Sufentanilum (Sufentanil hameln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln

3. Jak stosować lek Sufentanil hameln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sufentanil hameln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil hameln należy do grupy leków zwanych opioidowymi środkami znieczulającymi, które

łagodzą lub zapobiegają bólowi w trakcie lub po narkozie. Sufentanil hameln jest podawany dożylnie

podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych ze wspomaganą wentylacją.

Sufentanil hameln podawany dożylnie jest stosowany:

Dorośli

- w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w

połączeniu z innymi lekami znieczulającymi

- jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia podczas poważnych

operacji.

Dzieci

Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i

(lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca.

Sufentanil hameln podawany nadtwardówkowo (zewnątrzoponowo) jest stosowany:

Dorośli:

- w celu zapobiegania bólowi po zabiegach chirurgicznych oraz po cięciu cesarskim

- w leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę.

Dzieci

Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia w

leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce

piersiowej lub po zabiegach ortopedycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln

Kiedy nie stosować leku Sufentanil hameln

• - dożylnie:

1 • jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub na inne leki podobne do morfiny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występują choroby, które powodują trudności w oddychaniu, np. astma

lub przewlekłe zapalenie oskrzeli,

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory

monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie MAOI należy przerwać na 2 tygodnie przed zabiegiem

chirurgicznym,

• jeśli pacjent cierpi na chorobę enzymów wątrobowych zwaną ostrą porfirią wątrobową,

• jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne silne leki przeciwbólowe, takie jak

nalbufina, buprenorfina, pentazocyna,

• jeśli pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia

cesarskiego.

-nadtwardówkowo (zewnątrzoponowo):

• • jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs,
• • jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja,
• • jeśli u pacjenta występuje zaburzone gojenie ran,
• • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu podania leku,
• • jeśli u pacjenta występują zmiany w liczbie komórek krwi lub pacjent jest leczony lekami

hamującymi tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil hameln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli:

• u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit

• u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki

• pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub

narkotyków („uzależnienie”)

• pacjent pali tytoń

• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo

pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych

leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się

do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować

zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od

leku Sufentanil hameln ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

• Lek Sufentanil hameln powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonych anestezjologów

w szpitalach lub innych miejscach wyposażonych w urządzenia do wspomaganej wentylacji i

monitorowania pooperacyjnego.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych tego typu może wystąpić

zależne od dawki obniżenie częstości oddechów. Może to trwać do okresu rekonwalescencji lub

powtórzyć się w tym czasie. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w okresie

pooperacyjnym.

• Lek Sufentanil hameln może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech

senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu

we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne

wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu

dnia. W razie zaobserwowania tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

rozważyć zmniejszenie dawki.

• Lek Sufentanil hameln należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami płuc,

wątroby, nerek i tarczycy oraz u pacjentów z alkoholizmem.

• Lek Sufentanil hameln należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje zwiększone

ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub u pacjentów z urazami mózgu lub czaszki.

2 • U pacjentów cierpiących na zmniejszoną objętość krwi (niedociśnienie) podawanie Sufentanil

hameln może powodować obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie bicia serca.

• Mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni.

Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania leku Sufentanil hameln w następujących

przypadkach:

• pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Noworodki i (lub) niemowlęta

• Tak jak w przypadku innych opioidów noworodki są wrażliwe na trudności z oddychaniem po

podaniu sufentanylu. Dane dotyczące zachowania niemowląt po podaniu dożylnym sufentanylu są

ograniczone. Dlatego przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln u noworodków i niemowląt

należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

• Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki, nie zaleca się stosowania

dożylnego leku Sufentanil hameln w okresie noworodkowym.

• • Nie zaleca się stosowania leku Sufentanil hameln w znieczuleniu nadtwardówkowym u dzieci w

wieku poniżej 1 roku.

Lek Sufentanil hameln a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil hameln i leków o działaniu uspokajającym, takich jak

benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu

(depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu należy rozważyć

jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lek Sufentanil hameln zostanie przepisany razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas

trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub

krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia

takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku

(gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co

może prowadzić do zagrożenia życia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej

wymienionych leków:

• leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine

oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed

ani równocześnie z lekiem Sufentanil hameln;

• leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,

SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil hameln.

Sposób działania, czas działania oraz efekt działania sufentanylu i innych leków mogą ulec nasileniu

lub wydłużeniu, gdy są one przyjmowane jednocześnie. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• silne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy

• uspokajające i przeciwlękowe, takie jak barbiturany lub środki uspokajające

• zwiotczające mięśnie (np. wekuronium, suksametonium)

• o działaniu narkotycznym (np. tiopental, etomidat, podtlenek azotu)

3 • neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne)

• antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)

• stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)

• stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir stosowany w leczeniu HIV – AIDS)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sufentanil hameln nie może być podawany dożylnie podczas porodu, ponieważ przenika przez

łożysko i może wpływać na czynność oddechową u dziecka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy

przerwać i(lub) zaprzestać leczenie sufentanylem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla

dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Karmienie piersią można wznowić po 24 godzinach od

ostatniego zastosowania sufentanylu.

Lek Sufentanil hameln może być podawany nadtwardówkowo podczas porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil hameln nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez

kolejne 24 godziny.

Lek Sufentanil hameln zawiera sód

Lek Sufentanil hameln zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze

roztworu. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosować lek Sufentanil hameln

Lek Sufentanil hameln podawany jest przez doświadczonego lekarza do żyły (dożylnie) lub do

przestrzeni otaczającej kręgosłup (nadtwardówkowo/zewnątrzoponowo) przed rozpoczęciem operacji.

Ma to na celu uśpienie pacjenta oraz zapobiegnie odczuwaniu bólu w trakcie i po operacji. Podczas

stosowania leku Sufentanil hameln specjalnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia będą uważnie

monitorować pacjenta i będą mieli do dyspozycji sprzęt ratunkowy.

Zastosowanie u dzieci (powyżej 1 miesiąca) i młodzieży

• - Podanie dożylne

Lek Sufentanil hameln jest powoli wstrzykiwany do żyły przez anestezjologa. Dawkowanie zależy od

dawki podawanych jednocześnie środków znieczulających, rodzaju i czasu trwania zabiegu i zostanie

ustalone przez anestezjologa.

Zastosowanie u dzieci (powyżej 1 roku życia) i młodzieży

• - Podanie nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe)

Lek Sufentanil hameln jest powoli wstrzykiwany do przestrzeni zewnątrzoponowej (część kręgosłupa)

przez anestezjologa z doświadczeniem w zakresie technik znieczulenia u dzieci. Dawkowanie zależy

od równoczesnego stosowania środków znieczulenia miejscowego i wymaganego czasu trwania

działania przeciwbólowego.

Pacjentów pediatrycznych należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej

przez co najmniej 2 godziny po nadtwardówkowym podaniu leku Sufentanil hameln.

Dawkowanie

Dawka jak i czas podawania leku Sufentanil hameln są ustalane przez lekarza.

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i kondycji fizycznej, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz

poziomu znieczulenia.

• Proponowana dawka powinna być starannie dostosowana u pacjentów z niedoborem hormonów

tarczycy (niedoczynność tarczycy), zaburzeniami czynności płuc, otyłością i alkoholizmem. U

tych pacjentów po operacji zalecana jest długotrwała obserwacja parametrów życiowych .

4 • W celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia lekarz dokładnie zdecyduje, która dawka

będzie odpowiednia dla dziecka.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą wymagali mniejszych dawek.

• Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni będą wymagali mniejszych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie dawki leku Sufentanil hameln

Ponieważ lek Sufentanil hameln jest zazwyczaj podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych

warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę lub by dawka została

pominięta.

W bardzo rzadkich przypadkach, kiedy otrzymana przez pacjenta dawka leku Sufentanil hameln jest

za duża, mogą pojawić się trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast

poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, aby zespół specjalistów mógł

niezwłocznie podjąć odpowiednie działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych działań niepożądanych należy uspokojenie, świąd, nudności i wymioty. W

przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub

zwrócić się o pomoc medyczną.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• • uspokojenie,
• • świąd.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi

• obniżone ciśnienie krwi

• nudności

• wymioty

• szybkie bicie serca

• bladość

• niebieskie zabarwienie skóry u noworodka z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

• odbarwienie skóry

• drgania mięśni

• problem z utrzymaniem lub oddawaniem moczu

• gorączka

• ból głowy

• zawroty głowy

• mimowolne drganie mięśni u noworodków

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca

• zmniejszone napięcie mięśniowe u noworodka

• ból pleców

• nadwrażliwość

• nieżyt nosa

• apatia

5 • nerwowość

• zaburzenia dobrowolnej koordynacji mięśniowej

• długotrwałe skurcze mięśni powodujące ruchy skręcające i powtarzające się

• odruchy nadreaktywne

• nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego

• osłabienie dobrowolnych ruchów u noworodka

• senność

• zaburzenia widzenia

• reakcja alergiczna skóry

• nadmierne nieprawidłowe pocenie się

• suchość skóry

• wysypka

• drgawki mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni)

• uczucie chłodu

• trudności w oddychaniu

• skurcz oskrzeli

• niskie tętno

• kaszel

• czkawka

• zaburzenia głosu

• niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

• nieprawidłowy elektrokardiogram

• sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca prowadzić do

utrudnionego oddychania

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• podwyższona lub obniżona temperatura ciała

• wysypka u noworodka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwężenie źrenic

• trudności w oddychaniu

• poważna reakcja alergiczna z wysypką, trudnościami w oddychaniu i wstrząsem

• przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia)

• ruchy mimowolne

• zatrzymanie akcji serca (lekarz dysponuje lekami, które mogą odwrócić ten efekt)

• skurcz mięśni gardła

• trudności w utrzymaniu pozycji pionowej (zawroty głowy)

• śpiączka

• drgawki

• zatrzymanie oddechu

• płyn w płucach

• zaczerwienienie skóry

• skurcze mięśni

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u

dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

6 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sufentanil hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Informacje na temat okresu przechowywania

rozcieńczonego roztworu znajdują się w poniżej w części " Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego".

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• - roztwór nie jest klarowny i wolny od cząstek stałych
• - opakowanie jest uszkodzone.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku

Sufentanil hameln.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil hameln

• Substancją czynną leku jest sufentanyl.

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml:

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 7,5 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 15 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml:

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada75 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 1 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 375 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 1500 mikrogramom

sufentanylu cytrynianu).

- Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny.

Jak wygląda lek Sufentanil hameln i co zawiera opakowanie

7 Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek Sufentanil hameln jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Lek Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I w

tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 10 ml roztworu.

Lek Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I w

tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Niemcy

Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra

Słowacja

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Niemcy

Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra

Słowacja

8 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

Republika Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)

Czeska Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)

Dania Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Niemcy Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Finlandia Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Chorwacja Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

Węgry Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

Islandia Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Włochy Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Holandia Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie

Norwegia Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)

Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)

Polska Sufentanil hameln

Portugalia Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Szwecja Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Słowenia Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Republika Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Słowacka Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<-----  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym

znane są zastosowanie i działania leku, lub pod ich nadzorem. Podanie nadtwardówkowe musi być

wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice

nadtwardówkowego podania leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe

umiejscowienie igły lub cewnika.

Sufentanylu cytrynian wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową

fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

9 Produkt leczniczy można mieszać z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, 9 mg/ml (0,9%)

roztworem chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. W przypadku podania

nadtwardówkowego (zewnątrzoponowego) produkt można mieszać z 9 mg/ml (0,9%) roztworem

chlorku sodu i (lub) roztworem bupiwakainy.

Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w

temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy

natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż

24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy uważnie ocenić wzrokowo zawartość ampułek, pod kątem obecności cząstek

stałych, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia. W razie stwierdzenia

takich wad, roztwór należy wyrzucić.

10