Methadoni hydrochloridum (Sublana)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sublana, 10 mg/ml, koncentrat do sporz ą dzania roztworu doustnego

Substancja czynna: metadonu chlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Sublana i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Sublana 2.

Jak przyjmowa ć lek Sublana 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Sublana 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Sublana i w jakim celu si ę go stosuje

Metadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Sublana, stosowany jest w leczeniu podtrzymuj ą cym

uzale ż nienia od opioidów (terapia substytucyjna).

Lek Sublana tłumi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadu ż ywania opioidów oraz ch ęć ponownego

si ę gni ę cia po nie.

Terapia substytucyjna uzale ż nienia od opioidów u dorosłych pacjentów odbywa si ę w poł ą czeniu z kontrol ą

medyczn ą i odpowiedni ą opiek ą psychologiczn ą .

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Sublana

Kiedy nie przyjmowa ć leku Sublana:

- w przypadku uczulenia na metadonu chlorowodorek lub któr ą kolwiek z substancji pomocniczych

tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne obejmuj ą wysypk ę , ś wi ą d lub płytki

oddech;

- w przypadku wyst ę powania ci ęż kiej astmy oskrzelowej lub trwania napadu astmy (nie nale ż y

stosowa ć tego leku podczas trwania napadu astmy). Je ś li pacjent samodzielnie przyjmuje lek

(samodzielne podawanie), nale ż y odczeka ć a ż napad astmy minie i pacjent poczuje si ę dobrze;

- w przypadku umiarkowanych do ci ęż kich zaburze ń oddechowych;

- w przypadku zaburze ń serca (wydłu ż enie odst ę pu QT);

- w przypadku niedro ż no ś ci jelit spowodowanej pora ż eniem mi ęś ni jelit lub ostrych zaburze ń

ż oł ą dkowo-jelitowych;

- w przypadku ci ęż kich zaburze ń dotycz ą cych w ą troby.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Sublana nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Leczenie nale ż y prowadzi ć z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci i pod ś cisłym nadzorem medycznym w

nast ę puj ą cych przypadkach:

• pacjent nale ż y do grupy wysokiego ryzyka, np. po próbach samobójczych z u ż yciem opioidów

takich jak heroina, szczególnie w poł ą czeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi

lekami maj ą cymi depresyjny wpływ na o ś rodkowy układ nerwowy (np. „pigułki” nasenne);

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zespół ostrego brzucha, poniewa ż lek Sublana mo ż e maskowa ć objawy

choroby i opó ź nia ć diagnoz ę ;

1 • w przypadku zaburze ń rytmu serca (kołatanie serca) lub innych zmian w zapisie EKG (zaburzenia

przewodnictwa) lub zaburze ń elektrolitowych, szczególnie w przypadku małego st ęż enia potasu we

krwi. Mo ż e wyst ą pi ć wydłu ż enie odst ę pu QT jak równie ż przyspieszone t ę tno i przyspieszone bicie

serca, które mo ż e zako ń czy ć si ę zagra ż aj ą cym ż yciu migotaniem komór. Lekarz mo ż e zaleci ć

wykonanie badania EKG przed rozpocz ę ciem leczenia lub w trakcie jego trwania, je ś li to konieczne;

• w przypadku niewydolno ś ci serca;

• w przypadku niskiego ci ś nienia krwi;

• je ś li wyst ę puj ą objawy wstrz ą su;

• w przypadku zaburze ń dotycz ą cych dróg ż ółciowych;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalna choroba jelit lub niedro ż no ść jelit;

• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

• w przypadku spowolnionej akcji serca (bradykardia);

• je ś li pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu kołatania serca (leki przeciwarytmiczne

klasy I i III);

• w przypadku ci ąż y lub karmienia piersi ą (patrz punkt „Ci ąż a i karmienie piersi ą ”);

• w przypadku zaburze ń ś wiadomo ś ci;

• je ś li pacjent przyjmuje inne leki lub substancje wpływaj ą ce depresyjnie na o ś rodkowy układ

nerwowy lub układ oddechowy (np. leki uspokajaj ą ce, alkohol);

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia, w których nale ż y unika ć depresji oddechowej;

• je ś li pacjent doznał urazu głowy w chwili obecnej lub ostatnio;

• w przypadku zwi ę kszonego ci ś nienia ś ródczaszkowego;

• w przypadku terapii antywirusowej (patrz punkt „Lek Sublana a inne leki” oraz punkt 3.);

• w przypadku zapalenia trzustki;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą drgawki;

• w przypadku niedoczynno ś ci tarczycy;

• w przypadku niewydolno ś ci kory nadnerczy;

• w przypadku wstrz ą su;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje neurologiczna choroba mi ęś ni ( miastenia gravis ).

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li podczas przyjmowania leku Sublana u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z poni ż szych objawów:

• - Osłabienie, zm ę czenie, utrata apetytu, nudno ś ci, wymioty lub niskie ci ś nienie krwi. Mo ż e to oznacza ć , ż e

nadnercza wydzielaj ą zbyt mało hormonu - kortyzolu i mo ż e by ć konieczne przyjmowanie suplementu

hormonalnego.

Długotrwałe przyjmowanie leku mo ż e powodowa ć obni ż enie poziomu hormonów płciowych i zwi ę kszenie

poziomu prolaktyny. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy, jak

obni ż enie libido (pop ę du seksualnego), impotencja lub brak miesi ą czki.

Lek Sublana mo ż e powodowa ć uzale ż nienie w przypadku długotrwałego i powtarzaj ą cego si ę stosowania.

Mo ż e wyst ą pi ć uzale ż nienie fizyczne i psychiczne, jak i rozwin ąć si ę tolerancja. Nagłe przerwanie leczenia

mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie objawów odstawiennych, które mog ą zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu

przerwanie leczenia musi nast ę powa ć stopniowo.

Lek Sublana mo ż e by ć stosowany wył ą cznie u pacjentów uzale ż nionych od opioidów, poniewa ż zwykłe

dawkowanie stosowane w leczeniu substytucyjnym mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiego zatrucia, depresji

oddechowej i zgonu u pacjentów bez tolerancji na opioidy.

Lekarz mo ż e zleci ć okresowe badania moczu w celu wykrycia mo ż liwego jednoczesnego stosowania innych

narkotyków. Nadu ż ywanie narkotyków i innych leków podczas terapii substytucyjnej mo ż e zagra ż a ć ż yciu

i dlatego nale ż y tego unika ć . Lek Sublana w leczeniu substytucyjnym jest przeznaczony wył ą cznie do

podania doustnego. Do ż ylne podanie leku Sublana mo ż e spowodowa ć ci ęż kie działania niepo żą dane, w

tym zgon.

Działanie przeciwbólowe leku Sublana mo ż e maskowa ć objawy innych chorób. Nale ż y poradzi ć si ę lekarza,

je ś li podejrzewa si ę istnienie innej choroby zazwyczaj powoduj ą cej ból, nawet w przypadku braku objawów

2 bólowych lub niewielkiego bólu. Je ś li pacjent odczuwa ból, mo ż e by ć konieczne podanie innego leku

przeciwbólowego.

Lekarz mo ż e, je ś li to konieczne, zmniejszy ć dawk ę w przypadku choroby nerek lub w ą troby lub je ś li pacjent

jest w złym stanie ogólnym.

Dzieci i młodzie ż

Brak jest wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci produktu leczniczego Sublana

u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 14 lat. Jednak istnieje do ś wiadczenie w leczeniu młodzie ż y od 15 roku

ż ycia.

Lek Sublana a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y szczerze poinformowa ć o swoim uzale ż nieniu, prowadzonym leczeniu substytucyjnym oraz

aktualnym dawkowaniu za ka ż dym razem, gdy pacjent ma wizyt ę u lekarza lub przebywa w szpitalu.

Dotyczy to równie ż innych leków, przyjmowanych dodatkowo. Informacja ta jest wa ż na, aby unikn ąć

potencjalnie gro ź nych poł ą cze ń z innymi lekami.

Metadonu chlorowodorek mo ż e wpływa ć na działanie innych leków. Tak samo jak inne leki mog ą wpływa ć

na działanie leku Sublana.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje któr ą kolwiek z poni ż szych substancji:

• silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe);

• leki wpływaj ą ce na stan umysłowy (np. tiorydazyna, pochodne fenotiazyny, haloperydol, sertindol

i zyprazydon);

• leki stosowane w zaburzeniach dotycz ą cych serca jak werapamil i chinidyna;

• leki stosowane w leczeniu depresji (dezypramina, nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna,

paroksetyna i sertralina);

• leki przeciwzapalne i immunosupresyjne (np. deksametazon i cyklosporyna);

• leki przeciwwirusowe w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV lub

wirusowego zapalenia w ą troby typu C (newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir,

telaprewir, amprenawir, delawirdyna, lopinawir/rytonawir, rytonawir/sakwinawir, abakawir,

didanozyna i stawudyna);

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych), jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna,

moksyfloksacyna i antybiotyki makrolidowe, na przykład klarytromycyna, telitromycyna

i erytromycyna;

• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych, jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;

• cymetydyna stosowana w leczeniu choroby wrzodowej ż oł ą dka;

• nalokson stosowany do odwrócenia działania opioidów;

• leki stosowane do zahamowania działania opioidów jak naltrekson i buprenorfina;

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gru ź licy;

• leki stosowane w leczeniu padaczki jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital;

• leki, które powoduj ą zakwaszenie moczu, jak kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu;

• leki stosowane w leczeniu biegunki (np. loperamid, difenoksylat);

• leki moczop ę dne (np. spironolakton);

• leki powoduj ą ce senno ść (leki nasenne, leki uspokajaj ą ce);

• leki ziołowe zawieraj ą ce ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji;

• leki stosowane w leczeniu kołatania serca (arytmia) np. sotalol, amiodaron i flekainid);

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (nieselektywne klasyczne H 1 -przeciwhistaminowe leki

np. difenhydramina, doksylamina, dimenhydrynat);

• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gor ą czki.

Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , w przypadku stosowania metadonu jednocze ś nie z

lekami przeciwdepresyjnymi (jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

3 paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, ś pi ą czka)

• szybkie bicie serca, niestabilne ci ś nienie krwi, gor ą czka

• nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywno ść mi ęś ni

• objawy ze strony układu ż oł ą dkowo-jelitowego (np. nudno ś ci, wymioty, biegunka).

Jednoczesne stosowanie leku Sublana i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne

zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki, co mo ż e

zagra ż a ć ż yciu pacjenta. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków mo ż e by ć rozwa ż one jedynie

wtedy, gdy nie s ą mo ż liwe inne opcje leczenia.

Je ś li jednak lekarz przepisze lek Sublana razem z innymi lekami uspokajaj ą cymi, ich dawka i czas

stosowania b ę d ą ograniczone.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach uspokajaj ą cych przyjmowanych przez pacjenta oraz

stosowa ć si ę dokładnie do zalece ń dotycz ą cych dawkowania. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli ś wiadomi wy ż ej wymienionych objawów. Nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem, je ś li wyst ą pi ą takie objawy.

Marihuana mo ż e opó ź nia ć rozkład metadonu i prowadzi ć do zwi ę kszenia jego st ęż enia w osoczu. Mo ż e to

powodowa ć objawy zatrucia i depresj ę oddechow ą .

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, poniewa ż mog ą

one by ć niebezpieczne, je ż eli s ą stosowane z metadonem. W takich sytuacjach lekarz mo ż e zdecydowa ć , ż e

na pocz ą tku leczenia niezb ę dne b ę dzie monitorowanie czynno ś ci serca za pomoc ą elektrokardiogramu

(EKG), aby upewni ć si ę , ż e działania te nie wyst ę puj ą .

Metadon mo ż e wpływa ć na wyniki niektórych bada ń krwi i moczu (w tym wyniki testów antydopingowych).

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje metadon, zanim przeprowadzone zostanie

jakiekolwiek badanie.

Lek Sublana z piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sublana nie nale ż y pi ć alkoholu. Zaburza to czynno ść oddechow ą

i w konsekwencji prowadzi do zagra ż aj ą cych ż yciu zaburze ń oddychania ze wzgl ę du na wzajemne nasilenie

działania.

Sok grejpfrutowy mo ż e opó ź ni ć rozkład metadonu i dlatego nie zaleca si ę picia soku grejpfrutowego

podczas stosowania leku Sublana.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub planuje mie ć dziecko,

nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Lek Sublana mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y po dokładnym rozwa ż eniu przez lekarza stosunku

korzy ś ci do ryzyka, najlepiej pod nadzorem w wyspecjalizowanym o ś rodku medycznym.

Zwi ę kszenie dawki do podawania dwa razy na dob ę mo ż e by ć konieczne w celu utrzymania skuteczno ś ci

leczenia ze wzgl ę du na zmiany w metabolizmie w okresie ci ąż y.

Długotrwałe stosowanie podczas ci ąż y mo ż e prowadzi ć do przyzwyczajenia i uzale ż nienia płodu, jak

równie ż do wyst ą pienia objawów odstawiennych po urodzeniu, które cz ę sto wymagaj ą leczenia szpitalnego.

Karmienie piersi ą

Lek Sublana przenika do mleka ludzkiego. Je ś li kobieta karmi piersi ą lub zamierza karmi ć piersi ą podczas

stosowania metadonu, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż lek mo ż e wpływa ć na dziecko. Nale ż y

obserwowa ć dziecko pod k ą tem nieprawidłowych oznak i objawów jak np. nasilona senno ść (wi ę ksza ni ż

zwykle), trudno ś ci w oddychaniu lub wiotko ść . Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y

natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Płodno ść

4 Istniej ą doniesienia o zaburzeniach seksualnych spowodowanych przez metadon u m ęż czyzn podczas terapii

podtrzymuj ą cej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten mo ż e wpływa ć na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca si ę aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym na pocz ą tku leczenia, w czasie dostosowania

dawki, je ś li wyst ą pi ą objawy odstawienne oraz w przypadku jednoczesnego stosowania substancji, które

mog ą zaburza ć funkcje poznawcze.

Funkcje psychomotoryczne i poznawcze (dotycz ą ce percepcji, zdolno ś ci my ś lenia i rozpoznawania) nie s ą

zaburzone w czasie stabilnej terapii substytucyjnej. Nale ż y ustali ć z lekarzem, czy pacjent jest zdolny

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sublana zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan

(E 216)

Mo ż e to powodowa ć reakcje alergiczne (mo ż liwe reakcje typu pó ź nego).

3. Jak przyjmowa ć lek Sublana

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Działanie metadonu chlorowodorku utrzymuje si ę przez minimum 24 godziny i dlatego nale ż y go

przyjmowa ć codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Dawk ę leku Sublana nale ż y ustali ć na podstawie

wyst ę powania objawów odstawiennych i dostosowa ć j ą do indywidualnych potrzeb i osobistych odczu ć

pacjenta. Zazwyczaj, po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej mo ż liwej dawki

podtrzymuj ą cej.

Lek Sublana musi by ć rozcie ń czony przez upowa ż nion ą osob ę do natychmiastowego u ż ycia lub do

pó ź niejszego u ż ycia w domu. Dawka leku musi by ć podawana wył ą cznie przez lekarza lub osob ę

wyznaczon ą przez lekarza. Pacjent nie mo ż e samodzielnie odmierza ć dawki ani przygotowywa ć roztworu.

Rozpocz ę cie leczenia

Ś rednia dawka pocz ą tkowa wynosi od 20 do 30 mg metadonu chlorowodorku. W przypadkach kiedy

tolerancja na opioidy jest wysoka, dawka pocz ą tkowa wynosi od 25 do 40 mg. Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć

dawk ę stopniowo o maksymalnie 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku na raz w przypadku

niewystarczaj ą cej skuteczno ś ci (wyst ę powanie objawów odstawiennych).

Terapia podtrzymuj ą ca

Dawka podtrzymuj ą ca jest zazwyczaj osi ą gana po 1 do 6 dniach. Dawka mo ż e wynosi ć do 120 mg metadonu

chlorowodorku, a w usprawiedliwionych przypadkach mo ż e by ć wi ę ksza. Dawki wi ę ksze ni ż 120 do 150 mg

metadonu chlorowodorku podawane s ą wył ą cznie w wyj ą tkowych przypadkach i tylko je ś li mo ż na

wykluczy ć jednoczesne za ż ywanie narkotyków.

Na pocz ą tku leczenia oraz po 1 do 2 tygodniach po zwi ę kszeniu dawki st ęż enie metadonu we krwi mo ż e

wzrosn ąć . Działanie to lub dodatkowe przyjmowanie leków nasennych lub nielegalnych narkotyków mo ż e

prowadzi ć do zagra ż aj ą cych ż yciu zaburze ń oddychania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zale ż y od przebiegu terapii substytucyjnej, celu terapeutycznego oraz indywidualnych

potrzeb pacjenta. Czas trwania leczenia mo ż e by ć krótki (np. terapia substytucyjna uzale ż nienia nabytego

podczas leczenia szpitalnego) lub długoterminowy.

Zmiana z innych substancji substytucyjnych na lek Sublana

W przypadku przej ś cia z morfiny, buprenorfiny lub levometadonu na lek Sublana, lekarz wybierze

porównywaln ą dawk ę metadonu i dostosuje j ą , je ś li b ę dzie to konieczne.

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

5 Przerwanie leczenia musi nast ę powa ć stopniowo (je ś li to mo ż liwe), małymi krokami o 5 do 10 mg metadonu

chlorowodorku przez kilka tygodni lub nawet miesi ę cy, w oparciu o indywidulane potrzeby pacjenta ze

specjalnym uwzgl ę dnieniem mo ż liwego jednoczesnego przyjmowania innych narkotyków.

Nagłe odstawienie metadonu prowadzi do wyst ą pienia objawów odstawiennych i spadku tolerancji na

opioidy w bardzo krótkim czasie.

Po odstawieniu metadonu, dawka która wcze ś niej była dobrze tolerowana mo ż e spowodowa ć zagra ż aj ą ce

ż yciu przedawkowanie! To samo dotyczy nielegalnych narkotyków jak heroina.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Dzieci i młodzie ż w wieku do 14 lat

Brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci leku Sublana u dzieci i młodzie ż y

w wieku do 14 lat.

Dzieci i młodzie ż w wieku od 15 lat

Lekarz zadecyduje o zastosowaniu metadonu u młodzie ż y w wieku od 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku ( powy ż ej 65 lat)

Aby zapobiec przedawkowaniu, lekarz mo ż e zadecydowa ć o zmniejszeniu dawki.

Pacjenci z niewydolno ś ci ą nerek i (lub) w ą troby

W przypadku niewydolno ś ci w ą troby lub nerek, lekarz mo ż e wydłu ż y ć odst ę py mi ę dzy dawkami lub

zmniejszy ć dawk ę . W przypadku przewlekłej ustabilizowanej choroby w ą troby nie jest konieczne

zmniejszenie dawki.

Pacjentki w ci ąż y

U pacjentek w ci ąż y mo ż e by ć konieczne zwi ę kszenie dawki do dwóch razy na dob ę w celu utrzymania

skuteczno ś ci leczenia z uwagi na zmiany zachodz ą ce w metabolizmie podczas ci ąż y (patrz punkt „Ci ąż a,

karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”). Lekarz przepisze dawk ę odpowiedni ą dla pacjentki.

Pacjenci stosuj ą cy leczenie przeciwretrowirusowe

Na pocz ą tku lub na ko ń cu leczenia z zastosowaniem leków przeciwretrowirusowych (leki przeciwko

zaka ż eniom HIV lub wirusowemu zapaleniu w ą troby typu C) nale ż y bra ć pod uwag ę mo ż liwo ść wyst ą pienia

objawów odstawiennych lub przedawkowania, poniewa ż leki przeciwretrowirusowe mog ą zwi ę ksza ć lub

zmniejsza ć st ęż enie metadonu we krwi.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Sublana

Zbyt du ż a dawka leku mo ż e spowodowa ć obni ż enie poziomu cukru w organizmie. Mog ą wyst ą pi ć działania

niepo żą dane jak senno ść , szpilkowate (maksymalnie zw ęż one) ź renice, zaburzenia oddychania i niskie

ci ś nienie krwi jako objawy przedawkowania. Mog ą one doprowadzi ć do zapa ś ci kr ąż eniowej, gł ę bokiej

utraty ś wiadomo ś ci oraz zagra ż aj ą cych ż yciu zaburze ń oddechowych.

Istnieje powa ż ne zagro ż enie ż ycia z powodu zatrzymania oddechu!

Ryzyko przedawkowania wzrasta podczas jednoczesnego przyjmowania substancji, które nie s ą przepisane

przez lekarza.

W przypadku podejrzenia przedawkowania nale ż y natychmiast zgłosi ć si ę po pomoc do najbli ż szego

lekarza!

To samo dotyczy przypuszczenia, ż e dziecko połkn ę ło lek Sublana. Nawet niewielkie dawki tego leku mog ą

by ć gro ź ne dla ż ycia dziecka. Nale ż y bezzwłocznie wezwa ć pomoc lekarsk ą . Nie nale ż y czeka ć do

pojawienia si ę objawów przedawkowania!

Informacja dla lekarza.

Informacje dotycz ą ce przedawkowania znajduj ą si ę na ko ń cu niniejszej ulotki.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Sublana

6 Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć zalecon ą

dawk ę i kontynuowa ć leczenie co 24 godziny lub skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Sublana

Przerwanie leczenia mo ż e powodowa ć objawy odstawienne. W ci ą gu krótkiego czasu (kilka dni) traci si ę

tolerancj ę na lek Sublana; jest to bardzo niebezpieczne, bo wcze ś niej tolerowana dawka mo ż e okaza ć si ę

ś miertelna. Po odstawieniu leku nie nale ż y nigdy przyjmowa ć takiej samej dawki dobowej jak poprzednio!

Dotyczy to równie ż nawrotów uzale ż nienia po przerwaniu leczenia, nawet je ś li uzale ż nienie trwało bardzo

długo (kilka lat)! Przerwanie leczenia mo ż e by ć przeprowadzone jedynie pod ś cisł ą kontrol ą lekarza.

Informacja dla lekarza

Informacje dotycz ą ce przerwania leczenia znajduj ą si ę na ko ń cu niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą

nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

- reakcje alergiczne w tym obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka lub gardła lub trudno ś ci w oddychaniu lub

połykaniu lub ostry ś wi ą d skóry w tym wykwity skórne;

- zaburzenia serca, które mog ą obejmowa ć zmiany w rytmie serca, jak przyspieszone lub spowolnione

bicie serca, trudno ś ci w oddychaniu i zawroty głowy, je ś li oddech staje si ę spowolniony i spłycony;

te działania niepo żą dane s ą rzadkie i mog ą wyst ę powa ć do 1 na 1000 osób;

- w przypadku spowolnionego i spłyconego oddechu;

- zwi ę kszenie ci ś nienia ś ródczaszkowego, je ś li u pacjenta wyst ę powało to w przeszło ś ci jako wynik

urazu mózgu lub w chorobie mózgu.

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku, ale natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku

wyst ą pienia nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

- w przypadku nasilenia astmy

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- nudno ś ci i wymioty

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób):

- zatrzymanie płynów, euforia, widzenie i słyszenie zjawisk, które nie istniej ą (omamy)

- senno ść

- zamglone widzenie, zw ęż enie ź renic, suche oko

- zawroty głowy lub uczucie wirowania

- zaparcie

- wysypka skórna, pocenie si ę

- uczucie zm ę czenia

- przyrost masy ciała

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób):

- spadek nastroju, pobudzenie, stan spl ą tania, trudno ś ci w zasypianiu, zmniejszenie pop ę du

seksualnego

- ból głowy, omdlenia

- niskie ci ś nienie krwi, zaczerwienienie twarzy

- obrz ę k płuc

- nasilenie astmy

7 - zaburzenia oddychania (w tym kaszel), sucho ść błony ś luzowej nosa

- sucho ść w jamie ustnej, zapalenie j ę zyka

- skurcze dróg ż ółciowych (ból brzucha)

- ś wi ą d, pokrzywka, wysypka

- zatrzymanie moczu, trudno ś ci w oddawaniu moczu

- trudno ś ci w osi ą gni ę ciu i utrzymaniu erekcji

- zaburzenia miesi ą czkowania, wydzielanie mleka z piersi

- obrz ę k nóg

- osłabienie

- niska temperatura ciała

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób):

- zaburzenia dotycz ą ce serca, spowolniony rytm serca, kołatanie serca

- wstrz ą s

- zatrzymanie oddechu

- spowolnienie pracy jelit (niedro ż no ść )

Mog ą wyst ą pi ć równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane (cz ę sto ść nieznana: nie mo ż e by ć okre ś lona

na podstawie dost ę pnych danych):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- zwi ę kszenie st ęż enia prolaktyny

- utrata apetytu

- niedobór potasu lub magnezu we krwi

- utrata słuchu

- niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Sublana

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Po pierwszym otwarciu butelka mo ż e by ć przechowywana przez 6 miesi ę cy z doł ą czonym skrobakiem do

pipety oraz pipet ą (opakowania 100, 150, 300 i 500 ml) lub szczelnie zakr ę cona (opakowanie 1000 ml).

Roztwór sporz ą dzony za pomoc ą rozcie ń czalników o du ż ej lepko ś ci (syropów) zawieraj ą cych ś rodek

konserwuj ą cy (do zastosowania w domu) lub wody oczyszczonej mo ż e by ć przechowywany przez 3

miesi ą ce w temperaturze pokojowej.

8 Roztwór sporz ą dzony za pomoc ą wody lub soku owocowego (np. jabłkowego lub pomara ń czowego, z

wyj ą tkiem soku grapefruitowego - patrz punkt 2), do natychmiastowego zastosowania, mo ż e by ć

przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Rozcie ń czone roztwory nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC w brunatnych butelkach

szklanych lub chroni ć od ś wiatła.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sublana

- Substancj ą czynn ą jest metadonu chlorowodorek. 1 ml koncentratu do sporz ą dzenia roztworu

doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

- G ę sto ść leku Sublana 10 mg/ml koncentrat wynosi 1,00 g/ml w 20°C.

Jak wygl ą da lek Sublana i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporz ą dzania roztworu doustnego.

Przezroczysty, bezbarwny lub ż ółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cz ą stek w butelce

z brunatnego szkła z biał ą nasadk ą zabezpieczaj ą c ą , pipet ą z podziałk ą oraz skrobakiem do pipety lub

z miark ą .

Lek Sublana dost ę pny jest w nast ę puj ą cych wielko ś ciach opakowa ń : 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml i

1000 ml.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego

w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.08.2021

Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Doro ś li

Lek ten powinien by ć przygotowany do zastosowania przez pracownika słu ż by zdrowia.

Dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y poda ć rano.

Dawka leku musi by ć podawana wył ą cznie przez lekarza lub osob ę wyznaczon ą przez lekarza.

9 Dawka leku nie mo ż e by ć odmierzana przez pacjenta samodzielnie.

Dawkowanie opiera si ę na wyst ę powaniu objawów odstawiennych i musi by ć dostosowane indywidualnie

do ka ż dego pacjenta, zgodnie z jego sytuacj ą i potrzebami.

Rozpocz ę cie leczenia

Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa wynosi od 20 do 30 mg. W przypadkach, gdy tolerancja na opioidy jest

wysoka, dawka pocz ą tkowa mo ż e wynosi ć od 25 do 40 mg.

Je ś li wyst ą pi ą objawy odstawienne, dawk ę nale ż y zwi ę ksza ć stopniowo o najwy ż ej 5 do 10 mg metadonu

chlorowodorku na raz. Dostosowywanie dawki jest zako ń czone, je ś li objawy odstawienne ustaj ą . Nale ż y

bra ć pod uwag ę granice indywidulanej tolerancji.

Odmierzanie dawki w czasie dostosowania dawki odbywa si ę za pomoc ą zawartej w opakowaniu pipety

z podziałk ą o dokładno ś ci 0,25 ml (co odpowiada 2,5 mg metadonu chlorowodorku). Informacje dotycz ą ce

przygotowania roztworu doustnego znajduj ą si ę w punkcie „Sposób podawania”.

Terapia podtrzymuj ą ca

Wi ę kszo ść pacjentów w celu uzyskania bezpiecznego i skutecznego leczenia podtrzymuj ą cego wymaga

dawki 60-120 mg na dob ę ; jednak niektórzy pacjenci mog ą potrzebowa ć wi ę kszej dawki. Zazwyczaj

metadon podawany jest raz na dob ę . Najwi ę ksza zalecana dawka, 150 mg na dob ę , powinna by ć podawana

w wyj ą tkowych przypadkach (o ile krajowe wytyczne nie zalecaj ą inaczej).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek Sublana mo ż e by ć rozcie ń czony za pomoc ą rozcie ń czalników o du ż ej lepko ś ci (syropów) zawieraj ą cych

ś rodek konserwuj ą cy w dowolnie wybranych proporcjach lub za pomoc ą wody oczyszczonej stosunku do

1:3 (1 cz ęść koncentratu i do 2 cz ęś ci wody oczyszczonej). Do u ż ytku natychmiastowego koncentrat mo ż na

rozcie ń czy ć w wodzie lub soku owocowym (np. jabłkowym lub pomara ń czowym, oprócz soku

grapefruitowego). Opakowanie zawiera pipet ę z podziałk ą (dla opakowa ń 100, 150, 300, 500 ml) lub miark ę

z podziałk ą (opakowanie 1000 ml) przeznaczone do odmierzenia wymaganej dawki.

W celu unikni ę cia pomyłki, nale ż y opisa ć u ż ywan ą butelk ę rodzajem rozpuszczalnika i st ęż eniem roztworu

w mg/ml oraz dat ą sporz ą dzenia roztworu.

Dawka dobowa musi by ć przyjmowana pod nadzorem i kontrol ą wzrokow ą (np. w aptece) zgodnie

z podstaw ą prawn ą i odpowiednimi przepisami krajowymi, chyba ż e krajowe wytyczne zalecaj ą inaczej.

Nale ż y poinformowa ć pacjenta, ż e podanie doustne jest jedynym dozwolonym i bezpiecznym sposobem

podania tego produktu leczniczego. Lekarz powinien równie ż wyra ź nie podkre ś li ć jakie mog ą by ć

konsekwencje nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego.

Zatrucie u osób nie leczonych wcze ś niej opiatami

Zagra ż aj ą ce ż yciu zatrucia mog ą wyst ą pi ć nawet przy mniejszych st ęż eniach ni ż stosowane w terapii

substytucyjnej, szczególnie u osób bez tolerancji (zwłaszcza u dzieci). U dorosłych bez tolerancji mo ż e to

nast ą pi ć przy zastosowaniu dawki około 20 mg metadonu chlorowodorku.

Dzieci i młodzie ż

U dzieci do 5 lat zatrucie mo ż e wyst ą pi ć przy dawce około 1 mg, a u dzieci starszych poczynaj ą c od dawki

około 3 mg.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego zastosowania metadonu

Interakcje mi ę dzy powstaniem i ci ą gło ś ci ą tolerancji na opioidy a dawk ą metadonu chlorowodorku s ą

kompleksowe. Je ś li pacjent wykazuje objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego działania metadonu

chlorowodorku charakteryzuj ą ce si ę „dziwnym samopoczuciem”, ograniczon ą zdolno ś ci ą koncentracji,

senno ś ci ą i zawrotami głowy podczas podnoszenia si ę do pozycji stoj ą cej, zaleca si ę ograniczenie dawki.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie objawia si ę depresj ą oddechow ą (zmniejszenie cz ę sto ś ci oddechów i (lub) obj ę to ś ci

oddechowej, oddech Cheyne-Stokesa, sinica), nadmiern ą senno ś ci ą przechodz ą c ą w stupor lub ś pi ą czk ę ,

10 zw ęż eniem ź renic, zwiotczeniem mi ęś ni szkieletowych, wilgotn ą skór ą i czasami bradykardi ą

i niedoci ś nieniem. Ci ęż kie zatrucie, szczególnie po podaniu do ż ylnym, mo ż e powodowa ć zatrzymanie

oddechu, zapa ść kr ąż eniow ą , zatrzymanie akcji serca i zgon.

Leczenie przedawkowania

Je ś li to konieczne, nale ż y natychmiast wdro ż y ć leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej (np.

intubacj ę i sztuczne oddychanie). Stosowanie swoistych antagonistów opiatów (np. naloksonu) mo ż e by ć

skuteczne w leczeniu objawów zatrucia. Dawki poszczególnych antagonistów opiatów ró ż ni ą si ę od siebie

(nale ż y bra ć pod uwag ę informacje od producenta!). Nale ż y zwróci ć szczególn ą uwag ę , ż e depresyjne

działanie na czynno ść oddechow ą w przypadku metadonu mo ż e by ć długotrwałe (36-48 godzin), podczas

gdy antagoni ś ci opiatów maj ą działanie krótkotrwałe (od 1 do 3 godzin). Po remisji działania

antagonistycznego mo ż e by ć konieczne podanie kolejnego wstrzykni ę cia. Konieczne mo ż e by ć podj ę cie

kroków zapobiegaj ą cych nadmiernemu zmniejszeniu temperatury ciała i utrzymanie odpowiedniej obj ę to ś ci

płynów.

U pacjentów fizycznie uzale ż nionych od opioidów, podanie zwykłej dawki antagonisty opiatów spowoduje

ostre objawy odstawienne. Dlatego, je ś li to mo ż liwe, nale ż y unika ć stosowania antagonistów u tych

pacjentów. Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , je ś li mimo wszystko nale ż y wdro ż y ć takie

post ę powanie w celu leczenia ci ęż kiej depresji oddechowej.

W przypadku zatrucia metadonem podanym doustnie, płukanie ż oł ą dka mo ż na wykona ć dopiero po leczeniu

antagonistami.

Ochrona układu oddechowego drog ą intubacji ma szczególne znaczenie w przypadku płukania ż oł ą dka, jak

równie ż przed podaniem antagonisty (mo ż liwe wywołanie wymiotów).

Alkohol, barbiturany, fenotiazyna i skopolamina nie mog ą by ć stosowane w leczeniu zatrucia.

Metadon nie ulega dializie.

Odstawienie metadonu chlorowodorku

Objawy odstawienne mog ą wyst ą pi ć w czasie 24 godzinnej przerwy pomi ę dzy dawkami, je ś li przepisana

dawka metadonu jest za mała (niedro ż no ść nosa, objawy ze strony brzucha, biegunka, ból mi ęś ni, l ę k).

Lekarz nadzoruj ą cy leczenie powinien by ć ś wiadomy, ż e dawkowanie mo ż e zosta ć zmienione, je ś li pacjent

zgłasza wyst ą pienie objawów odstawiennych

11