Sugammadexum (Sugammadex AptaPharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sugammadex AptaPharma, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego

lekarza.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu

lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sugammadex AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex AptaPharma
• 3. Jak podawany jest lek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sugammadex AptaPharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sugammadex AptaPharma zawiera substancję czynną sugammadeks. Lek Sugammadex

AptaPharma uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające , ponieważ działa jedynie

z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex AptaPharma

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być

całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu

w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem

środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.

Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie

wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu

własnego oddechu pacjenta.

Lek Sugammadex AptaPharma jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do

prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego

oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub

bromkiem wekuronium. Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium

lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek

rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex AptaPharma

Kiedy nie podawać leku Sugammadex AptaPharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex AptaPharma należy omówić to z lekarzem anestezjologiem:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to

ważne, ponieważ lek Sugammadex AptaPharma jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby.

• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).

• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia

krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex AptaPharma a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sugammadex AptaPharma może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą

wpływać na działanie leku Sugammadex AptaPharma.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex AptaPharma

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania

następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex AptaPharma może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych

• Sugammadex AptaPharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub

systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej

z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu

utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex AptaPharma jest mniej więcej

równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.

→ W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany

jest lek Sugammadex AptaPharma, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą

nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,

→ W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna

z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji

(np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami

zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex AptaPharma nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak

wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się

do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym

podawany jest lek Sugammadex AptaPharma.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo

jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować lek Sugammadex AptaPharma, ale należy to

omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce

podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia

2 sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia

lekiem Sugammadex AptaPharma dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sugammadex AptaPharma nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Sugammadex AptaPharma zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada

to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak podawany jest lek Sugammadex AptaPharma

Lek Sugammadex AptaPharma zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod

opieką lekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex AptaPharma na podstawie:

• masy ciała

• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz

dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia

mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex AptaPharma

Lek Sugammadex AptaPharma jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci

pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex AptaPharma niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne

przedawkowanie leku Sugammadex AptaPharma. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia

nie powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez

lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel

• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się

lub brania oddechu

• Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować

więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec

operacji

• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie

3 się

• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry,

obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami

skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do

reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.

Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników

• Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu leku Sugammadex AptaPharma możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji

serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sugammadex AptaPharma

Lek będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie

stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C, w miejscu chronionym przed

naturalnym światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć

natychmiast. W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie

stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godzin, w

4 temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aspetycznych.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest sugammadeks.

1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej100 mg

sugammadeksu.

Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH) i (lub) sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex AptaPharma i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex AptaPharma jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego

do lekko żółtobrązowego.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 mL lub 10

fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Słowenia

Tel.:00386 51 615 015

e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор

Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju Chorwacja

Czechy Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma Polska

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă Romunia

Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok Słowacja

Słowenia Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Węgry Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Sugammadex AptaPharma.