Drotaverini hydrochloridum (Spastyna Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SPASTYNA MAX

80 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek SPASTYNA MAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA MAX
• 3. Jak stosować lek SPASTYNA MAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek SPASTYNA MAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek SPASTYNA MAX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest

stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego,

najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie

zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-

płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest

głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.

Wskazania do stosowania

Lek SPASTYNA MAX stosuje się w:

stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg •

żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem

przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, •

zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz;

oraz wspomagająco:

w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i •

dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych

wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i

wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;

w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. •

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

1/4

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA MAX

Kiedy nie stosować leku SPASTYNA MAX

jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca, •

jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, •

u dzieci w wieku poniżej 12 lat. •

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu

pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku powyżej 12

lat.

Nie należy stosować leku w okresie porodu.

Lek SPASTYNA MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lekiem podawanym w

chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie

drżeń i sztywności.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

SPASTYNA MAX z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu.

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w

okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek SPASTYNA MAX zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek SPASTYNA MAX

2/4 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).

Dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej

12 lat.

W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX u dzieci w wieku powyżej

12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.

Nie stosować leku SPASTYNA MAX dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPASTYNA MAX

Brak doniesień na temat przedawkowania leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku SPASTYNA MAX

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

nudności, zaparcie, •

ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, •

kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, •

reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek SPASTYNA MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPASTYNA MAX

• - Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku

drotaweryny.

• - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana

żelowana, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SPASTYNA MAX i co zawiera opakowanie

Lek SPASTYNA MAX ma postać owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o gładkiej powierzchni

i żółtej barwie. Tabletki posiadają rowek dzielący, służący do podziału tabletki na dwie równe dawki.

Jedno opakowanie leku zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4