Fentanylum (Submena)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe

Submena, 200 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe

Submena, 400 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe

Submena, 800 mikrogramów, tabletki podj ę zykowe

Fentanylum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Submena

3. Jak przyjmowa ć lek Submena

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Submena

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które musz ą ju ż regularnie

przyjmowa ć silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu u ś mierzenia przewlekłego bólu

nowotworowego, ale jednocze ś nie wymagaj ą leczenia bólu przebijaj ą cego. Je ś li pacjent nie jest

pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Ból przebijaj ą cy jest to dodatkowy, nagły ból, wyst ę puj ą cy pomimo stałego przyjmowania przez

pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Substancj ą czynn ą zawart ą w leku Submena, tabletki podj ę zykowe jest fentanyl. Fentanyl nale ż y do

grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmowa ć leku Submena:

− Je ś li pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

− Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia oddychania.

− Je ś li pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl,

hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odst ę pach czasu, przez

co najmniej jeden tydzie ń , w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Je ś li pacjent nie stosował

tych leków, nie wolno podawa ć mu leku Submena, poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko

niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.

− Je ś li u pacjenta wyst ę puje krótkotrwały ból inny ni ż ból przebijaj ą cy.

− Je ś li pacjent stosuje leki zawieraj ą ce hydroksyma ś lan sodu.

1 Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Submena nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li u pacjenta

wyst ę puje lub niedawno wyst ę pował którykolwiek z poni ż szych objawów, poniewa ż lekarz b ę dzie

musiał wzi ąć je pod uwag ę podczas dostosowania dawki:

− uraz głowy, poniewa ż lek Submena mo ż e maskowa ć zakres urazu;

− zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzuj ą cy si ę osłabieniem mi ęś ni);

− zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynno ść serca;

− niskie ci ś nienie t ę tnicze krwi;

− choroba w ą troby lub nerek, poniewa ż mo ż e to wymaga ć od lekarza szczególnej ostro ż no ś ci przy

ustalaniu dawki;

− guz mózgu i (lub) podwy ż szone ci ś nienie wewn ą trzczaszkowe (zwi ę kszenie ci ś nienia w mózgu,

które powoduje silny ból głowy, nudno ś ci, wymioty i niewyra ź ne widzenie);

− rany w jamie ustnej lub zapalenie błony ś luzowej (obrz ę k i zaczerwienienie wewn ę trznej strony

jamy ustnej);

− je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, nale ż y zapozna ć si ę z

punktem „Lek Submena a inne leki”;

− je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą piła niewydolno ść kory nadnerczy lub niedobór hormonów

płciowych (niedobór androgenów) w zwi ą zku ze stosowaniem opioidów.

Podczas stosowania leku Submena nale ż y poinformowa ć lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie

przyjmowania tego leku je ś li:

− planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;

− pacjent odczuwa ból lub zwi ę kszon ą wra ż liwo ść na ból (hiperalgezj ę ), które nie reaguj ą na

wi ę ksz ą dawk ę leku przepisan ą przez lekarza;

− u pacjenta wyst ę puje kombinacja nast ę puj ą cych objawów: nudno ś ci, wymioty, brak łaknienia,

zm ę czenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ci ś nienie krwi. Ł ą cznie, objawy te mog ą by ć

oznak ą potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu stanu zwanego niewydolno ś ci ą kory nadnerczy, stanu, w

którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzaj ą wystarczaj ą cej ilo ś ci hormonów.

Lekarz mo ż e potrzebowa ć dokładniejszej kontroli pacjenta, je ś li:

− pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny nadu ż ywał alkoholu lub był uzale ż niony od alkoholu, leków

wydawanych na recept ę lub nielegalnych narkotyków („uzale ż nienie”);

− pacjent jest palaczem tytoniu;

− u pacjenta kiedykolwiek wyst ę powały zaburzenia nastroju (depresja, l ę k, zaburzenia osobowo ś ci)

lub pacjent leczony był psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych.

Wielokrotne stosowanie leku Submena mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia i nadu ż ywania, co mo ż e

skutkowa ć zagra ż aj ą cym ż yciu przedawkowaniem. Je ś li istnieje obawa, ż e pacjent mo ż e uzale ż ni ć si ę

od leku Submena, wa ż ne jest aby skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Submena mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mog ą

obejmowa ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszno ś ci, trudno ś ci w

utrzymaniu snu lub nadmiern ą senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie

objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie dawki.

Lek Submena a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć (innych ni ż regularnie

stosowany przeciwbólowy lek opioidowy).

Niektóre leki mog ą nasila ć lub osłabia ć działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania,

zmiany dawki lub przerwania stosowania nast ę puj ą cych leków nale ż y poinformowa ć o tym lekarza,

poniewa ż mo ż e by ć konieczne dostosowanie dawki leku Submena:

2 − niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w

leczeniu zaka ż e ń grzybiczych);

− niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawieraj ą ce np. erytromycyn ę (stosowane

w leczeniu zaka ż e ń );

− niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawieraj ą ce np. rytonawir

(stosowane w leczeniu zaka ż e ń wywołanych przez wirusy);

− ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych);

− karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);

− leki ro ś linne zawieraj ą ce dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum );

− leki zawieraj ą ce alkohol;

− leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które s ą stosowane w leczeniu ci ęż kiej

depresji i chorobie Parkinsona. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmował tego typu

leki w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni.

− niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych cz ęś ciowymi agonistami i (lub)

antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu).

Podczas stosowania tych leków mog ą wyst ą pi ć objawy zespołu odstawiennego (nudno ś ci,

wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, dr ż enie i pocenie si ę ).

Lek Submena mo ż e nasila ć działanie leków, które powoduj ą uczucie senno ś ci (leki uspokajaj ą ce):

− inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe);

− leki stosowane do znieczulenia ogólnego (stosowane w celu u ś pienia pacjenta przed zabiegiem

operacyjnym);

− leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie;

− leki nasenne;

− leki stosowane w leczeniu

o depresji;

o alergii;

o stanów l ę kowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam) i psychozy;

− leki zawieraj ą ce klonidyn ę (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi);

− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w nerwobólach (gabapentyna i pregabalina).

Stosowanie leku Submena jednocze ś nie z lekami wywołuj ą cymi senno ść (lekami uspokajaj ą cymi),

takimi jak benzodiazepiny, zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja

oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem z

lekami uspokajaj ą cymi powinno by ć rozwa ż ane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie s ą mo ż liwe.

Jednak, je ś li lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajaj ą cym, dawka, czas trwania

leczenia powinny by ć ograniczone.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajaj ą cych i ś ci ś le

przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie

przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwag ę na oznaki i objawy wymienione powy ż ej. W przypadku

wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Ryzyko wyst ą pienia niektórych innych działa ń niepo żą danych wzrasta, je ś li pacjent przyjmuje

jednocze ś nie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena mo ż e wchodzi ć

w interakcje z tymi lekami i u pacjenta mog ą wyst ą pi ć zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,

halucynacje, ś pi ą czka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powy ż ej 38°C, zwi ę kszenie

cz ę sto ś ci akcji serca, niestabilne ci ś nienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywno ść mi ęś ni, brak

koordynacji i (lub) objawy ze strony układu ż oł ą dkowo-jelitowego (np. nudno ś ci, wymioty,

biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.

Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholem

U niektórych osób lek Submena mo ż e wywoływa ć uczucie senno ś ci. Nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu

bez porozumienia z lekarzem, poniewa ż alkohol mo ż e spowodowa ć uczucie wi ę kszej senno ś ci ni ż

zwykle.

3 Nie nale ż y pi ć soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, poniewa ż mo ż e on nasili ć

działania niepo żą dane leku.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje

mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ci ąż y nie wolno stosowa ć leku Submena, chyba ż e lekarz zaleci inaczej.

Fentanyl mo ż e przenika ć do mleka matki i powodowa ć działania niepo żą dane u niemowl ą t

karmionych piersi ą . Nie nale ż y rozpoczyna ć karmienia piersi ą co najmniej 5 dni po ostatniej przyj ę tej

dawce leku Submena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Submena mo ż e upo ś ledza ć umysłow ą i (lub) fizyczn ą zdolno ść do wykonywania potencjalnie

niebezpiecznych czynno ś ci, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Je ś li podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senno ść lub niewyra ź ne

widzenie, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Submena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na jedn ą tabletk ę , co oznacza, ż e lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Submena

Przed przyj ę ciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyja ś ni jak nale ż y go przyjmowa ć , aby

skutecznie leczy ć ból przebijaj ą cy.

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek powinien by ć stosowany WYŁ Ą CZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie mo ż e by ć

stosowany przez inne osoby, poniewa ż mo ż e stanowi ć POWA Ż NE zagro ż enie dla ich zdrowia,

zwłaszcza w przypadku dzieci.

Lek Submena ró ż ni si ę od innych leków, które pacjent mógł ju ż stosowa ć w leczeniu bólu

przebijaj ą cego. Zawsze nale ż y stosowa ć dawk ę leku Submena przepisan ą przez lekarza – mo ż e to

by ć inna dawka ni ż ta, któr ą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijaj ą cego.

Rozpocz ę cie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta

Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz b ę dzie musiał okre ś li ć najbardziej odpowiedni ą dawk ę dla

pacjenta w celu leczenia bólu przebijaj ą cego. Lek Submena jest dost ę pny w ró ż nych mocach. Mo ż e

zaistnie ć potrzeba wypróbowania ró ż nych mocy leku Submena w ci ą gu kilku epizodów bólu

przebijaj ą cego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracuj ą c z pacjentem, lekarz

pomo ż e dobra ć odpowiedni ą dawk ę .

Je ś li jedna dawka nie przyniesie wystarczaj ą cej ulgi w bólu, lekarz mo ż e zaleci ć dodatkow ą dawk ę w

celu u ś mierzenia epizodu bólu przebijaj ą cego.

Nie nale ż y przyjmowa ć drugiej dawki bez zalecenia lekarza , poniewa ż mo ż e to skutkowa ć

przedawkowaniem.

Czasami lekarz mo ż e zaleci ć przyj ę cie dawki składaj ą cej si ę z wi ę cej ni ż jednej tabletki jednocze ś nie.

Nale ż y to zrobi ć wył ą cznie na zalecenie lekarza .

4 Nale ż y odczeka ć co najmniej 2 godziny od przyj ę cia ostatniej dawki leku Submena, przed przyj ę ciem

kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijaj ą cego.

Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta

Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijaj ą cy, nie nale ż y jej przyjmowa ć

cz ęś ciej ni ż cztery razy na dob ę . Dawka leku Submena mo ż e składa ć si ę z wi ę cej ni ż jednej

tabletki .

Nale ż y odczeka ć co najmniej 2 godziny od przyj ę cia ostatniej dawki leku Submena, przed przyj ę ciem

kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijaj ą cego.

Je ż eli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczaj ą ca do złagodzenia bólu przebijaj ą cego, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zosta ć zmieniona.

Nie wolno zmienia ć dawki leku Submena bez wyra ź nego zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku

Lek Submena nale ż y przyjmowa ć podj ę zykowo, co oznacza, ż e tabletk ę nale ż y umie ś ci ć pod

j ę zykiem, gdzie szybko si ę rozpuszcza, aby umo ż liwi ć wchłanianie fentanylu przez błon ę ś luzow ą

jamy ustnej. Po wchłoni ę ciu fentanyl zaczyna działanie u ś mierzaj ą ce ból.

Gdy u pacjenta wyst ą pi epizod bólu przebijaj ą cego, dawk ę zalecon ą przez lekarza nale ż y przyj ąć w

nast ę puj ą cy sposób:

− Je ś li pacjent ma sucho ść w jamie ustnej, nale ż y wzi ąć łyk wody, aby j ą nawil ż y ć , a nast ę pnie

wod ę wyplu ć lub połkn ąć .

− Wyj ąć tabletk ę (tabletki) z blistra bezpo ś rednio przed u ż yciem w nast ę puj ą cy sposób:

o Oddzieli ć jeden z kwadratów blistra od reszty opakowania rozrywaj ą c wzdłu ż

przerywanej linii/perforacji (pozostałe kwadraty trzyma ć nierozdarte).

o Odklei ć kraw ę d ź folii w miejscu oznaczonym strzałk ą i delikatnie wyj ąć tabletk ę .

Nie nale ż y próbowa ć wypycha ć tabletek podj ę zykowych Submena przez foli ę , poniewa ż

mo ż e to spowodowa ć uszkodzenie tabletki.

− Umie ś ci ć tabletk ę gł ę boko pod j ę zykiem i pozwoli ć na całkowite jej rozpuszczenie.

− Lek Submena rozpu ś ci si ę szybko pod j ę zykiem i zostanie wchłoni ę ty w celu u ś mierzenia bólu.

Dlatego jest bardzo wa ż ne, aby nie ssa ć , nie ż u ć oraz nie połyka ć tabletek.

− Nie nale ż y pi ć ani je ść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod j ę zykiem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Submena

− nale ż y usun ąć pozostało ś ci tabletki z ust;

− poinformowa ć opiekuna lub inn ą osob ę co si ę stało;

− pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, farmaceut ą lub

najbli ż szym szpitalem i ustali ć jakie działania nale ż y podj ąć ;

− podczas oczekiwania na lekarza nale ż y utrzymywa ć pacjenta w stanie czuwania mówi ą c do niego

lub potrz ą saj ą c nim od czasu do czasu.

Objawy przedawkowania obejmuj ą

− skrajn ą senno ść ;

− powolny, płytki oddech;

− ś pi ą czk ę .

Je ś li wyst ą pi ą takie objawy nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą .

Je ś li uwa ż a si ę , ż e kto ś przypadkowo za ż ył lek Submena, nale ż y natychmiast wezwa ć pomoc

medyczn ą .

Przerwanie stosowania leku Submena

Stosowanie leku Submena nale ż y przerwa ć , gdy ból przebijaj ą cy ju ż nie wyst ę puje. Nale ż y jednak

kontynuowa ć przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia

przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta

5 mog ą wyst ą pi ć objawy odstawienne, podobne do mo ż liwych działa ń niepo żą danych leku Submena. W

przypadku wyst ą pienia objawów odstawiennych lub je ś li pacjent obawia si ę o łagodzenie bólu, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub

wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li pacjent zacznie odczuwa ć nietypow ą lub bardzo siln ą senno ść lub je ś li oddech pacjenta

stanie si ę powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz równie ż punkt 3

„Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Submena”).

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

− nudno ś ci.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

− zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senno ść ;

− duszno ść i (lub) trudno ś ci w oddychaniu;

− zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, sucho ść w jamie ustnej;

− pocenie si ę , znu ż enie i (lub) zm ę czenie i (lub) brak energii.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób):

− reakcja alergiczna, drgawki i (lub) dr ż enie, zaburzone lub niewyra ź ne widzenie, przyspieszony lub

spowolniony rytm serca;

− niskie ci ś nienie krwi, utrata pami ę ci;

− depresja, podejrzliwo ść i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie

dezorientacji, uczucie l ę ku i (lub) nieszcz ęś cia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szcz ęś cia i

(lub) zdrowia, zmiany nastroju;

− uczucie ci ą głej pełno ś ci w brzuchu, ból brzucha, niestrawno ść ;

− owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia j ę zyka, ból w jamie ustnej lub ból gardła, ucisk w gardle,

owrzodzenie warg lub dzi ą seł;

− utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu w ę chu i (lub) smaku;

− trudno ś ci w zasypianiu lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi i (lub) łatwe rozpraszanie si ę , brak

energii i (lub) osłabienie i (lub) utrata sił;

− zaburzenia skóry, wysypka, ś wi ą d, nocne poty, zmniejszona wra ż liwo ść na dotyk, łatwe

powstawanie siniaków;

− ból lub sztywno ść stawów, sztywno ść mi ęś ni;

− objawy odstawienne (mog ą objawia ć si ę wyst ę powaniem nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

nudno ś ci, wymioty, biegunka, l ę k, dreszcze, dr ż enie i pocenie si ę ) , przypadkowe przedawkowanie,

u m ęż czyzn niemo ż no ść uzyskania i (lub) utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie.

Cz ę sto ść nieznana ( nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

− obrz ę k j ę zyka, ci ęż kie zaburzenia oddychania, upadki, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie

du ż ego gor ą ca, biegunka, drgawki (napady), obrz ę k r ą k lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy,

których w rzeczywisto ś ci nie ma (omamy), gor ą czka;

− uzale ż nienie od leku;

− nadu ż ywanie leku;

− obni ż ony poziom lub utrata ś wiadomo ś ci;

− sw ę dz ą ca wysypka;

6 − delirium (objawy mog ą obejmowa ć poł ą czenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, spl ą tania,

strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istniej ą w rzeczywisto ś ci, zaburze ń snu, koszmarów

sennych).

Przedłu ż one stosowanie fentanylu w okresie ci ąż y mo ż e spowodowa ć objawy odstawienne u

noworodka, które mog ą zagra ż a ć ż yciu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Submena

Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i mo ż e zagra ż a ć ż yciu dziecka, je ś li

zostanie przypadkowo przez nie połkni ę ty. Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i

niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Zaleca si ę przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkni ę tym miejscu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Submena

Substancj ą czynn ą jest fentanyl. Jedna tabletka podj ę zykowa zawiera:

157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu

(Fentanylum).

314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu

(Fentanylum).

628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu

(Fentanylum).

1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom

fentanylu (Fentanylum).

7 Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Submena i co zawiera opakowanie

Lek Submena to mała biała tabletka podj ę zykowa przeznaczona do umieszczenia pod j ę zykiem.

Dost ę pne s ą w ró ż nych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczb ę tabletek

odpowiedni ą dla pacjenta.

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała okr ą gła tabletka o ś rednicy 6 mm.

Submena, 200 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.

Submena, 400 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach

9 x 7 mm.

Submena, 800 mikrogramów, tabletka podj ę zykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o

wymiarach 10 x 6 mm.

Lek Submena jest dost ę pny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET

z zabezpieczeniem przed dost ę pem dzieci zawieraj ą cych 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Prasfarma S.L.

C. Sant Joan 11-15

Manlleu

08560 Barcelona

Hiszpania

Kern Pharma S.L.

C. Venus 72

Poligono Industrial Colon II

Terrassa

08228 Barcelona

Hiszpania

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Holandia Submena

Włochy Sublifen

Czechy Menasu

8 Słowacja Submena

Bułgaria Sublifen

Polska Submena

Szwecja Submena

Dania Sublifen

Austria Submena

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9