Doxylamini hydrogenosuccinas (Sonoxen FORTE)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sonoxen FORTE , 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE

3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje

Sonoxen FORTE jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.

Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności

u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen FORTE

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

- Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie

oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma

płuc (trudności w oddychaniu).

- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).

- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony

odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności

z oddawaniem moczu.

- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź

zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie

Parkinsona).

- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki

nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe

i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we

krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).

1 - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje

u niego:

 zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,

ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;

 padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość,

a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);

 wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości

bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);

 niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

 choroby serca i wysokie ciśnienie.

- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:

karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek

stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych

w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek

Sonoxen FORTE może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie

przeprowadzać badania słuchu.

- Lek Sonoxen FORTE może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego

spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

- W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań

niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna, należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre

zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen FORTE przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest

to zalecane.

Dzieci i młodzież

Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen FORTE w trakcie przyjmowania następujących leków:

- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona

lub innych schorzeń takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,

linezoid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);

- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre

antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki

wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre

leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna,

fluwoksamina, paroksetyna, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir,

rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol,

itrakonazol).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen FORTE podczas przyjmowania następujących

2 leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);

- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;

- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);

- alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki

nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych

(alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe

(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;

- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy

układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa;

- inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy

pokrzyku) lub dizopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);

- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w

aerozolu) oraz skopolamina;

- produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką

terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,

wankomycyna).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie

stosowania leku Sonoxen FORTE przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Sonoxen FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sonoxen FORTE nie pić alkoholu.

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Sonoxen FORTE .

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy

unikać stosowania leku Sonoxen FORTE u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku

Sonoxen FORTE nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen FORTE na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sonoxen FORTE wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu

stwierdzenia, w jaki sposób lek Sonoxen FORTE wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Sonoxen FORTE zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę, podawana 30 minut przed snem.

3 W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub

wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu

od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń,

które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka

12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli

dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę

należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia

(patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest

zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i m ł o d z i e ż y w wieku poniżej 18

lat, nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością

płynu (najlepiej wodą).

Lek Sonoxen FORTE można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu

nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach,

zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości

akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,

oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego,

napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić

zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby

należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta

należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie

ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen FORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej

występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): senność w ciągu dnia.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość

w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,

zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność,

nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie

zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy

uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane

zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie

zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie

u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak:

niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości

niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ich oszacować na podstawie

dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie

zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji

serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),

wydłużenie odstępu od cin ka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie

apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe),

parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa),

depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne

pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie

dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,

ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również

bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Exp”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen FORTE

- Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Jedna tabletka zawiera 25 mg

wodorobursztynianu doksylaminy.

- Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Laktoza jednowodna

Makrogol 4000

Jak wygląda lek Sonoxen FORTE i co zawiera opakowanie

Lek Sonoxen FORTE ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z

nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.

Ul. Chopina 10

34-100 Wadowice

Wytwórca

Alcalá Farma, S.L.

6 Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares,

28802 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7