Sugammadexum (Sugammadex Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

sugammadeks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego

lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu

lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Teva

Sugammadex Teva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Teva uważany jest za

wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami

zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Teva

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być

całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie

znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków

zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki

powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego

oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu

pacjenta.

Sugammadex Teva jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po

operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie

polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być

stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także

u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie

silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Teva

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Teva należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

- jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek

Sugammadex Teva jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

1 - jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

- jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia

krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Teva a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sugammadex Teva może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie

leku Sugammadex Teva.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Teva

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania

następujących leków w niedalekiej przeszłości:

- toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

- kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Teva może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

- Sugammadex Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w

tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego

domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ

zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku

Sugammadex Teva jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka

antykoncepcyjnego.

→ W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek

Sugammadex Teva, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia

„pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,

→ W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak

system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy

stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez

kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Teva nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na

wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli

stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek

Sugammadex Teva.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo

jeśli karmi piersią.

U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Teva, ale należy to omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce

podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem,

biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex

Teva dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sugammadex Teva zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to

0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Teva

2 Sugammadex Teva zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza

anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Teva na podstawie:

- masy ciała

- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci

i młodzież w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do

prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Teva

Sugammadex Teva jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego

wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Teva niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne

przedawkowanie leku Sugammadex Teva. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny

wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez

lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- Kaszel

- Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub

brania oddechu

- Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej

środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji

- Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się

- Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100)

- Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk

języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim

obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą

zagrażać życiu.

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników

- Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana

- Po podaniu leku Sugammadex Teva możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także

spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

3 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Teva

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu

24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Teva

- Substancją czynną leku jest sugammadeks.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony i (lub) wodorotlenek sodu. -

Jak wygląda lek Sugammadex Teva i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Teva jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do

lekko żółto-brązowego.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek

po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

4 PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa

Tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego

produktu Sugammadex Teva.

5