Olopatadinum (Starazolin Alergia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Starazolin Alergia, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Olopatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia

3. Jak stosować lek Starazolin Alergia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Starazolin Alergia i w jakim celu się go stosuje

Lek Starazolin Alergia jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie,

zaczerwienienie, obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym

alergicznym zapaleniem spojówek.

Lek może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz

domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,

zaczerwienieniem, łzawieniem, a także obrzękiem powierzchni oka (bez zaburzeń widzenia).

Objawy te występują nagle, mają ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty

katar i kichanie lub swędzenie w nosie i w uszach.

W przypadku współistnienia objawów ze strony nosa (katar, kichanie, świąd) podanie leku

Starazolin Alergia do oka zmniejsza ich nasilenie.

Starazolin Alergia jest lekiem przeciwalergicznym stosowanym do oczu. Jego działanie polega

na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia

Kiedy nie stosować leku Starazolin Alergia

 jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania

leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Starazolin Alergia i odczekać co

najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Dzieci i młodzież

Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Starazolin Alergia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Starazolin Alergia w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Starazolin Alergia widzenie może być niewyraźne. Nie

należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

3. Jak stosować lek Starazolin Alergia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.

Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed

ich ponownym założeniem.

Dorośli

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej

8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.

Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego

dawkowania. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od

rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch

tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po

konsultacji lekarskiej. Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.

Starazolin Alergia należy podawać wyłącznie do oczu.

Dzieci i młodzież

Leku Starazolin Alergia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2 Starazolin Alergia to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak

wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować

użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

z butelki. Należy to zrobić z dala od oka.

- Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć

najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć

przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór,

dopóki pierścień się nie przerwie ( rysunek 1. ).

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak

by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” ( rysunek 2. ). Należy unikać

kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami czy palcami.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę ( rysunek 3. ). Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być

kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt

mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku,

pacjent powinien skonsultować się z farmaceutą.

7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5.

i 6.

8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy

wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu

pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości

zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę ( rysunek 4. ).

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Starazolin Alergia, należy przemyć oko

(oczy) letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki

leku.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin Alergia

W przypadku pominięcia zastosowania leku Starazolin Alergia, należy możliwie najszybciej zakroplić

do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do

podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano

i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym

najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy

z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Starazolin Alergia zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz

oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,

zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego

powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne lub

ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia

spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie

lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone

czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,

zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,

wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko

obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać lek Starazolin Alergia

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Po tym czasie butelkę należy wyrzucić i zacząć używać następną butelkę leku.

Datę otwarcia butelki należy zapisać na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin Alergia

- Substancją czynną leku jest olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każdy ml

roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas

solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Starazolin Alergia i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)

zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się

z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE

z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Lek Starazolin Alergia jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5