Glycine max seminis extractum siccum (Soyfem)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOYFEM

100 mg, tabletki powlekane

Glycine max semen extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SOYFEM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

3. Jak stosować SOYFEM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SOYFEM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOYFEM i w jakim celu się go stosuje

Przyjmowanie leku SOYFEM przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie dolegliwości

występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,

uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że

izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z receptorami

estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony (genisteinę,

daidzeinę) oraz białka sojowe.

SOYFEM jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:

 łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie

napięcia nerwowego i niepokoju.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM

Kiedy nie stosować leku SOYFEM

 jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 jeśli pacjentka jest w ciąży,

 jeśli pacjentka karmi piersią.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM należy omówić to z lekarzem:

 jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi,

 jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej

macicy (przerost endometrium).

Dzieci i młodzież

SOYFEM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

SOYFEM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi

stosowanymi równocześnie lekami.

SOYFEM z jedzeniem i piciem

Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku SOYFEM w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SOYFEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować SOYFEM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki dwa razy na dobę , rano i wieczorem.

Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM

Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku SOYFEM

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOYFEM

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2 Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SOYFEM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOYFEM

 Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wyciągu suchego z Glycine max L., semen

( Glycine max semen extractum siccum ) (100 – 400 : 1), co odpowiada 26 mg zespołu

izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.

Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.

 Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, powidon K30, magnezu

stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, glicerol.

Jak wygląda SOYFEM i co zawiera opakowanie

SOYFEM są to tabletki powlekane, barwy beżowej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie,

bez wykruszeń, z dopuszczalnymi miejscowymi przebarwieniami i linią podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką

dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Farmakod}

4