Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconas + Hydrogenii peroxidum (Spitaderm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spitaderm, (70 g + 0,5g + 1,5 g) /100 g, roztwór na skórę

(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta/użytkownika.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm
• 3. Jak stosować lek Spitaderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Spitaderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje

Lek do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry

Lek Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej

skuteczności klinicznej.

W tym leku zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz wodoru

nadtlenek wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Lek ten jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom

(włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).

Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT

(ang. morphological alteration and disintegration test).

Lek jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319). Wodoru nadtlenek gwarantuje, że lek jest wolny

od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w leku wodoru nadtlenek

niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm

Kiedy nie stosować leku Spitaderm

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję

pomocniczą.

Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran. Nie stosować w

bezpośredniej bliskości oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie dopuszczać do kontaktu leku Spitaderm z oczami, ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W

przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi

podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian, w wyniku ich przypadkowego

kontaktu z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (w

głębokim, bezbolesnym śnie) odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki

(uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność jej przeszczepienia .

Lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C;

przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń

elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na

działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1

minucie po zastosowaniu leku. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego

chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne

ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy stosować u

noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane

korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może

spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie

przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.

Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Okres karmienia piersią

Brak danych klinicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm

Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.

• 3. Jak stosować lek Spitaderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób użycia:

Lek tylko do użytku zewnętrznego.

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym.

Chirurgiczne odkażanie rąk:

Przynajmniej 5 ml leku wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min.

Czynność należy powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

Higieniczne odkażanie rąk:

Wcierać 3 ml leku w czasie 30 sek.

Odkażanie skóry przed iniekcjami:

Skórę poddać działaniu leku w czasie 15 sek.

Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami:

Skórę poddać działaniu leku w czasie 1 min.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm

W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej,

konsultacja lekarska.

Postępowanie w razie przypadkowego dostania się leku do oczu:

niezwłocznie przemywać oczy przez minium10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza. W

razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo

przemija.

Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do

<1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do

<1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana - częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe

osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie,

twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po zastosowaniu leków

zawierających chloroheksydyny diglukonian (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Spitaderm

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie lekiem należy wykonywać w

warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spitaderm

100 g roztworu zawiera substancje czynne: 70 g izopropanolu, 0,5g chloroheksydyny diglukonianu,

1,5g 30% roztwór wodoru nadtlenku.

Pozostałe składniki to: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie

Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu

izopropanolu.

Wartość pH: 6,5-7,5.

Opakowania: butelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu:

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114

31-323 Kraków

Polska

+48 12 2616100

Wytwórca:

Ecolab Deutschland GmbH

Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589

Düsseldorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: