Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum (Stoperan S)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stoperan S

2 mg + 125 mg, tabletki

Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S

3. Jak przyjmować Stoperan S

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Stoperan S

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje

Stoperan S jest wskazany do stosowania w leczeniu krótkotrwałej biegunki u osób dorosłych

i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej

z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu

wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu

pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy .

Stoperan S zawiera chlorowodorek loperamidu, który pomaga w złagodzeniu biegunki poprzez

spowolnienie pracy nadaktywnego jelita. Pomaga także organizmowi wchłonąć więcej wody

i elektrolitów z jelita.

Stoperan S zawiera także symetykon, który uwalnia zgromadzone w jelicie gazy powodujące skurcze

i wzdęcia.

W zależności od wskazań, ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży

powyżej 12 lat (krótkotrwała biegunka) lub tylko u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (ostra

biegunka związana z zespołem jelita drażliwego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S

Kiedy nie należy przyjmować leku Stoperan S

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), jeśli pacjent ma wysoką

gorączkę (powyżej 38ºC) lub występuje krew w kale, jeśli pacjent ma ostry rzut choroby

zapalnej jelit, takiej, jak wrzodziejące zapalenie jelit, jeśli pacjent ma ciężką biegunkę

po przyjmowaniu antybiotyków,

• jeśli pacjent ma zaparcie lub wzdęty brzuch,

• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit spowodowane chorobotwórczymi bakteriami

z rodzaju Salmonella , Shigella i Campylobacter , • w przypadku krótkotrwałej biegunki, nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat,

• w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego, nie należy stosować

tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leku Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki

jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit,

rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Stoperan S należy

natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, niedrożności jelit lub wzdęcia brzucha.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz

punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt

duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan S) notowano występowanie ciężkich

zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stoperan S:

• Lek Stoperan S leczy wyłącznie objawy biegunki. W niektórych przypadkach konieczne

może być leczenie przyczyny biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy

utrzymują się lub nasilają.

• Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, ponieważ może wystąpić większa, niż zwykle, utrata wody,

cukrów i soli mineralnych. Należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby

uzupełnić te niedobory. Należy zapytać farmaceutę o specjalne proszki, które uzupełniają

niedobory cukrów i soli mineralnych.

• Jeśli pacjent ma AIDS i pojawią się objawy wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

tabletek. Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Lek Stoperan S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ lek Stoperan S może

wchodzić z nimi w interakcje.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio

lub może stosować którykolwiek z następujących leków:

• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

• itrakonazol lub ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),

• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),

• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS),

• desmopresynę (lek stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego).

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• • Lek Stoperan S może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie należy go

stosować w okresie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza o odpowiednie leczenie.

• Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stoperan S może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią takie objawy. Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Stoperan S

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• Przyjmować doustnie.

• Połykać w całości, popijając płynem.

• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, gdy ostrej

biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub

gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:

Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu

(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy

po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

Należy połknąć jedną tabletkę na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu

(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy

po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat:

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat w przypadku krótkotrwałej biegunki.

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób

dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej

biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub

gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:

Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu

(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy

po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej

biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stoperan S

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Stoperan S należy natychmiast zgłosić się

po poradę do lekarza lub szpitala.

Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany

rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni,

nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech, suchość w jamie

ustnej lub zwężenie źrenic, a także ból brzucha, nudności, wymioty lub zaparcie.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan S jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli

dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej

objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Stoperan S

Należy przyjąć jedną tabletkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnieniu).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

i niezwłocznie poszukać pomocy medycznej:

• zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny (dezorientacja i omdlenie z powodu gwałtownego

spadku ciśnienia tętniczego krwi) (rzadko),

• reakcje alergiczne lub podobne (rzadko), obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności z połykaniem, świszczący oddech bez wyjaśnionej przyczyny, skrócenie oddechu,

którym może towarzyszyć wysypka (niezbyt często) lub pokrzywka, świąd (rzadko),

• wysypka skórna, która może prowadzić do pojawiania się pęcherzy i łuszczenia skóry

(rzadko),

• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,

gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego

trzustki (ostre zapalenie trzustki) (częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć

się z lekarzem:

• trudności z oddawaniem moczu (rzadko),

• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha, obrzęk brzucha lub gorączka, które mogą być

spowodowane niedrożnością jelit lub rozszerzeniem jelit (rzadko),

• ciężkie zaparcie.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• złe samopoczucie,

• zmiany odczuwania niektórych smaków.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• senność,

• zawroty głowy,

• osłabienie,

• zaparcie,

• ból brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha,

• powiększenie obwodu brzucha,

• wymioty,

• niestrawność,

• oddawanie wiatrów,

• suchość w ustach.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości, • letarg i bezruch (osłupienie),

• nadmierne napięcie mięśniowe,

• nieprawidłowa koordynacja,

• nadmierne zwężenie źrenicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Stoperan S 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po „Termin ważności” lub po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Stoperan S

Substancjami czynnymi leku są: loperamidu chlorowodorek (2 mg w każdej tabletce) i symetykon

(w postaci 125 mg dimetykonu w każdej tabletce).

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza

(E464), powidon (E2101), fosforan wapnia (E341), mannitol (E421) i stearynian magnezu (E572).

Jak wygląda lek Stoperan S i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz

„2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego.

Opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 lub 30 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polska Wytwórca/Importer

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polska

lub

Wytwórca

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares

28802 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi

nazwami:

Polska: Stoperan S

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.