Sunitinibum (Suganet)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Suganet, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Suganet, 25 mg, kapsułki, twarde

Suganet, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Suganet i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Suganet 2.

Jak przyjmowa ć lek Suganet 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Suganet 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Suganet i w jakim celu si ę go stosuje

Suganet zawiera jako substancj ę czynn ą sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Suganet

jest stosowany w leczeniu nowotworów, gdy ż hamuje on aktywno ść specjalnej grupy białek, o których

wiadomo, ż e uczestnicz ą we wzro ś cie i rozsiewie komórek nowotworowych.

Suganet jest stosowany w leczeniu nast ę puj ą cych rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

- nowotwory pod ś cieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, gastrointestinal stromal

tumour ), rodzaj nowotworów ż oł ą dka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek

przeciwnowotworowy) przestał działa ć lub pacjent nie mo ż e go przyjmowa ć ;

- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, metastatic renal cell carcinoma ), rodzaj

nowotworu nerki z przerzutami do innych cz ęś ci ciała;

- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, pancreatic neuroendocrine tumours )

(nowotwory powstaj ą ce z komórek wydzielaj ą cych hormon w trzustce), które s ą w fazie

progresji i nie mog ą by ć usuni ę te operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pyta ń dotycz ą cych sposobu działania leku Suganet lub przyczyny przepisania

tego leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Suganet

Kiedy nie przyjmowa ć leku Suganet:

- Je ś li pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Suganet nale ż y omówi ć to z lekarzem:

1 - je ś li u pacjenta wyst ę puje wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi. Suganet mo ż e zwi ę kszy ć ci ś nienie

krwi. Lekarz mo ż e przeprowadza ć pomiary ci ś nienia krwi podczas leczenia lekiem Suganet, a

pacjent w razie konieczno ś ci mo ż e by ć leczony lekami zmniejszaj ą cymi ci ś nienie krwi.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

Leczenie lekiem Suganet mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia lub do zmiany

liczby pewnych komórek krwi, co mo ż e powodowa ć niedokrwisto ść lub wpływa ć na zdolno ść

krwi do krzepni ę cia. Je ż eli pacjent przyjmuje warfaryn ę lub acenokumarol, leki rozrzedzaj ą ce

krew stosowane w zapobieganiu tworzenia si ę zakrzepów, to mo ż e istnie ć wi ę ksze ryzyko

krwawienia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku

Suganet.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problemy z sercem. Suganet mo ż e powodowa ć problemy z sercem.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje uczucie du ż ego zm ę czenia, zadyszka

lub obrz ę k stóp czy kostek.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia rytmu serca. Suganet mo ż e powodowa ć nieprawidłowy

rytm serca. Podczas leczenia lekiem Suganet lekarz mo ż e wykona ć elektrokardiogram w celu

oceny tych zaburze ń . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zawroty głowy,

omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Suganet.

- je ś li u pacjenta ostatnio wyst ę powały zakrzepy w ż yłach i (lub) t ę tnicach (rodzaje naczy ń krwi),

w tym udar, zawał mi ęś nia sercowego, zator lub zakrzepica. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem, je ż eli podczas stosowania leku Suganet u pacjenta wyst ą pi ą objawy, takie jak

ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szcz ę ki, duszno ść , dr ę twienie

lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- je ś li pacjent ma lub w przeszło ś ci miał t ę tniaka (powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia

krwiono ś nego) lub rozdarcie ś ciany naczynia krwiono ś nego.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powało w przeszło ś ci uszkodzenie najmniejszych naczy ń

krwiono ś nych nazywane mikroangiopati ą zakrzepow ą . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u

pacjenta wyst ą pi gor ą czka, uczucie zm ę czenia, znu ż enie, siniaki, krwawienie, obrz ę k,

dezorientacja, utrata wzroku oraz drgawki.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problemy z gruczołem tarczycy. Suganet mo ż e powodowa ć problemy

z tarczyc ą . Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent łatwo si ę m ę czy, ogólnie jest mu

zimniej ni ż innym ludziom lub wyst ę puje obni ż enie głosu podczas stosowania leku Suganet.

Lekarz powinien sprawdzi ć czynno ść tarczycy przed rozpocz ę ciem stosowania leku Suganet i

regularnie w trakcie jego przyjmowania. Je ż eli tarczyca nie wytwarza wystarczaj ą cej ilo ś ci

hormonu tarczycy, pacjent mo ż e by ć leczony zast ę pczym hormonem tarczycy.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia czynno ś ci trzustki lub

problemy z p ę cherzykiem ż ółciowym. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów: ból w obr ę bie ż oł ą dka (górna cz ęść brzucha), nudno ś ci,

wymioty i gor ą czka. Mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki lub p ę cherzyka ż ółciowego.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby w ą troby. Nale ż y powiadomi ć

lekarza, je ś li podczas stosowania leku Suganet u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z nast ę puj ą cych

objawów zaburze ń czynno ś ci w ą troby: ś wi ą d, ż ółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne

zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej cz ęś ci nadbrzusza. Lekarz powinien

zleca ć badania krwi w celu sprawdzenia czynno ś ci w ą troby przed rozpocz ę ciem stosowania

leku Suganet, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wyst ą pienia wskaza ń klinicznych.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci choroby nerek. Lekarz b ę dzie

kontrolował czynno ść nerek.

2 - je ś li pacjent ma zosta ć poddany zabiegowi chirurgicznemu lub je ś li niedawno wykonano u

niego taki zabieg. Suganet mo ż e wpływa ć na gojenie si ę ran. Lek zazwyczaj odstawia si ę u

pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku

Suganet.

- Pacjentowi zaleca si ę przegl ą d dentystyczny przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Suganet:

• - je ś li wyst ę puje lub wyst ę pował ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k lub

owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę ki, lub ruchomo ść z ę ba,

nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza onkologa i dentyst ę .

• - je ś li pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania si ę zabiegowi

chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformowa ć dentyst ę o stosowaniu leku Suganet,

zwłaszcza kiedy tak ż e przyjmuje lub przyjmował do ż ylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to

leki stosowane w zapobieganiu problemom z ko ść mi, które mog ą by ć przyjmowane z

powodu innej choroby.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

W trakcie przyjmowania tego leku mo ż e wyst ą pi ć piodermia zgorzelinowa (bolesne

owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powi ę zi (gwałtownie rozprzestrzeniaj ą ce si ę

zaka ż enie skóry i (lub) tkanek mi ę kkich, które mo ż e zagra ż a ć ż yciu). Nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą objawy zaka ż enia wokół uszkodzenia

skóry, w tym gor ą czka, ból, zaczerwienienie, obrz ę k lub wypływ ropy lub krwi. Te zaburzenia

zazwyczaj ust ę puj ą po przerwaniu leczenia lekiem Suganet. Podczas stosowania tego leku

obserwowano ci ęż kie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumie ń wielopostaciowy), które pocz ą tkowo wygl ą daj ą jak

zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okr ą głe plamy, cz ę sto z centralnie

poło ż onymi p ę cherzami. Wysypka mo ż e przekształci ć si ę w rozległe p ę cherze lub złuszczanie

naskórka i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Je ż eli u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy ż ej wymienione

objawy skórne, nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci drgawki. Nale ż y powiadomi ć lekarza

tak szybko jak to jest mo ż liwe, je ż eli u pacjenta wyst ą pi wysokie ci ś nienie t ę tnicze krwi, ból

głowy lub utrata wzroku.

- je ś li pacjent ma cukrzyc ę . U pacjentów z cukrzyc ą nale ż y regularnie sprawdza ć st ęż enie cukru

we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby

zminimalizowa ć ryzyko wyst ą pienia małego st ęż enia cukru we krwi. Nale ż y jak najszybciej

poinformowa ć lekarza, je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą objawy zwi ą zane z małym st ęż eniem cukru

we krwi (zm ę czenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie si ę , uczucie głodu i utrata

przytomno ś ci).

Dzieci i młodzie ż

Suganet nie jest zalecany u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat.

Suganet a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , równie ż tych, które wydawane

s ą bez recepty.

Niektóre leki mog ą wpływa ć na st ęż enie leku Suganet w organizmie. Nale ż y powiadomi ć lekarza,

je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce nast ę puj ą ce substancje czynne:

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych,

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zaka ż e ń ,

- rytonawir – stosowany w leczeniu zaka ż e ń wirusem HIV,

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w ró ż nych chorobach (takich jak zaburzenia

alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów

neurologicznych,

3 - produkty ziołowe zawieraj ą ce ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) – stosowane w leczeniu

depresji i stanów l ę kowych.

Stosowanie leku Suganet z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Suganet nie nale ż y pi ć soku grejpfrutowego .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mog ą zaj ść w ci ążę , powinny stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji w trakcie

leczenia lekiem Suganet.

Kobiety karmi ą ce piersi ą powinny o tym poinformowa ć lekarza. Nie nale ż y karmi ć piersi ą podczas

przyjmowania leku Suganet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wyst ą pienia zawrotów głowy lub znacznego zm ę czenia, nale ż y zachowa ć szczególn ą

ostro ż no ść podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Suganet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Suganet

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza.

Lekarz przepisze dawk ę wła ś ciw ą dla danego pacjenta, w zale ż no ś ci od rodzaju nowotworu. W

przypadku pacjentów leczonych z powodu:

- GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dob ę przez 28 dni

(4 tygodnie), po czym powinna nast ą pi ć 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-

tygodniowych cyklach leczenia.

- pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dob ę w sposób ci ą gły.

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta oraz termin zako ń czenia leczenia lekiem

Suganet.

Suganet mo ż e by ć przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby otworzy ć blistry, nale ż y oderwa ć jedn ą pojedyncz ą dawk ę z paska blistra, poprzez oderwanie

wzdłu ż linii perforowanej. Nast ę pnie odklei ć foli ę na blistrze i wyj ąć kapsułk ę . Nie nale ż y wyciska ć

kapsułki przez foli ę , poniewa ż mogłoby to spowodowa ć jej uszkodzenie.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Suganet

W przypadku przyj ę cia za du ż ej liczby kapsułek, nale ż y bezzwłocznie porozumie ć si ę z lekarzem.

Mo ż e by ć konieczna interwencja medyczna.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Suganet

4 Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z poni ż ej

wymienionych działa ń niepo żą danych (patrz równie ż punkt 2 „Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem

leku Suganet”):

- problemy z sercem. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent czuje si ę bardzo zm ę czony, ma

zadyszk ę lub obrz ę k stóp i kostek. Mog ą to by ć objawy problemów z sercem, które mog ą

obejmowa ć niewydolno ść serca i problemy z mi ęś niem sercowym (kardiomiopatia).

- choroby płuc lub trudno ś ci w oddychaniu. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta

wyst ą pi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wyst ą pienie duszno ś ci lub odkrztuszanie krwi.

Mog ą to by ć objawy stanu zwanego zatorem t ę tnicy płucnej, który wyst ę puje, gdy zakrzepy

krwi przemieszczaj ą si ę do płuc.

- zaburzenia czynno ś ci nerek. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ą pi zaburzona

cz ę sto ść lub brak oddawania moczu, które mog ą by ć objawem niewydolno ś ci nerek.

- krwawienia. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z

nast ę puj ą cych objawów lub ci ęż kie krwawienie podczas leczenia lekiem Suganet: ból i obrz ę k

ż oł ą dka (brzucha); wymiotowanie krwi ą ; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub

zmiany ś wiadomo ś ci; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

- rozpad guza prowadz ą cy do przedziurawienia jelita. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ż eli u

pacjenta wyst ę puje silny ból brzucha, gor ą czka, nudno ś ci, wymioty, krew w stolcu lub zmiany

czynno ś ci jelit.

Pozostałe działania niepo żą dane leku Suganet mog ą obejmowa ć :

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)

- duszno ść

- nadci ś nienie t ę tnicze

- skrajne zm ę czenie, utrata siły

- obrz ę k spowodowany przez płyn gromadz ą cy si ę pod skór ą i wokół oczu, wysypka alergiczna

gł ę boka

- ból i (lub) podra ż nienie w obr ę bie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub)

sucho ść jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia ż oł ą dkowe, nudno ś ci, wymioty, biegunka,

zaparcia, bóle i (lub) obrz ę k brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu

- zmniejszenie aktywno ś ci tarczycy (niedoczynno ść tarczycy)

- zawroty głowy

- ból głowy

- krwawienie z nosa

- ból pleców, bóle stawów

- ból ramion i nóg

- za ż ółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru

włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, sucho ść skóry

- kaszel

- gor ą czka

- trudno ś ci z zasypianiem

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób)

5 - zakrzepy krwi w naczyniach krwiono ś nych

- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zw ęż enia t ę tnic wie ń cowych

- ból w klatce piersiowej

- zmniejszenie ilo ś ci krwi pompowanej przez serce

- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

- zaka ż enia

- powikłanie po przebyciu ci ęż kiego zaka ż enia (zaka ż enia krwi), które mo ż e prowadzi ć do

uszkodzenia tkanek, niewydolno ś ci narz ą dów i ś mierci

- zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi (patrz punkt 2)

- utrata białka z moczem, czasami powoduj ą ca obrz ę ki

- zespół rzekomogrypowy

- nieprawidłowe wyniki bada ń krwi, w tym enzymów trzustki i w ą troby

- du ż e st ęż enie kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dzi ą seł, trudno ś ci w połykaniu lub utrata zdolno ś ci

połykania

- uczucie pieczenia lub bólu j ę zyka, zapalenie błony ś luzowej układu pokarmowego, nadmierna

ilo ść gazów w ż oł ą dku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mi ęś niowo-szkieletowy (ból mi ęś ni i ko ś ci), osłabienie mi ęś ni, zm ę czenie mi ęś ni, ból

mi ęś ni, kurcze mi ęś ni

- sucho ść błony ś luzowej nosa, uczucie niedro ż no ś ci nosa

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, ś wi ą d, łuszczenie i zapalenie skóry, p ę cherze, tr ą dzik, odbarwienie

paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w ko ń czynach

- zaburzenia zwi ą zane ze zwi ę kszeniem lub zmniejszeniem wra ż liwo ś ci, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gor ą ca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób)

- zagra ż aj ą ce ż yciu zaka ż enie tkanek mi ę kkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt

2)

- udar mózgu

- zawał mi ęś nia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do

serca

- zmiany czynno ś ci elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca

- obecno ść płynu wokół serca (wysi ę k osierdziowy)

- niewydolno ść w ą troby

- ból ż oł ą dka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadz ą cy do przedziurawienia jelita (perforacji)

- zapalenie (obrz ę k lub zaczerwienienie) p ę cherzyka ż ółciowego z obecno ś ci ą kamieni

ż ółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych poł ą cze ń pomi ę dzy jedn ą jam ą ciała a inn ą lub ze skór ą

- ból w jamie ustnej, ból z ę bów i (lub) szcz ę ki, obrz ę k lub owrzodzenie jamy ustnej, dr ę twienie

lub uczucie ci ęż ko ś ci szcz ę k, lub ruchomo ść z ę ba. Mog ą to by ć objawy uszkodzenia ko ś ci

szcz ę ki (martwicy ko ś ci), patrz punkt 2 „Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Suganet”

- nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy prowadz ą ce do zwi ę kszenia metabolizmu

spoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie si ę ran po zabiegach chirurgicznych

- zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymu mi ęś niowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gor ą czka sienna, wysypka skórna, sw ę dzenie, pokrzywka,

obrz ę k jakiejkolwiek cz ęś ci ciała, oraz trudno ś ci w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

6 Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób)

- ci ęż ka reakcja dotycz ą ca skóry i (lub) błony ś luzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, rumie ń wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa si ę grupa metabolicznych powikła ń , które mog ą

wyst ą pi ć podczas leczenia raka. Powikłania te s ą spowodowane przez produkty rozpadu

obumieraj ą cych komórek guza i mog ą obejmowa ć : nudno ś ci, duszno ść , nieregularne bicie serca,

skurcze mi ęś ni, drgawki, brak przejrzysto ś ci moczu i zm ę czenie zwi ą zane z nieprawidłowymi

wynikami testów laboratoryjnych (du ż e st ęż enie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe

st ęż enie wapnia we krwi), które mog ą prowadzi ć do zmian w nerkach i ostrej niewydolno ś ci

nerek

- nieprawidłowy rozpad mi ęś ni, który mo ż e powodowa ć choroby nerek (rabdomioliza)

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mog ą by ć przyczyn ą zespołu objawów obejmuj ą cych ból

głowy, dezorientacj ę , drgawki i utrat ę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie w ą troby

- zapalenie gruczołu tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczy ń krwiono ś nych nazywane mikroangiopati ą zakrzepow ą

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- powi ę kszenie i osłabienie ś ciany naczynia krwiono ś nego lub przerwanie ś ciany naczynia

krwiono ś nego (t ę tniak i rozwarstwienie t ę tnicy)

- brak energii, spl ą tanie, senno ść , utrata przytomno ś ci lub ś pi ą czka – objawy te mog ą by ć oznak ą

toksycznego wpływu wysokiego st ęż enia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Suganet

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze

po: „EXP”.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e opakowanie jest uszkodzone lub widoczne s ą ś lady

wcze ś niejszych prób otwierania.

7 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których ju ż si ę nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suganet

Suganet 12,5 mg kapsułki, twarde

Substancj ą czynn ą leku jest sunitynib. Ka ż da kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• - Zawarto ść kapsułki: powidon K30 LP, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz

punkt 2, „Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;

• - Otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek

ż ółty (E172).

• - Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Suganet 25 mg kapsułki, twarde

Substancj ą czynn ą leku jest sunitynib. Ka ż da kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• - Zawarto ść kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,

„Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;

• - Otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek

ż ółty (E172), ż elaza tlenek czarny (E172).

• - Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Suganet 50 mg kapsułki, twarde

Substancj ą czynn ą leku jest sunitynib. Ka ż da kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilo ś ci

odpowiadaj ą cej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• - Zawarto ść kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2,

„Suganet zawiera sód”), magnezu stearynian;

• - Otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E171), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek

ż ółty (E172), ż elaza tlenek czarny (E172).

• - Tusz do nadruku: szelak, ż elaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygl ą da lek Suganet i co zawiera opakowanie

Suganet 12,5 mg: twarda kapsułka ż elatynowa (kapsułka) z pomara ń czowym wieczkiem i

pomara ń czowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „12,5 mg” na

korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomara ń czowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długo ść około

14 mm).

Suganet 25 mg: twarda kapsułka ż elatynowa (kapsułka) z karmelowym (jasnobr ą zowym) wieczkiem i

pomara ń czowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „25 mg” na korpusie.

Kapsułka jest wypełniona pomara ń czowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długo ść około 16 mm).

Suganet 50 mg: twarda kapsułka ż elatynowa (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym

(jasnobr ą zowym) korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „50 mg” na korpusie.

Kapsułka jest wypełniona pomara ń czowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 1EL (wydłu ż ona; długo ść

około 20 mm).

8 Lek jest dost ę pny w plastikowych butelkach ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć zawieraj ą cych 30

kapsułek, w blistrach ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć zawieraj ą cych 28 lub 30 kapsułek oraz w

blistrach perforowanych podzielnych na dawki ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym wilgo ć zawieraj ą cych 28

x 1 lub 30 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon, s.r.o.

Brn ě ská 32/ č p. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

NL: Suganet 12,5 mg harde capsules, Suganet 25 mg harde capsules, Suganet 50 mg harde capsules

BG: Suganet 12.5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

HU: Suganet 12,5 mg kemény kapszula, Suganet 25 mg kemény kapszula, Suganet 50 mg kemény

kapszula

PL: Suganet 12.5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpie ń 2024.

9