Pseudoephedrini hydrochloridum (Sudafed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane

Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed
• 3. Jak stosować lek Sudafed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sudafed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony

śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz

udrożnienia nosa.

Lek Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

(katar, zatkany nos) w przebiegu:

• przeziębienia,

• grypy,

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed

Kiedy nie stosować leku Sudafed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa;

• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie

tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub

niewydolność nerek;

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Sudafed

z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu 2

nadciśnieniowego;

• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki

działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach

przełomu nadciśnieniowego, spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Sudafed

i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed należy omówić to z lekarzem:

• • jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca,
• • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub

rozrost gruczołu krokowego,

• • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Sudafed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:

• • nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
• • gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Sudafed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu

wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Sudafed

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej

encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to

rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Sudafed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać

stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Sudafed i alkoholu.

Lek Sudafed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Sudafed z następującymi lekami:

• • leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne

stosowanie leku Sudafed z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego

krwi lub przełomu nadciśnieniowego.

• • furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność

monoaminooksydazy.

Przed zastosowaniem leku Sudafed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• • leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych,
• • leki hamujące łaknienie,
• • leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy,
• • leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,

metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. Lek Sudafed może osłabiać działanie

tych leków. 3

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sudafed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy

w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego

piersią dziecka.

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sudafed zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Sudafed

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Sudafed u pacjentów w podeszłym

wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność

nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”,

„Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek. W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek nie należy stosować leku Sudafed.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,

pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie,

bradykardia odruchowa (zwolniony rytm serca), zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy,

krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał serca, psychoza, uszkodzenie mięśni, za małe stężenie potasu we

krwi oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast

zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania

i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach może być

konieczne wykonanie płukanie żołądka i cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za

stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć, podając leki zakwaszające mocz lub poddając 4

pacjenta dializie.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:

• - suchość w jamie ustnej, nudności,
• - zawroty głowy,
• - bezsenność, nerwowość.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:

• - zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
• - reakcje uczuleniowe,
• - wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które

mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

• - zwiększenie ciśnienia krwi,
• - udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezję (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia

lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,

• - niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
• - niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ), wymioty,
• - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej

odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sudafed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli

wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół

odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należą do nich:

silny ból głowy o nagłym początku, •

nudności, •

wymioty, •

splątanie, •

drgawki, •

zmiany widzenia. •

• - Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu

wzrokowego).

• - Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej

uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą

wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Sudafed. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Sudafed i skontaktować się z lekarzem lub

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. 5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa leku.

• 5. Jak przechowywać lek Sudafed

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C, chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sudafed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed

– Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 60 mg

pseudoefedryny chlorowodorku.

– Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna, magnezu stearynian; skład otoczki Opadry OY-S-9473: żelaza tlenek

czerwony, hypromeloza, talk, makrogol 400.

Jak wygląda lek Sudafed i co zawiera opakowanie

Lek Sudafed ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o brązowo-czerwonej

barwie, z napisem "SUDAFED" po jednej stronie.

Opakowanie to 1 blister, zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

McNeil Healthcare (Ireland) Limited JNTL Consumer Health (France) SAS

Office 5, 6 & 7, Block 5 Domaine de Maigremont

High Street, Tallaght 27100 Val de Reuil

Dublin 24, D24 YK8N Francja

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024