Ibuprofenum (Spedifen 400)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

3. Jak stosować lek Spedifen 400

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków,

znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ,

polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego

bólu w następujących przypadkach:

- bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,

- bóle głowy,

- stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych),

- pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Kiedy nie stosować leku Spedifen 400:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony

śluzowej nosa lub pokrzywka);

- przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z

przewodu pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);

- przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie)

przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

- krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;

- ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;

- skaza krwotoczna;

- trzeci trymestr ciąży;

- ciężka niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono

wcześniej:

- toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,

- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości,

gdyż po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią,

- w związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak

złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami

skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Spedifen 400 i zwrócić

się o pomoc medyczną,

- że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą

prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami

poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem

pokarmowym w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy

owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w

wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich

nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie terapii. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać

się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w

dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w

klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

odstawić lek Spedifen 400 i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami

ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Spedifen 400 pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u

pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu

zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym

mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent

pali tytoń.

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Spedifen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Spedifen może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie

zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje

ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Spedifen 400. Należy przerwać

przyjmowanie leku Spedifen 400 i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi wysypka

skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być

pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni

odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym.

NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w

tym inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku

poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż u

pacjentów młodszych.

Lek Spedifen 400 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Spedifen 400 może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Spedifen 400. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające

powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna,

tyklopidyna),

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-

adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora

angiotensyny II, takie jak losartan).

• Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację

płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie.

• Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy

NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu

pokarmowego.

• Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać

zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z

zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach.

• Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak

warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza.

• Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne

podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków

blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej

niewydolności nerek.

• Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w

surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen.

• Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi.

• U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i

ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.

• Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia

nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach.

• Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć

konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.

• Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych:

- może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku), - może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi,

- może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny,

- może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, -

może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy

krwi,

- może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Spedifen

• 400. Dlatego też przed zastosowaniem leku Spedifen 400 z innymi lekami zawsze należy poradzić

się z lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400

podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

• - Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować zaburzenia przebiegu

porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na

tendencję do krwawienia u matki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie

porodu. Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba

że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie

lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez

jak najkrótszy czas.

W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży ,

Spedifen 400 może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, prowadzące do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia

naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania

leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

• - Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego.

Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku

Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

• - Lek Spedifen może utrudniać zajście w ciążę. To działanie jest odwracalne po przerwaniu

stosowania leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać

zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u

pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce.

Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

3. Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej

stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie

podzielenia na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka

powlekana zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka

może być podawana co 6 godzin.

Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się

z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spedifen 400

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu,

wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i

zaburzenia widzenia, ból głowy i szumy uszne.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek,

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata

przytomności. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej

prowokując wymioty, jeśli tylko pacjent ma zachowaną świadomość.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się

wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Spedifen 400 lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie

należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u

dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Spedifen 400

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując

następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną

gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa).

Niestrawność, biegunka Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, Często

zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka,

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, Niezbyt często

krwawienie z przewodu pokarmowego,

wymioty, krew w kale, zapalenie błony

śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica,

obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne,

astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli,

duszność Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, Rzadko

krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie

jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego

i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia,

małopłytkowość, agranulocytoza,

niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz,

zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia

parametrów czynności wątroby, anafilaksja

Dermatozy pęcherzowe, rumień Bardzo rzadko

wielopostaciowy, złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka,

śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica

brodawek nerkowych, ostra niewydolność

nerek,

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, Częstość nieznana

nadciśnienie tętnicze, zakrzepica

tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie

wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem Częstość nieznana

potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Częstość nieznana

DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:

wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów

chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Czerwona, łuskowata wysypka ze Częstość nieznana

zgrubieniami pod skórą i pęcherzami

zlokalizowana głównie na fałdach skórnych,

na tułowiu, i kończynach górnych z gorączką

na początku leczenia (ostre uogólniona osutka

krostkowa). Należy zaprzestać używania

Spedifen 400. Jeśli wystąpią te objawy i

natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz

również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło Częstość nieznana

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

Bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy).

Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian,

hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000

Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie

Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału

po jednej stronie.

Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.

6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.)

12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.)

24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.)

36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI), Włochy

+39 02 665241

Wytwórca

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Włochy

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: