Xylometazolini hydrochloridum (Sudafed XyloSpray)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed XyloSpray, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray
• 3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray i w jakim celu się go stosuje

Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony

śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku

błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny.

Lek Sudafed XyloSpray przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym

zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej

ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray

Kiedy nie stosować leku Sudafed XyloSpray:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;

- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych

przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do

ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

– leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które

mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

1 – z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim

kątem przesączania;

– z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze,

zespół długiego odstępu QT);

– z guzem chromochłonnym nadnerczy;

– z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);

– z rozrostem gruczołu krokowego;

– z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się

bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym

ciśnieniem tętniczym.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach

większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego

przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego

i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia

błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się

nowe objawy.

Inne leki i Sudafed XyloSpray

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przy podaniu donosowym leku Sudafed XyloSpray prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji

z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Sudafed XyloSpray stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

• 3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sudafed XyloSpray jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu

trąbki słuchowej).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.

Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Leku Sudafed XyloSpray nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

2 W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.

Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

Instrukcja stosowania

Zdjąć plastikową nasadkę.

Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki

rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.

W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym,

następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas

podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć

plastikową nasadkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray

W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy:

rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka,

drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa,

zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach,

objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu

nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca),

spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie

odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być

konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia

tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu

w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie.

Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne.

W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed XyloSpray

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

3 Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie,

zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony

śluzowej (przekrwienia reaktywnego).

Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:

 objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie

czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,

 krwawienie z nosa.

Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub

uczucie zmęczenia.

Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może

prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa,

objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to

może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może

doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po

upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed XyloSpray

- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed XyloSpray

zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu

diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70%

(niekrystalizujący), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sudafed XyloSpray i co zawiera opakowanie

4 Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml

roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Orléans

5, avenue Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5