką -

skórną, stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzękiem węzłów

chłonnych, bólem stawów, nieprawidłową liczbą białych krwinek, a także powiększeniem

wątroby lub śledziony i ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)

ostra niewydolność nerek -

znaczne pogorszenie wzroku, zapalenie wielonerwowe (zapalenie wielu nerwów) -

reakcje toksyczne na wątrobę i (lub) podwyższony poziom enzymów wątrobowych -

depresyjny nastrój/depresja, zmiany osobowości, nieprawidłowe zachowanie (np. agresja, -

drażliwość, wahania nastroju) i zaburzone zdolności poznawcze

biegunka -

U jednego pacjenta z długotrwałą padaczką oporną na leczenie, przyjmowanie leku Sultiame Desitin

doprowadziło do narastającego osłabienia kończyn, zwiększonego wydzielania śliny, niewyraźnej

mowy i narastającej senności aż do śpiączki. Objawy ustąpiły w ciągu kilku godzin po odstawieniu

leku Sultiame Desitin.

Sultiam należy do grupy substancji czynnych (inhibitory anhydrazy węglanowej), które mogą

prowadzić do tworzenia się kamieni nerkowych, zmian w składzie krwi (kwasica metaboliczna,

hemodylucja i zmiany w poziomie elektrolitów w surowicy, takie jak obniżony poziom wapnia we

krwi), a także zmęczenia/wyczerpania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• - 8 -

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sultiame Desitin

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku

tektorowym po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować dłużej niż przez 3 miesiące.

Nie stosować leku w przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń butelki, zamknięcia lub pudełka

tekturowego.

Nie wolno wrzucać/wylewać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób

pozbyć się leków, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sultiame Desitin

Substancją czynną jest sultiam.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu

parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), sukraloza, sodu dokuzynian, guma ksantan, sodu

diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan, aromat truskawkowy, aromat z modulatorem

słodkości (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę, siarki dwutlenek (E 220)), aromat maskujący,

kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda Sultiame Desitin i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna Sultiame Desitin jest białą zawiesiną.

Szklana butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawiera 200 mL lub 250 mL

zawiesiny doustnej. Jest ona zapakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o

pojemności 10 mL z podziałką co 0,25 mL oraz adapter.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Niemcy

Telefon: +49 40 59101-0

Wytwórca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg Beim Jäger 214

22335 Hamburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> }.

• - 9 -

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

• - 10 -