Sugammadexum (Sugammadex Baxter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

sugammadeks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do anestezjologa lub lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi

lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Sugammadex Baxter

Lek Sugammadex Baxter zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za

wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające , ponieważ działa jedynie z określonymi środkami

zwiotczającymi mięśnie — bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Baxter

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być

całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu

w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem

środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium oraz bromek wekuronium.

Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie

wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie operacji oraz po niej do czasu powrotu

własnego oddechu pacjenta.

Sugammadex Baxter jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po

operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie

polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może

być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także

u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie

silnego zwiotczenia mięśni.

Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter 2.

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Baxter

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Baxter należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby nerek. Jest to ważne,

ponieważ sugammadeks jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia

krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Baxter a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sugammadex Baxter może

mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Baxter.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Baxter

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania

następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Baxter może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Baxter może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych,

w tym „pigułki”, pierścienia dopochwowego, implantów lub wkładki domacicznej z hormonem,

ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu progestagenu. Ilość progestagenu utraconego

w wyniku stosowania leku Sugammadex Baxter jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu

jednej doustnej tabletki leku antykoncepcyjnego.

→ W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest

lek Sugammadex Baxter, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia

„pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego.

→ W przypadku stosowania innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak

pierścień dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować

dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych

7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle lek Sugammadex Baxter nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak

wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się

do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym

podawany jest niniejszy lek.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,

albo jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Baxter, ale należy to

omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce

podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od zastosowania

sugammadeksu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podania leku

Sugammadex Baxter dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Baxter nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

2 Sugammadex Baxter zawiera sód

Lek zawiera do 9,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to

0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter 3.

Sugammadex Baxter zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza

anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę sugammadeksu na podstawie:

• masy ciała pacjenta

• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to 2–4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku 2–17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego

stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter

Sugammadex Baxter będzie podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci

pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Baxter niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne

przedawkowanie leku Sugammadex Baxter. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie

powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez

lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel

• Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub

brania oddechu

• Lekkie znieczulenie — pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować

więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lub kaszlem pod koniec

operacji

• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się

• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) — takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk

języka i (lub) gardła, skrócenie oddechu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami

skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje podobne

do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników

3 • Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu leku Sugammadex Baxter możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca,

a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter 5.

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu

24 godzin.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Sugammadex Baxter

- Substancją czynną leku jest sugammadeks.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg

sugammadeksu.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,2% (do ustalenia pH) i (lub)

wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda Sugammadex Baxter i co zawiera opakowanie

Sugammadex Baxter jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego-

brązowego (do wstrzykiwań).

Może być dostępny w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub

10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

4 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

Holandia

Wytwórca

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o

+48 22 488 37 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa produktu

Irlandia Sugammadex 100 mg/ml Solution for Injection

Czechy Sugammadex Baxter

Dania Sugammadex Baxter

Austria Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung

Niemcy Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung

Grecja Sugammadex/Baxter

Hiszpania Sugammadex Baxter 100 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia Sugammadex Baxter 100 mg/ml injektioneste, liuos

Francja Sugammadex Baxter 100 mg/ml, solution injectable

Włochy Sugammadex Baxter

Norwegia Sugammadex Baxter

Belgia Sugammadex Baxter 100 mg/ml solution injectable

Polska Sugammadex Baxter

Portugalia Sugamadex Baxter

Rumunia Sugammadex Baxter 100 mg/ml soluție injectabilă

Słowenia Sugamadeks Baxter 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja Sugammadex Baxter

Holandia Sugammadex Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Sugammadex Baxter.

5