Flurbiprofenum (Strepsils Intensive Direct)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

( Flurbiprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

3. Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,

obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Strepsils Intensive Direct jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu

zapalnego gardła, takich jak ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób dorosłych od 18

roku życia.

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive Direct:

• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen , inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek ze składników (wymienionych w punkcie

6);

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np.

astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;

• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub

owrzodzenia jelit ;

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po

przyjęciu NLPZ ;

• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;

1 • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive Direct należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

lub kwas acetylosalicylowy;

• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne

gardła (może wymagać antybiotyku);

• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków

ubocznych);

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii ;

• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana

choroba tkanki łącznej ;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Crohna);

• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent przebył udar;

• jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i

ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się

lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive Direct

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,

pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie

aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

• Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych

dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Strepsils Intensive Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane

bez recepty. W szczególności

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;

2 • warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające

przeciwzakrzepowo;

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki

obniżające ciśnienie krwi);

• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;

• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;

• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;

• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);

• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);

• lit (leczenie zaburzeń nastroju);

• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);

• mifepriston (stosowany w celu zakończenia ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-

12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;

• doustne leki przeciwcukrzycowe;

• fenytoina (leczenie padaczki);

• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);

• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna,

lewofloksacyna;

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);

• zydowudyna (wzakażeniu HIV).

Strepsils Intensive Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać

ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.

• Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. .

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Strepsils Intensive Direct zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i

parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne(prawdopodobnie

opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, d-limonenem, linalolem i eugenolem.

Cytral, d-limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.

3 3 Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6

godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej

• Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.

• Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Strepsils Intensive Direct przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). W

przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni , o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy ją przygotować

do użycia.

Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas,

skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki.

Przed podaniem produktu zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.

Prawidłowo Nieprawidłowo

Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy , uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę

przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

4 Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive Direct

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive Direct

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy

przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może

wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią poniższe objawy:

• ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i

toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie schorzenia wskutek ciężkich działań niepożądanych

leków lub zakażeń, w których następuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość

nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych);

• objawy szoku anafilaktycznego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w

oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić

nawet przy pierwszym użyciu leku). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób);

• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,

powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Niezbyt często (mogą

wystąpić u 1 na 100 osób);

• objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność,

świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy

• podrażnienie gardła

• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej

• ból gardła

• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej

• nudności i biegunka

• mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• senność

• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła

• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• suchość w jamie ustnej

• uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku

• gorączka, ból

• senność lub trudności w zasypianiu

• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność

5 • zmniejszenie czucia w gardle

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP .

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive Direct

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg

flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pozostałe składniki: Betadeks, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, aromat

miętowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E1520) i trioctan gliceryny

(Triacetyne) (E1518), aromat wiśniowy (zawierający substancje aromatyczne, glikol propylenowy

(E1520) i wodę), N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, sacharyna sodowa,

hydroksypropylobetadeks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Strepsils Intensive Direct i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku

wiśniowym i miętowym.

6 Strepsils Intensive Direct składa się z białej nieprzezroczystej plastikowej butelki z roztworem z

pompką i ochronną nasadką z polipropylenu

Każda butelka zawiera 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na

około 83 rozpylenia.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Strefen Direct Cherry and Mint Flavour Oromucosal Spray 8.75mg/dose

Włochy Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Polska Strepsils Intensive Direct

Niemcy Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur

Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Czechy Strepfen sprej

Słowacja Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Austria Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal Belgia gebruik, oplossing

Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal Luksemburg gebruik, oplossing

Holandia Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray

Francja Strefenspray 8,75 mg solution pour pulverisation buccale

Węgry

7 Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg /ml szájnyálkahártyán

alkalmazott oldatos spray

Strepsils Intensiv Cirese si Menta 8.75mg/doza spray bucofaringian, Rumunia solutie

Bułgaria Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза спрей за устна

лигавица, разтвор

Irlandia Strepsils Intensive Cherry and Mint 8.75 mg/dose Oromucosal Spray

Strefen spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor

Hiszpania menta

Portugalia

Strepfen Spray

Chorwacja

Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Cypr

Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Grecja

Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Dania

Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)

Estonia

Strepsils Intensive

Finlandia

Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)

Islandia

Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn

Norwegia Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og

kirsebærsmak)

Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

Szwecja

Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, Łotwa šķīdums

Litwa Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Słowenia Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno

8 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

9